УТВЕРЖДЕН
Постановлением
Государственного
комитета СССР
по стандартам
5 августа 1982 г. N
3094
МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ
СТАНДАРТ СОЮЗА ССР
МЕТОДЫ,
СРЕДСТВА И РЕЖИМЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ
ИЗДЕЛИЙ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
ТЕРМИНЫ И
ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Methods,
means and conditions of sterilisation
and
disinfection of medical use products.
Terms
and definitins.
ГОСТ
25375-82
(СТ СЭВ
3188-81)
Постановлением Государственного
комитета СССР по стандартам срок введения установлен с 01.07.1983.
Разработан Министерством
здравоохранения СССР.
Исполнители: П.П.Лярский, Р.И.Утямышев,
Н.В.Рамкова, Т.Б.Крученок, М.И.Алексеева, Н.Ф.Соколова, В.Я.Зельдич, А.И.Терешенков,
А.М.Кокорева.
Внесен Министерством
здравоохранения СССР. Начальник Управления Э.А.Бабаян.
Утвержден и введен в действие
Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 5 августа 1982
г. N 3094.
Настоящий стандарт
устанавливает применяемые в науке, технике и производстве термины и определения
методов, средств и режимов стерилизации и дезинфекции изделий медицинского
назначения, используемых в медицинской практике <*>.
----------------
<*> Изделие медицинского
назначения - изделие, предназначенное для применения в медицинской практике,
изготовляемое по нормативно-технической документации.
Термины, установленные
настоящим стандартом, обязательны для применения в документации всех видов.
Стандарт полностью
соответствует СТ СЭВ 3188-81.
Для каждого понятия установлен
один стандартизованный термин. Применение терминов - синонимов
стандартизованного термина запрещается.
Для отдельных стандартизованных
терминов в стандарте приведены в качестве справочных их краткие формы, которые
разрешается применять в случаях, исключающих возможность их различного
толкования.
Приведенные определения можно,
при необходимости, изменять по форме изложения, не допуская нарушения границ
понятий.
В случаях, когда необходимые и
достаточные признаки понятия содержатся в буквальном значении термина,
определение не приведено, и, соответственно, в графе "Определение"
поставлен прочерк.
В стандарте имеется справочное
приложение, содержащее термины и определения общих понятий, используемых в
области стерилизации и дезинфекции.
Стандартизованные термины
набраны полужирным шрифтом, их краткие формы - светлым.
┌───────────────────────────┬───────────────────────────────────┐
│
Термин │ Определение │
├───────────────────────────┼───────────────────────────────────┤
│1. Деконтаминация
изделий │Снижение количества микроорганизмов│
│
медицинского назначения│на изделиях медицинского назначения│
│ Деконтаминация
изделий │ │
│2.
Устойчивость изделий │Способность изделий медицинского │
│
медицинского назначения│назначения сохранять свои │
│ к
деконтаминации │функциональные характеристики │
│
Устойчивость изделий │после дезинфекции, │
│ к
деконтаминации │предстерилизационной очистки и │
│
│стерилизации │
│3.
Стерилизация изделий │Умерщвление на изделиях или в │
│
медицинского назначения│изделиях медицинского назначения │
│
Стерилизация изделий │микроорганизмов всех видов, │
│
│находящихся на всех стадиях │
│
│развития │
│4.
Дезинфекция изделий │Умерщвление на изделиях или │
│ медицинского
назначения│удаление с изделий медицинского │
│
Дезинфекция изделий │назначения патогенных │
│
│микроорганизмов │
│5.
Стерильное изделие │Изделие медицинского назначения, │
│
медицинского назначения│не содержащее микроорганизмов, │
│
Стерильное изделие │способных к размножению │
│6.
Нестерильное изделие │Изделие медицинского назначения, │
│
медицинского назначения│содержащее микроорганизмы, │
│
Нестерильное изделие │способные к размножению │
│7. Простерилизованное
│Изделие медицинского назначения, │
│
изделие медицинского │ставшее стерильным в результате │
│
назначения │проведения стерилизации │
│ Простерилизованное
│ │
│
изделие │ │
│8. Стерилизующий
│Действующее начало, обеспечивающее │
│
дезинфицирующий) агент │стерилизацию (дезинфекцию) │
│9.
Стерилизующее │Физическое или химическое средство,│
│
(дезинфицирующее) │включающее в себя стерилизующий │
│
средство │(дезинфицирующий) агент │
│10.
Физическое │ - │
│
стерилизующее │ │
│
(дезинфицирующее) │ │
│
средство │ │
│11.
Химическое │ - │
│
стерилизующее │ │
│
(дезинфицирующее) │ │
│
средство │ │
│12.
