БалутарПрепарат отсутствует в представленных аптеках, в наличии имеются аналоги (заменители). Инструкция по применению Показания к применениюДля дозы препарата 50 мг: - Лечение распространенного рака предстательной железы в комбинации с аналогом гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) или хирургической кастрацией. Для дозы препарата 150 мг: - Лечение местнораспространенного рака предстательной железы (ТЗ-Т4, любое N, МО; Т1-Т2, N+, МО) в качестве немедленной монотерапии или адъювантной терапии в сочетании с радикальной простатэктомией или лучевой терапией. - Лечение местнораспространенного неметастатического рака предстательной железы в случаях, когда другие медицинские вмешательства неприемлемы или не применимы. Возможные заменители и групповые аналогиБикалутамид (от 985.00 руб), Бикалутамид-Тева (от 1019.00 руб), Андроблок, Бикалутамид Гриндекс, Бикалутамид Каби… Внимание: применение аналогов должно быть согласовано с лечащим врачом. Действующее вещество, группаБикалутамид (Bicalutamide), Противоопухолевое средство, антиандроген Лекарственная формаТаблетки покрытые пленочной оболочкой Противопоказания-Повышенная чувствительность к бикалутамиду или другим компонентам препарата; -Одновременное применение с терфенадином, астемизолом и цизапридом; -Препарат не применяется у женщин и детей. С осторожностью: нарушение функции печени, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу). Как применять: дозировка и курс леченияПрепарата применяют внутрь, вне зависимости от приема пищи, 1 раз в сутки, запивая достаточным количеством жидкости. Взрослые мужчины (в том числе пожилого возраста) При распространенном раке предстательной железы в комбинации с аналогом ГнРГ или хирургической кастрацией: внутрь по 50 мг один раз в сутки. Лечение препаратом следует начинать одновременно с началом приема аналога ГнРГ или хирургической кастрацией. При местнораспространенном раке предстательной железы: внутрь по 150 мг один раз в сутки. Препарат следует принимать длительно, как минимум в течение 2-х лет. При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата следует прекратить. Нарушение функции почек: коррекция дозы не требуется. Нарушение функции печени: пациентам с легкими нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется. У пациентов со средними или тяжелыми нарушениями функции печени возможна повышенная кумуляция препарата.
Фармакологическое действиеПротивоопухолевое средство - антиандроген. Бикалутамид связывается с андрогенными рецепторами и, не активируя экспрессию генов, подавляет андрогенную активность. Результатом этого является регресс опухолей предстательной железы. Прекращение применения бикалутамида у части пациентов может привести к развитию клинического синдрома 'отмены' антиандрогенов. При применении бикалутамида в суточной дозе 150 мг ежедневно для лечения пациентов с местнораспространенным (ТЗ-Т4, любое N, МО или любое Т, N+, МО) раком предстательной железы, в качестве адъювантной терапии, значительно снижается риск прогрессирования заболевания и метастазирования в кости. При местнораспространенном раке предстательной железы отмечена тенденция к улучшению показателей продолжительности жизни без признаков прогрессирования заболевания в группах пациентов, принимавших бикалутамид в качестве немедленной терапии или адъювантной терапии, по сравнению со стандартной терапией (радикальная простатэктомия, лучевая терапия). Увеличена продолжительность жизни среди пациентов с местнораспространенным раком предстательной железы на фоне терапии бикалутамидом в дозе 150 мг в качестве немедленной монотерапии и адъювантного лечения в комбинации с лучевой терапией. Побочные действияПрепарат в целом обладает хорошей переносимостью, лишь в редких случаях препарат отменяют из-за развившихся побочных эффектов. Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто >1/10 часто от >1/100 до <1/10 нечасто от >1/1000 до <1/100 редко от >1/10000 до <1/1000 очень редко <1/10000 частота неизвестна - не может быть оценена на основе имеющихся данных. Побочные эффекты представлены в соответствии с Классификацией Med-DRA. За исключением отдельно оговоренных случаев частота побочных эффектов указана по результатам клинических исследований монотерапии препаратом в дозе 150 мг местнораспространенного рака предстательной железы (ТЗ-Т4, любое N, МО; Т1-Т2, N+, МО). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Часто - Анемия. Нарушения со стороны иммунной системы: Нечасто: Реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек и крапивницу; Нарушения со стороны обмена веществ и питания: Часто - Снижение аппетита; Нарушения психики: Часто - Снижение либидо, депрессия; Нарушения со стороны нервной системы: Часто - головокружение, сонливость; Нарушения со стороны сердца: Часто - Инфаркт миокарда (сообщалось о случаях с фатальным исходом)**, сердечная недостаточность**; Нарушения со стороны сосудов: Часто: Ощущение 'приливов'; Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Нечасто: Интерстициальные заболевания легких (сообщалось о случаях с фатальным исходом); Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Часто: Боль в животе, запор, диспепсия, метеоризм, тошнота; Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: Часто: Гепатотоксичность*, желтуха*, повышение активности 'печеночных' трансаминаз; Редко: Печеночная недостаточность (сообщалось о случаях с фатальным исходом)*; Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Очень часто: Кожная сыпь; Часто: Кожный зуд, сухость кожи, гирсутизм/восстановление роста волос, алопеция; Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: Часто: Гематурия; Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: Очень часто: Гинекомастия, болезненность грудных желез; Часто: Эректильная дисфункция; Общие расстройства и нарушения в месте введения: Очень часто - Астения; Часто - Боль в груди, отеки; Лабораторные и инструментальные данные: Часто - Снижение массы тела. Побочные эффекты, которые наблюдались при одновременном применении бикалутамида в дозе 50 мг и аналогов ГнРГ: Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто: анемия; очень редко: тромбоцитопения. