- для сокращения периода нейтропении и связанных с ней осложнений (у больных с немиелопролиферативными новообразованиями, которым проводилась миелосупрессивная терапия с последующей трансплантацией костного мозга, и у находящихся в группе повышенного риска развития продолжительной выраженной нейтропении);
- для уменьшения продолжительности выраженной нейтропении и связанных с ней осложнений после стандартной миелосупрессивной химиотерапии;
- для мобилизации периферических клеток-предшественников гемопоэза в периферической крови.
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения
Гиперчувствительность, миелодиспластические новообразования (за исключением впервые выявленного острого миелобластного лейкоза), впервые выявленный острый миелобластный лейкоз у пациентов моложе 55 лет при наличии благоприятных цитогенетических прогностических признаков, беременность, период лактации.
П/к, в/в капельно в течение 30 мин. При пересадке костного мозга, стандартной химиотерапии и для мобилизации клеток-предшественников гемопоэза в периферической крови после применения цитостатиков рекомендуемая доза - 19.2 млн МЕ (150 мкг) на кв.м поверхности (0.64 млн МЕ/кг или 5 мкг/кг) 1 раз в день. Введение препарата начинают на следующий день после трансплантации костного мозга или окончания химиотерапии п/к ежедневно (при трансплантации костного мозга может вводиться путем 30-минутной в/в инфузии) до тех пор, пока, после наступления ожидаемого снижения числа лейкоцитов, их количество не восстановиться до нормального показателя, при достижении котрого препарат отменяют. Максимальный курс лечения - 28 дней.
Мобилизация клеток-предшественников гемопоэза в периферической крови без применения цитостатиков: п/к, ежедневно, по 1.28 млн МЕ (10 мкг)/кг/сут в течение 4-6 дней. Лейкаферез проводят после восстановления числа лейкоцитов или после определения в крови CD34+ клеток общепринятыми методиками. У пациентов, не получавших ранее массивной химиотерапии обычно достаточно проведения одного лейкафереза для получения минимально необходимого количества клеток (2000/мкл и более CD34+ клеток/кг).
У здоровых доноров п/к введение 1.28 млн МЕ (10 мкг)/кг в течение 5-6 дней позволяет получить 3000/мкл CD34+ клеток/кг в результате одного лейкафереза в 83% случаях и 97% - в результате двух лейкаферезов.
Для приготовления раствора для п/к введения содержимое флакона растворяют в 1 мл растворителя, осторожно перемешивая (сильно не встряхивая) около 5 с. Для в/в введения полученный раствор дополнительно разводят 0.9% раствором NaCl или 5% раствором декстрозы до концентрации не менее, чем 0.32 млн МЕ/мл (2.5 мкг/мл), но не более, чем в 100 мл вышеперечисленных растворов.
|
|
Рекомбинантный человеческий гликозилированный гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) относится к группе цитокинов, биологически активных протеинов, регулирующих дифференцировку и пролиферацию клеток.
Г-КСФ является фактором, стимулирующим клетки-предшественники нейтрофильного ростка костного мозга. ГраноцитR 34 вызывает заметное увеличение количества нейтрофилов в периферической крови, которое является дозозависимым в интервале доз 1-10 мкг/кг/сут. Повторные введения препарата в рекомендованных дозах вызывают дополнительное увеличение содержания нейтрофилов в крови.
Нейтрофилы, продуцируемые в ответ на введение Граноцита 34, обладают нормальными хемотаксическими свойствами и фагоцитарной активностью. Г-КСФ способен стимулировать пролиферацию эндотелиальных клеток человека.
Применение Граноцита 34, как после химиотерапии, так и независимо от нее, приводит к мобилизации (выходу) в периферическую кровь клеток-предшественников гемопоэза, которые могут быть выделены из крови и введены в/в больному после высокодозной химиотерапии с целью восстановления поврежденного кроветворения вместо трансплантации костного мозга или в дополнение к ней.
Показано, что введение больному аутологичных клеток-предшественников гемопоэза из периферической крови, полученных с помощью стимуляции Граноцитом 34, способствует более быстрому восстановлению кроветворения по сравнению с аутотрансплантацией костного мозга, что также существенно уменьшает продолжительность тромбоцитопении.
Фармакокинетика.
Фармакокинетические показатели Граноцита 34 зависят от дозы препараты и продолжительности его введения. Существует прямая зависимость между дозой и плазменной концентрацией ленограстима и между нейтрофильным ответом и концентрацией ленограстима в плазме.
Всасывание.
При повторном введении (в/в и п/к) Cmax пропорциональна введенной дозе; кумуляции препарата не выявлено. При использовании в рекомендуемых дозах абсолютная биодоступность препарата составляет 30%.
Распределение.
Среднее время удержания в организме при п/к введении составляет 7 ч.
Метаболизм.
Ленограстим биотрансформируется до пептидов.
Выведение.
T1/2 при п/к введении составляет 3-4 ч, при в/в повторном - 1-1.5 ч. С мочой в неизмененном виде выводится менее 1% от введенной дозы.
Со стороны системы кроветворения: лейкоцитоз, тромбоцитопения (связана с аферезом).
Прочие: аллергические реакции (в т.ч. анафилактический шок, васкулит, узловатая эритема, синдром Лайелла), пиодермия, бессимптомное увеличение селезенки, головная боль, миалгия, оссалгия, боль в спине, астения, абдоминальная боль, повышение активности АЛТ, АСТ, ЩФ, легочные инфильтраты (в т.ч. с развитием легочной недостаточности или респираторного дистресс-синдрома), гиперемия и отечность в месте введения, разрыв селезенки.
Следует соблюдать осторожность при назначении больным с миелодиспластическим синдромом и при всех предопухолевых состояниях миелоидного кроветворения.
В период терапии необходим систематический контроль картины периферической крови с обязательным подсчетом лейкоцитов и тромбоцитов. При наличии выраженного лейкоцитоза (более 50 тыс./мкл) лечение должно быть приостановлено.
При появлении болей в костях или лихорадки рекомендуется назначить НПВП.
На фоне противоопухолевой химиотерапии введение ленограстима начинают через 24-48 ч после окончания химиотерапии и отменяют в последние сутки до начала следующего курса.
Уменьшает не все побочные эффекты противоопухолевой терапии, а только миелотоксический эффект, поэтому не следует превышать рекомендуемые дозы противоопухолевых химиотерапевтических ЛС.
Установлена эффективность и безопасность препарата при пересадке костного мозга у детей старше 2 лет.
Противопоказано применение Граноцита 34 при беременности.
При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Возможное взаимодействие препарата Граноцит 34 с другими факторами, стимулирующими кроветворение, и цитокинами до настоящего времени в клинических исследованиях не изучались.
При температуре от 2° до 25°C
2 года
По рецепту
Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.
| * | Наш сайт не осуществляет торговлю лекарствами и иными товарами, они должны приобретаться в аптеках, в соответствии с действующими законами. Данные о ценах и наличии в аптеках обновляются два раза в сутки. Актуальные цены всегда можно увидеть в разделе Поиск лекарств в аптеках. |