Здравствуйте! Есть ли риск прионных инфекций после применения пинеамина, учитывая его состав и малоизученность. С уважением, Самигуллина Р.М.
Здравствуйте. Согласно официальной информации случаев не было. Учитывая современные требования к производству риск минимальный. Мы переадресовали Ваш вопрос производителю, когда (если) они ответят, то мы разместим их ответ.
Ответ производителя:
Биологическая безопасность препарата от загрязнения прионами обеспечивается специально разработанными процедурами, соответствующими требованиями Европейского Медицинского Агентства (
www.emea.europa.eu
) Guideline 410/01 Rev.2. к минимизации рисков передачи прионов через фармакологические продукты, предназначенные для человека и использования в ветеринарии. При производстве препарата компания реализует комплексный подход к мероприятиям по обеспечению безопасности:
Для обеспечения прионовой безопасности фармацевтических продуктов (ГЛС и API) при разработке технологического процесса компанией учтены различия в физико-химических свойствах между нормальным прионным белком (PrPc) и патологическим прионным белком (PrPsc).
Тогда как нормальный прионный белок (PrPc) хорошо растворим и подвержен протеолизу, его патологическая форма (PrPsc) характеризуется:
− повышенной гидрофобностью, устойчивостью к действию протеолитических ферментов;
- склонностью к образованию олигомеров, приводящих к потере растворимости в неденатурирующих средах,
− необходимостью наличия неионных детергентов при выделении PrPsc из синаптических и микросомальных мембран,
− считается, что как PrPc, так и PrPsc находятся только в мембранной фракции.
Основу производства препарата ПинеаминR составляют технологические процессы, направленные на выделение из тканей низкомолекулярных растворимых в воде пептидов - молекулярная масса менее 10 кДа.(Ультрафильтрация используемая при производстве, позволяет отсечь высокомолекулярные полипептидные фракции с молекулярной массой,
превышающей 10 кДа, в то время как обе формы прионов- PrPc и PrPsc имеют молекулярной массу около 35 kDa, таким образом, исключено прохождение прионов через фильтр)
Конечный состав готового продукта проверяется при помощи рекомендованных ВОЗ высокочувствительных методов:
- электрофореза в полиакриламидном геле (Рис. 2) с последующим иммуноблотом с антителами к патологическому фрагменту PrPsc;
- эксклюзионной ВЭЖХ (гель-фильтрации) (рис. 4). Гель-фильтрацию
ши роко используют для определения молекулярных масс биополимеров, особенно белков.
Принимая во внимание научно обоснованные условия проведения технологического процесса, аналитические данные постоянного мониторинга характеристик готового продукта, можно полностью исключить возможность присутствия PrPsc в лекарственном средстве и гарантировать его прионовую безопасность.