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто: сахарный диабет, увеличение массы тела; нечасто: анорексия, снижение массы тела, гипергликемия. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто: снижение либидо; часто: головокружение, бессонница; нечасто: сонливость. Нарушения со стороны сердца: очень редко: стенокардия, нарушение проводимости, включая удлинение интервалов PR и QT на ЭКГ, аритмии и неспецифические изменения на ЭКГ. Нарушение со стороны сосудов: очень часто: ощущение 'приливов'; часто: артериальная гипертензия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто: одышка. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто: боль в животе, диарея, запор, тошнота; часто: рвота, повышение активности щелочной фосфатазы; нечасто: сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, метеоризм. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто: кожная сыпь, гирсутизм, повышенная потливость; нечасто: алопеция. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень часто: гематурия, никтурия. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: очень часто: эректильная дисфункция, импотенция. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто: астения, инфекции; очень часто: общая боль, боль в области таза, боль в спине; очень часто: периферические отеки; часто: озноб, артралгия; нечасто: боль в груди, головная боль, боль в шее, гриппоподобный синдром. Случаи передозировки препарата у человека не описаны. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое. Диализ неэффективен, так как бикалутамид прочно связывается с белками плазмы крови и не выводится в неизмененном виде почками. Показана общая поддерживающая терапия и мониторинг жизненно важных функций организма. Особые указанияПрепарат активно метаболизируется в печени. Учитывая возможность замедления выведения бикалутамида и его кумуляции у пациентов с нарушением функции печени, целесообразно периодически оценивать функцию печени. Большинство изменений функции печени возникают в течение первых 6 месяцев терапии. В случае развития тяжелых нарушений функции печени препарат необходимо отменить. Учитывая возможность ингибирования препаратом изофермента CYP ЗА4, следует проявлять осторожность при одновременном применении с препаратами, преимущественно метаболизирующимися с участием изофермента CYP ЗА4. При прогрессировании заболевания на фоне повышения концентрации простатспецифического антигена (ПСА) необходимо рассмотреть вопрос о прекращении приема препарата. Рекомендуется регулярно контролировать протромбиновое время при применении препарата у пациентов, получающих непрямые антикоагулянты кумаринового ряда. При одновременном применении с агонистами ГнРГ возможно снижение толерантности к глюкозе, что может быть проявлением сахарного диабета или снижения гликемического контроля при уже существующем сахарном диабете. Поэтому следует регулярно контролировать концентрацию глюкозы в сыворотке крови. При применении препарата может наблюдаться сонливость и головокружение. В связи с чем, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с движущимися механизмами. При появлении сонливости и головокружения следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности. Применение при беременности и лактацииНе назначают пациентам женского пола. ВзаимодействиеНет данных о фармакодинамическом или фармакокинетическом взаимодействии между бикалутамидом и аналогами ГнРГ. Ингибирование изофермента CYP ЗА4 под действием бикалутамида может иметь значение при применении лекарственных препаратов с узким терапевтическим индексом, которые метаболизируются в печени. В связи с этим, одновременное применение бикалутамида с терфенадином, астемизолом и цизапридом противопоказано. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении с циклоспорином и блокаторами 'медленных' кальциевых каналов. Может потребоваться снижение дозы этих препаратов, особенно в случае потенцирования или развития нежелательных явлений. После начала применения бикалутамида или после его отмены рекомендуется применять циклоспорин под контролем его концентрации в плазме крови и клинического состояния пациента. Одновременно применять с препаратами, ингибирующими микросомальные ферменты печени, такими как циметидин и кетоконазол, следует с осторожностью, так как возможно увеличение концентрации бикалутамида в плазме крови, что теоретически может привести к увеличению частоты побочных эффектов. Бикалутамид может вытеснять антикоагулянт непрямого действия (кумаринового ряда), варфарин, из комплекса с белками плазмы крови, что приводит к усилению действия варфарина. Наличие препарата Балутар*Препарат отсутствует в представленных аптеках, в наличии имеются аналоги (заменители), применение которых должно быть обязательно лично согласовано с лечащим врачом:
Вопросы, ответы, отзывы по препарату БалутарПосмотреть вопросы по препарату Вы можете воспользовавшись бесплатной консультацией фармацевта, провизора.
|