ФЕДЕРАЛЬНАЯ
СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
25 марта
2005 г.
N
01И-132/05
В связи с поступающими в
Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
(далее Росздравнадзор) обращениями просим оказать возможное содействие в
обеспечении выполнения требований нормативных правовых актов, действующих в
сфере производства и реализации медицинских изделий.
В последнее время получены
сообщения о том, что через торговую сеть реализуются в качестве изделий
медицинского назначения и медицинской техники (далее - медицинские изделия)
некоторые виды продукции (бандажи и бюстгальтеры дородовые и послеродовые,
изделия для коррекции осанки, измерители артериального давления, индикаторы и
измерители глюкозы в крови, изделия протезно-ортопедические, корсеты, другие
медицинские изделия, предназначенные для применения в домашних условиях), не
прошедшие в установленном порядке государственной регистрации и не разрешенные
к применению в медицинских целях на территории Российской Федерации. В
результате имеет место недобросовестная конкуренция, покупатели вводятся в
заблуждение, возрастает опасность приобретения и использования гражданами
неэффективных и, в ряде случаев, непригодных к применению изделий, не
отвечающих установленным техническим и медицинским требованиям, создаются
условия для нарушений законодательства об охране здоровья граждан, налогового и
лицензионного законодательства Российской Федерации. Кроме того, не соблюдаются
требования пункта 72 раздела VIII "Особенности продажи лекарственных
препаратов и изделий медицинского назначения" Правил продажи отдельных
видов товаров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации
от 19.01.1998 N 55, в части доведения до потребителей сведений о номере и дате
разрешения на применение изделий в медицинских целях.
Обращаем Ваше внимание на то,
что в соответствии с действующим законодательством применение на территории
Российской Федерации в медицинских целях (для предупреждения, диагностики,
лечения, облегчения течения заболеваний, реабилитации, контроля зачатия)
медицинских изделий отечественного и зарубежного производства разрешается
только после государственной регистрации этих изделий. Документом,
подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является
регистрационное удостоверение, выданное в установленном порядке Росздравнадзором
или Минздравом России.
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