Серия стерилизуемых │Число изделий медицинского │
│
изделий медицинского │назначения, стерилизуемых за │
│
назначения │один цикл в одном стерилизаторе │
│
Серия стерилизуемых │на промышленном предприятии │
│ изделий
│ │
│13.
Партия стерилизуемых │Число изделий медицинского │
│
изделий медицинского │назначения, стерилизуемых за сутки │
│
назначения │на промышленном предприятии │
│
Партия стерилизуемых │ │
│
изделий │ │
│14. Предстерилизационная
│Удаление загрязнений с изделий │
│
очистка изделий │медицинского назначения, │
│ медицинского
│подлежащих стерилизации │
│
назначения │ │
│ Предстерилизационная
│ │
│
очистка │ │
│15.
Ручной способ │- │
│ предстерилизационной
│ │
│
очистки изделий │ │
│
медицинского │ │
│
назначения │ │
│
Ручной способ │ │
│ предстерилизационной
│ │
│
очистки │ │
│16.
Механизированный способ│- │
│ предстерилизационной
│ │
│
очистки изделий │ │
│
медицинского │ │
│
назначения │ │
│
Механизированный способ│ │
│ предстерилизационной
│ │
│ очистки
│ │
│17.
Метод стерилизации │Совокупность приемов и операций, │
│
(дезинфекции) │обеспечивающих стерилизацию │
│
│(дезинфекцию) при установленных │
│
│условиях │
│18.
Химический метод │Метод стерилизации (дезинфекции), │
│
стерилизации │осуществляемый химическим │
│
(дезинфекции) │стерилизующим (дезинфицирующим) │
│
│средством │
│19.
Физический метод │Метод стерилизации (дезинфекции), │
│
стерилизации │осуществляемый физическим │
│
(дезинфекции) │стерилизующим (дезинфицирующим │
│
│средством │
│20.
Комбинированный метод │Метод стерилизации (дезинфекции), │
│
стерилизации │осуществляемый двумя и более │
│
(дезинфекции) │стерилизующими (дезинфицирующими) │
│
│средствами │
│21.
Термический метод │Метод стерилизации, осуществляемый │
│
стерилизации │при температуре свыше 100 град. С │
│22.
Паровой метод │Термический метод стерилизации, │
│
стерилизации │осуществляемый водяным насыщенным │
│
│паром при избыточном давлении │
│23.
Воздушный метод │Термический метод стерилизации, │
│
стерилизации │осуществляемый сухим горячим │
│
│воздухом │
│24.
Стерилизация │Термический метод стерилизации, │
│
инфракрасным │осуществляемый инфракрасным │
│ излучением
│излучением │
│25.
Холодный метод │Метод стерилизации, │
│
стерилизации │осуществляемый при температуре │
│
│не свыше 100 град.С │
│26.
Радиационный метод │Холодный метод стерилизации, │
│
стерилизации │осуществляемый ионизирующим │
│
│излучением │
│27.
Газовый метод │Холодный метод стерилизации, │
│
стерилизации │осуществляемый спороцидным │
│
│средством в газообразном состоянии │
│28.
Стерилизация растворами│Холодный метод стерилизации, │
│
│осуществляемый растворами │
│
│спороцидных средств │
│29.
Параметры стерилизации │Количественные показатели │
│
(дезинфекции) │физических, химических и временных │
│
│факторов, обеспечивающих │
│
│стерилизацию (дезинфекцию) │
│30.
Режим стерилизации │Совокупность параметров │
│
(дезинфекции) │стерилизации (дезинфекции) │
│31.
Время стерилизационной │Интервал времени, необходимый │
│
выдержки │для стерилизации в установленном │
│
│режиме │
│32.
Цикл стерилизации │Минимальный интервал времени для │
│
│загрузки, стерилизации и выгрузки │
│
│при стерилизации в паровом, │
│
│воздушном и газовом стерилизаторе │
│
│или емкости │
│33. Температура
│Температура, при которой │
│
стерилизации │обеспечивается стерилизация │
│ (дизенфекции)
│(дезинфекция) │
│
│в установленном режиме │
│34.
Стерилизующая доза │Доза газа, обеспечивающая │
│
газа │стерилизацию в установленном │
│
│режиме │
│35.
Стерилизующая доза │ - │
│
ионизирующего излучения│ │
│З6.
Стерилизующий │Раствор химического стерилизующего │
│ (дезинфицирующий)
│(дезинфицирующего) средства, │
│ раствор
│обеспечивающий стерилизацию │
│
│(дезинфекцию) в установленном │
│
│режиме │
│37.
Стерилизующая │Концентрация действующего вещества │
│ (дезинфицирующая)
│в растворе, обеспечивающая │
│
концентрация раствора │стерилизацию (дезинфекцию) в │
│
│установленном режиме │
│38.
