ФЕДЕРАЛЬНАЯ
СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
21 апреля
2005 г.
N
01И-180/05
ОБ
ИЗЪЯТИИ ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ
"Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Бензилбензоат медицинский,
субстанция серии 04-07-07 от 07.07.04, производства "Завод химических
реактивов (НТК Институт монокристаллов) ГП", Украина, поставщик ЗАО
"Енисей" - по показателям: "Описание" (маслянистая жидкость
желтого цвета), "Плотность", "Сопутствующие примеси",
"Количественное содержание", "Цветность", "Показатель
преломления", "Кислотность".
- L-Глютаминовая кислота,
субстанция-порошок серии G-040403 от 04.03, производства фирмы "Аджиномото
Ко Лтд", Япония, поставщик ЗАО "Енисей" - по показателю
"Сульфаты".
2. Забракованные ГУЗ
"Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в
Ивановской области:
- Леспенефрил, раствор для
приема внутрь 120 мл серии 03J14, производства фирмы ЮСБ Хелскеа",
Франция, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю
"Описание" (раствор коричневого цвета с включениями, по НД д.б. прозрачный,
желтого цвета).
- Суприма-ЛОР, таблетки для
рассасывания (с ароматом меда и лимона) N 16 серии Н-140, производства фирмы
"Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл"
- по показателю "Описание" (таблетки со сколами и белым налетом).
3. Забракованные ГУ
"Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Корвалол, раствор 25 мл серии
3001204, производства ОАО "Фармак", Украина, поставщик ООО "Еврософт"
- по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки флаконов).
- Димедрола раствор для
инъекций 1% 1 мл серии 130205, производства "Биостимулятор Одесское
ПХФО", Украина, поставщик ООО "Интеркэр" - по показателю
"Маркировка" (у части ампул маркировка полустерта. Срок годности и
серия нанесены разными методами, на одних ампулах методом теснения, на других
штампованием).
- Бронхитусен Врамед, сироп 125
г серии 301004, производства фирмы "Врамед ООО", Болгария, поставщик
ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю - "Упаковка" (негерметичность
укупорки флаконов).
Федеральная служба предлагает
при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств провести их
полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При
выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным
требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в
соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от
15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения
лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002
г., регистрационный N 4074. В случае соответствия качества требованиям
нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в
установленном порядке.
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