МФСС WEBAPTEKA.RU

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,

ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

От 23 ноября 2001 г. N 293-22/151

О качестве лекарственных средств

Анализ качества лекарственных средств, выпущенных отечественной фармацевтической промышленностью за 9 месяцев 2001 года, свидетельствует о продолжении поступления в обращение некачественной продукции.

Так, службами контроля качества было забраковано:

Среди предприятий-производителей, допустивших выпуск наибольшего числа продукции, не отвечающей требованиям действующей нормативной документации: ОАО <Новосибхимфарм>, ФГУП <Мосхимфармпрепараты> им. Н.А. Семашко,  ОАО <Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга>, ОАО <Биосинтез>, ОАО <Ирбитский химико-фармацевтический завод>, ОАО <Дальхимфарм>, ОАО <Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий <Синтез>>.

Основной характер брака отмечен по показателям: <Описание>, <Механические включения>, <Микробиологическая чистота>, <Маркировка>, <Упаковка>, <Срок годности>, <Количественное содержание>.

Изложенное дает основание считать об имеющих место грубейших нарушениях Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 <Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)>.

В связи с этим, Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники обращает внимание руководителей всех предприятий . производителей лекарственных средств на основные требования к организации контроля качества выпускаемой продукции:

1. Предприятие . производитель должно иметь отдел контроля качества (ОКК), который должен являться самостоятельным и независимым структурным подразделением предприятия.

2. Контрольные лаборатории ОКК должны быть оснащены необходимым лабораторным оборудованием, контрольно-измерительными приборами для проведения контроля качества сырья, вспомогательных материалов и выпускаемых лекарственных средств по всем показателям, предусмотренной действующей нормативной документацией.

3. ОКК должен быть обеспечен необходимой утвержденной нормативной документацией, описанием аналитических методик и инструкциями.

4. ОКК должен быть укомплектован квалифицированными специалистами.

5. Контрольные лаборатории должны быть аккредитованы на техническую компетенцию в области осуществления контроля качества выпускаемых лекарственных средств в соответствии с требованиями ОСТа 42-503-95 <Контрольно-аналитические и микробиологические лаборатории отделов технического контроля промышленных предприятий, производящих лекарственные средства. Требования и порядок аккредитации>.

6. Методы проведения анализов должны быть валидированы.

7. Хранение архивных образцов исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, лекарственных веществ и готовых лекарственных средств должно быть обеспечено в соответствии с требованиями действующей нормативной документации.

Невыполнение одного из этих условий является нарушением лицензионных требований и условий, что влечет за собой право Минздрава России приостанавливать действие лицензии.

Учитывая изложенное, Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает  руководителям предприятий . производителей лекарственных средств:

Обеспечить безусловное выполнение действующих нормативно-правовых актов, регламентирующих организацию производства и контроль качества выпускаемой продукции.

Проанализировать причины выпуска недоброкачественной продукции и принять экстренные меры по их устранению.

Довести настоящее письмо до сведения трудовых коллективов.

Заместитель руководителя Департамента

                                                          Т.И.ШЕЛАЕВА