МоноферПрепарат отсутствует в представленных аптеках, в наличии имеются групповые аналоги. Инструкция по применению Показания к применениюЛечение абсолютных или функциональных железодефицитных состояний: - при неэффективности пероральных препаратов железа; - при необходимости быстрого восполнения дефицита железа. Возможные заменители и групповые аналогиФерлатум Фол (от 1049.00 руб), Айрондекст, Виалфер, КосмоФер, Сорбитрим… Внимание: применение аналогов должно быть согласовано с лечащим врачом. Действующее вещество, группаЛекарственная формаРаствор для внутривенного введения Противопоказания- анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия); - наличие признаков перегрузки железом (гемохроматоз, гемосидероз) нарушение процесса утилизации железа; - гепатит и цирроз печени в стадии декомпенсации; - ревматоидный артрит с симптомами активности воспалительного процесса; - бактериемия; - детский возраст до 18 лет (ввиду недостаточности данных об эффективности и безопасности); - повышенная чувствительность к активному веществу и вспомогательным веществам, входящим в состав препарата. Если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода, лечение можно проводить только во II и III триместрах беременности. Применение в I триместре беременности не рекомендуется. С осторожностью применяют у больных бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа, а также у пациентов с нарушениями иммунной системы, например, у пациентов с системной красной волчанкой, ревматоидным артритом, острыми или хроническими инфекционными заболеваниями (в связи с высоким риском развития аллергических реакций). При высокой скорости введения препарата возможны эпизоды внезапного значительного снижения артериального давления. Как применять: дозировка и курс леченияПрименение препарата Монофер возможно только в стационаре при условии доступности оказания противошоковой терапии. Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением медицинского персонала во время введения препарата и в течение 1 часа после него. Заместительная терапия у больных с хронической железодефицитной анемией: доза препарата и схема его применения подбираются для каждого больного индивидуально, с учетом определения общего дефицита железа. Терапия препаратом железа должна восполнять как содержание железа в гемоглобине так и его запасы в депо. После того, как общий дефицит железа скорректирован, пациентам может потребоваться продолжение терапии для поддержания необходимой концентрации гемоглобина в плазме крови, а также и других показателей, свидетельствующих о содержании железа. Восполнение железа при кровопотере: восполнение дефицита железа после кровопотери с помощью препарата железа должно быть эквивалентно потерям железа. Доза подбирается индивидуально Монофер вводится внутривенно - струйно или в виде инфузии полной дозы препарата или капельно, а также струйно через диализную систему. Дети: не рекомендуется к применению у детей - недостаточно данных по эффективности и безопасности. Взрослые, включая пожилых: вводится внутривенно - струйно или в виде инфузии полной дозы препарата или капельно, а также струйно через диализную систему. Монофер не следует применять одновременно с другими препаратами железа, т.к. всасывание препарата железа может быть снижено. Внутривенное струйное введение: можно вводить в дозе 100 - 200 мг внутривенно струйно до 3 раз в неделю со скоростью до 50 мг/мин. Препарат разводят в 10-20 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида. Инфузия полной дозы препарата: можно вводить полностью всю дозу в виде однократной инфузии. В виде однократной внутривенной капельной инфузии можно применять в дозе до 20 мг/кг массы тела. Продолжительность введения дозы препарата от 0 до 10 мг/кг составляет более 30 мин. Дозы 11-20 мг/кг следует вводить более 60 мин. Если полная доза превышает 20 мг/кг, дозу следует распределить на 2 введения с интервалом между введениями не менее 1 недели. Монофер разводят в 100 - 500 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида. Внутривенное капельное введение: Монофер следует применять в дозах 200- 1000 мг 1 раз в неделю до тех пор, пока не будет введена вся требуемая (полная) доза железа. Препарат в дозе 0-5 мг/кг вводят в течение не менее 15 минут. Препарат в дозе 6-10 мг/кг вводят в течение не менее 30 минут. Препарат в дозе 11 -20 мг/кг вводят не менее 60 минут. Монофер разводят в 100-500 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. Введение через диализную систему: можно вводить непосредственно венозный участок диализной системы, строго соблюдая технику внутривенной инъекции.