Дезинфицированное │Изделие медицинского назначения, │
│
изделие медицинского │на котором умерщвлены или с │
│ назначения
│которого удалены патогенные │
│ Дезинфицированное
│микроорганизмы │
│
изделие │ │
│39.
Недезинфицированное │- │
│
изделие медицинского │ │
│
назначения │ │
│
Недезинфицированное │ │
│
изделие │ │
│40.
Незараженное изделие │- │
│
медицинского назначения│ │
│
Незараженное изделие │ │
│41. Серия
дезинфицируемых │Число изделий медицинского │
│
изделий медицинского │назначения, дезинфицируемых │
│
назначения │паровым, воздушным или газовым │
│
Серия дезинфицируемых │методом за один цикл в одной │
│
изделий │дезинфекционной камере на │
│
│промышленном предприятии │
│42.
Партия дезинфицируемых │Число изделий медицинского │
│
изделий медицинского │назначения, дезинфицируемых в │
│
назначения │единицу времени на промышленном │
│
Партия дезинфицируемых │предприятии │
│
изделий │ │
│43.
Термический метод │Метод дезинфекции, │
│
дезинфекции │осуществляемый при температуре │
│
│свыше 50 град. С │
│44.
Газовый метод │Химический метод дезинфекции, │
│
дезинфекции │осуществляемый дезинфицирующим │
│
│средством в газообразном состоянии │
│45.
Влажный метод │Химический метод дезинфекции, │
│
дезинфекции │осуществляемый растворами │
│
│дезинфицирующих средств │
│46.
Радиационный метод │Физический метод дезинфекции, │
│
дезинфекции │осуществляемый ионизирующим │
│
│излучением │
│47.
Воздушный метод │Физический метод дезинфекции, │
│
дезинфекции │осуществляемый сухим горячим │
│
│воздухом │
│48.
Паровой метод │Физический метод дезинфекции, │
│ дезинфекции
│осуществляемый насыщенным водяным │
│
│паром │
│49.
Паровоздушный метод │Физический метод дезинфекции, │
│
дезинфекции │осуществляемый увлажненным горячим │
│
│воздухом │
│50.
Пароформалиновый метод │Комбинированный метод дезинфекции, │
│
дезинфекции │осуществляемый смесью увлажненного │
│
│воздуха или водяного пара с │
│
│формальдегидом при температуре │
│
│дезинфекции │
│51.
Цикл дезинфекции │Минимальный интервал времени для │
│
│загрузки, дезинфекции и выгрузки │
│
│при дезинфекции изделий │
│
│медицинского назначения в │
│
│дезинфекционной камере, │
│
│кипятильнике, в паровом, воздушном │
│
│и газовом стерилизаторе или емкости│
│52.
Расход дезинфицирующего│Доза дезинфицирующего средства, │
│
средства │обеспечивающая дезинфекцию в │
│
│установленном режиме │
│53.
Время воздействия │Интервал времени, необходимый │
│
дезинфицирующего агента│для дезинфекции в установленном │
│
│ режиме │
│54. Тест-микроорганизмы
│Культура микроорганизмов с │
│
│определенными параметрами │
│
│устойчивости, используемая для │
│
│бактериологического контроля │
│ │стерилизации
или дезинфекции │
│55.
Контроль стерильности │Определение наличия │
│
│микроорганизмов,способных к │
│
│размножению, на изделиях, │
│
│подвергнутых стерилизации │
│56.
Контроль стерилизации │Определение эффективности │
│
│стерилизации, осуществляемое │
│
│бактериологическим контролем │
│
│стерилизации, и определение │
│
│параметров стерилизации, │
│
│осуществляемое физическим или │
│
│химическим контролем стерилизации │
│57.
Контроль дезинфекции │Определение эффективности │
│
│дезинфекции, осуществляемое │
│
│бактериологическим или │
│
│биологическим контролем │
│
│дезинфекции, и определение │
│
│параметров дезинфекции, │
│
│осуществляемое физическим или │
│
│химическим контролем дезинфекции │
│58.
Биотест стерилизации │Объект из установленного материала,│
│
(дезинфекции) │обсемененный тест-микроорганизмами,│
│
│предназначенный для контроля │
│
│стерилизации (дезинфекции) │
│59.
Бактериологический │Контроль стерилизации, │
│
контроль │осуществляемый биотестом │
│
стерилизации │стерилизации │
│60. Бактериологический
│Контроль дезинфекции путем │
│
контроль дезинфекции │обнаружения микроорганизмов, │
│
│способных к размножению после │
│
│дезинфекции │
│61.
