ФЕДЕРАЛЬНАЯ
СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
21 апреля
2005 г.
N
01И-181/05
ОБ
ИЗЪЯТИИ ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ
"Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Горчичники N 20 серии 71204,
производства ООО "Флора-Фарм", поставщик ЗАО ФК "Интерлек"
- по показателю "Описание" (лист бумаги неравномерно покрыт слоем
порошка с прогорклым запахом).
2. Забракованные ГУЗ
"Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в
Ивановской области:
- Шиповника плоды, сырье
растительное - порошок, фильтр-пакеты 4 г N 20 серии 10104, производства ООО
"Флора-Фарм", поставщик ООО ФО Волжская мануфактура" - по
показателю "Упаковка" (фильтр-пакеты негерметично запаяны, на
поверхности пакетов бурые пятна).
- Брусники листья 50 г серии
00140604, производства ЗАО "Арника", поставщик ООО
"Вита-Плюс" - по показателю "Упаковка" (листья брусники
расфасованы в пакеты полиэтиленовые, по НД д.б. пакеты бумажные).
3. Забракованные Центром
сертификации и контроля качества лекарственных средств Республики Тыва:
- Нистатина таблетки покрытые
оболочкой, 250 тыс., ЕД N 20 серии 60304, производства ОАО
"Биосинтез", поставщик ООО "Сибирская компания" - по
показателю "Описание" (оболочка таблеток от светло-зеленого до
темно-зеленого цвета с шероховатой поверхностью и темными включениями).
4. Забракованные ОГУ
"Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г.
Липецка:
- Аспаркам, таблетки N 50 серии
020704, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО ЦВ
"Протек", филиал "Протек-9" - по показателю
"Описание" (таблетки с шероховатой поверхностью, при извлечении из
упаковки крошатся).
5. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" г. Уфа:
- Аскорбиновой кислоты 0,1 г с
глюкозой таблетки N 10 серии 20205, производства ОАО "Асфарма",
поставщик ГУП "Башфармация" - по показателю "Описание"
(таблетки от белого до желтого цвета, с темно-желтыми вкраплениями и
шероховатой поверхностью).
Федеральная служба предлагает
при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств провести их
полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При
выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным
требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в
соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от
15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных
средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г.,
регистрационный N 4074. В случае соответствия качества требованиям нормативной
документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном
порядке.
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