Фармакологическое действиеМонофер, активным веществом которого является олигоизомальтозат гидроксида трехвалентного железа [III] , представляет собой комплекс, в центре которого железо окружено аморфной оболочкой из молекул олигоизомальтозы с молекулярной массой ̴ 1 000 Дальтон. Этот олигоизомальтозный комплекс по структуре аналогичен ферритину, который защищает организм от токсического действия несвязанного железа (III) неорганической природы, так как обеспечивает контролируемое и медленное высвобождение биодоступного железа при незначительном риске образования свободного железа. Ввиду низкой токсичности препарат может применяться в высоких дозах. Эффективность препарата отмечается через несколько дней после начала лечения и подтверждается ростом числа ретикулоцитов в крови. Побочные действияИнформация о нежелательных эффектах ограничена. Предполагается, что побочные эффекты наблюдаются более чем у 1% больных. Парентеральное введение железосодержащих препаратов может сопровождаться реакциями повышенной чувствительности. В ходе клинических исследований не отмечено аллергических реакций. Частота побочных эффектов, выявленных в ходе исследований, оценивалась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 - <1/10); нечасто (≥1/1,000 - <1/100), редко (≥1/10,000 - < 1/1,000), очень редко (<1/10,000), частота неизвестна (не может быть оценена). Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - нарушения ритма сердца, тахикардия, снижение артериального давления; очень редко - повышение артериального давления, брадикардия у плода, ощущение сердцебиения. Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - гемолиз. Со стороны нервной системы: нечасто - онемение, дисфония; редко - потеря сознания, судороги, головокружение, возбуждение, тремор, повышенная утомляемость, снижение мыслительной способности; очень редко - головная боль, парестезии. Со стороны органа зрения: нечасто - нарушение четкости зрительного восприятия. Со стороны органа слуха: очень редко - кратковременная потеря слуха. Со стороны органов дыхания: нечасто - одышка; редко - боль в грудной клетке. Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - тошнота, рвота, боли в животе, запор; часто - диарея. Со стороны кожных покровов: нечасто - 'приливы', кожный зуд, сыпь; редко - отеки, повышенное потоотделение. Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто мышечные судороги; редко - миалгия, артралгия. Со стороны иммунной системы: нечасто - анафилактоидные реакции; очень редко - анафилактический шок. Нарушения общего характера и реакции в месте инъекции: нечасто - ощущение жара, озноб, чувство недомогания, гиперемия кожи, боль и отек в месте введения, тромбофлебит. Монофер обладает низкой токсичностью и хорошей переносимостью; риск передозировки минимален. Передозировка может развиться в связи с кумуляцией железа или острой перегрузкой железом и проявляется симптомами гемосидероза. Контроль содержания железа в организме проводят, определяя концентрацию ферритина. При передозировке рекомендуется применять симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты). Особые указанияМонофер должен назначаться только тем больным, у которых диагноз железодефицитной анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например, результатами определения ферритина сыворотки или концентрации гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров - среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците или средней концентрации гемоглобина в эритроците). Монофер можно смешивать в одном шприце только со стерильным физиологическим раствором. Никаких других растворов для внутривенного введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия. Совместимость с контейнерами из иных материалов, чем стекло, полиэтилен и поливинилхлорид не изучена. Внутривенные препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни. Следует строго соблюдать скорость введения препарата (при быстром введении препарата может снижаться артериальное давление). Более высокая частота развития нежелательных побочных явлений (в особенности - снижения артериального давления), которые также могут быть и тяжелыми, ассоциируется с увеличением дозы. Таким образом, время введения препарата должно строго соблюдаться, даже если пациент не получает препарат в максимально переносимой разовой дозе. Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, т.к. это приводит к некрозу тканей и коричневому окрашиванию кожи. В случае развития данного осложнения для ускорения выведения железа и предотвращения его дальнейшего проникновения в окружающие ткани, рекомендуется нанесение на место инъекции гепарин-содержащих препаратов (гель или мазь наносят легкими движениями, не втирая). После разведения препарата в стерильном растворе натрия хлорида 0,9 % для инъекций полученный раствор хранить при комнатной температуре не более 24 ч. Исследований по изучению влияния препарата Монофер на способность управления транспортными средствами и механизмами не проводилось. На фоне лечения препаратом возможно нарушение четкости зрительного восприятия и развитие эпизодов повышенной утомляемости, что может оказать неблагоприятное влияние, если работа пациента связана с потенциально опасными видами деятельности. В этом случае необходимо воздержаться от выполнения опасных видов работ. Применение при беременности и лактацииПо данным доклинических исследований изомальтозный комплекс не обладает аллергенной активностью и не взаимодействует с декстраном, что позволяет предположить низкий иммуногенный потенциал препарата Монофер. В исследованиях на животных отмечен тератогенный и эмбриотоксичный эффект при применении препарата железа в разовых дозах выше, чем 125 мг/кг. Максимальная рекомендуемая доза для клинического применения составляет 20 мг/кг. Контролируемых клинических исследований по изучению применения препарата у беременных женщин не проводилось, применение рекомендуется только в клинически оправданных случаях. Необходимо тщательно оценить соотношение польза/риск для решения вопроса о применении препарата Монофер при беременности. Если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода, лечение можно проводить только во II и III триместрах беременности. Применение в 1 триместре беременности не рекомендуется. Выделение препарата Монофер с грудным молоком не установлено; препарат можно применять в период лактации. ВзаимодействиеМонофер не должен назначаться одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, так как их совместное применение способствует уменьшению всасывания железа из желудочно-кишечного тракта. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции. Условия храненияПри температуре не выре 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности3 года. Условия отпуска из аптекПо рецепту. Наличие препарата Монофер*Препарат и заменители отсутствуют в представленных аптеках, в продаже присутствуют следующие групповые аналоги, применение которых должно быть обязательно лично согласовано с лечащим врачом:
Вопросы, ответы, отзывы по препарату МоноферПосмотреть вопросы по препарату Вы можете воспользовавшись бесплатной консультацией фармацевта, провизора.
|