Биологический контроль │Контроль дезинфекции путем │
│
дезинфекции │обнаружения патогенных │
│
│микроорганизмов при заражении │
│
│животных │
│62. Естественный
биотест │Биотест стерилизации, │
│
стерилизации │естественно обсемененный │
│
│микроорганизмами различных видов │
│63.
Земля-биотест │Естественный биотест │
│
стерилизации │стерилизации, состоящий из │
│
│высушенной и просеянной почвы │
│64. Искусственный
биотест │Биотест стерилизации, искуственно │
│
стерилизации │обсемененный микроорганизмами │
│
│определенного вида │
│65.
Устойчивость │Способность тест-микроорганизмов │
│ тест-микроорганизмов
│сохранять жизнеспособность при │
│
│воздействии физических и │
│
│химических дезинфицирующих и │
│
│стерилизующих агентов при │
│
│определенных параметрах, но │
│
│погибать при режиме стерилизации │
│66.
физический контроль │Контроль параметров стерилизации │
│
стерилизации │(дезинфекции), проводимый с помощью│
│
(дезинфекции) │соответствующих средств измерения │
│67.
Термический контроль │Физический контроль стерилизации │
│
стерилизации │(дезинфекции), проводимый с помощью│
│
(дезинфекции) │средств измерения температуры │
│68.
Химический контроль │Контроль параметров стерилизации │
│ стерилизации
│(дезинфекции), проводимый с помощью│
│
(дезинфекции) │химических тестов стерилизации │
│
│(дезинфекции) или путем определения│
│
│количества стерилизующего │
│
│(дезинфицирующего) агента │
│69.
Химический тест │Химическое вещество, изменяющее │
│
стерилизации │свой цвет или физическое состояние │
│
(дезинфекции) │при температуре стерилизации │
│
│(дезинфекции), стерилизующей дозе │
│
│газа или стерилизующей дозе │
│
│ионизирующего излучения, служащее │
│
│для контроля параметров │
│
│стерилизации (дезинфекции) │
└───────────────────────────┴───────────────────────────────────┘
Приложение
Справочное
ТЕРМИНЫ И
ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОБЩИХ ПОНЯТИЙ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ
В ОБЛАСТИ
СТЕРИЛИЗАЦИИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ
┌───┬──────────────────────┬─────────────────────────────────────┐
│ │
Термин │ Определение │
├───┼──────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│ 1.│Контаминанты
│Микроорганизмы, обсеменяющие объекты │
│ 2.│Контаминация
│Обсеменение объектов микроорганизмами│
│ │микроорганизмами
│ │
│ 3.│Инициальная
│Контаминация объектов до │
│ │контаминация
│стерилизации или дезинфекции │
│ 4.│Вторичная
│Контаминация объектов после │
│ │контаминация
│стерилизации или дезинфекции │
│ 5.│Величина
│Количество микроорганизмов на │
│ │контаминации
│объектах или их частях │
│ 6.│Инициальное
│Заражение объектов патогенными │
│ │заражение
│микроорганизмами до дезинфекции или │
│ │
│стерилизации │
│ 7.│Деконтаминация
│Снижение количества микроорганизмов │
│ │
│на объектах │
│ 8.│Устойчивость
│Способность микроорганизмов к │
│ │микроорганизмов
к │размножению после воздействия │
│ │стерилизующему
│стерилизующего (дезинфицирующего) │
│ │(дезинфицирующему)
│средства │
│ │средству
│ │
│ 9.│Стерилизация
│Умерщвление на объектах или в │
│ │
│объектах микроорганизмов всех видов, │
│ │
│находящихся на всех стадиях развития │
│10.│Дезинфекция
│Умерщвление на объектах или удаление │
│ │
│с объектов патогенных микроорганизмов│
│ │
│и их переносчиков │
│11.│Обеззараживание
│Умерщвление или удаление на (в) │
│ │
│объектах патогенных микроорганизмов │
│12.│Нейтрализатор
│Вещество, которое прекращает │
│ │стерилизующего
│действие стерилизующего │
│ │(дезинфицирующего)
│(дезинфицирующего) агента │
│ │агента
│ │
│13.│Термоустойчивость
│Способность микроорганизмов к │
│ │микроорганизмов
│размножению после воздействия │
│ │
│высокой температуры │
│14.│Радиочувствительность
│Свойство микроорганизмов утрачивать │
│ │микроорганизмов
│способность к размножению после │
│ │
│воздействия ионизирующих излучений в │
│ │
│определенных дозах │
│15.│Радиорезистентность
│Свойство микроорганизмов сохранять │
│ │микроорганизмов
│способность к размножению после │
│ │
│воздействия ионизирующих излучений в │
│ │
│определенных дозах │
└───┴──────────────────────┴─────────────────────────────────────┘