ФЕДЕРАЛЬНАЯ
СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
18 марта
2005 г.
N
01И-117/05
ОБ
АННУЛИРОВАНИИ ЛИЦЕНЗИИ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ
ПРОИЗВОДСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что приказом Росздравнадзора
от 11.03.2005 N 488-Пр/05 "Об аннулировании лицензий ООО "Вичер-Фарм"
у Общества с ограниченной ответственностью "Вичер-Фарм", находящегося
по адресу: 612711, Кировская область, Омутнинский район, поселок Восточный, ул.
Заводская, д. 1, с 11 марта 2005 года аннулированы:
- лицензия на производство,
хранение и реализацию лекарственных средств от 10.05.2000 N 64/1091/2000 сроком
действия до 31.12.2005, выданная Министерством здравоохранения Российской
Федерации;
- лицензия на производство
лекарственных средств от 22.12.2003 N 64/0287-Л/03 сроком действия до
22.12.2008, выданная Министерством промышленности, науки и технологий
Российской Федерации.
Указанный приказ Росздравнадзора
издан в соответствии со статьей 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ
"О лицензировании отдельных видов деятельности" на основании решения
Арбитражного суда Кировской области от 10 февраля 2005 года по делу N А28-23869/04-1189/14.
Арбитражный суд Кировской
области установил, что:
- на момент судебного
разбирательства лицензиат не устранил ряд нарушений, выявленных в ходе проверок
Росздравнадзора по соблюдению лицензионных требований и условий (акты проверок
от 19.08.2004 и от 29.10.2004);
- нарушение лицензиатом
лицензионных требований и условий носит неоднократный характер;
- из постановления Прокуратуры
Кировской области от 31 декабря 2004 года о прекращении уголовного дела (в ходе
судебного разбирательства были исследованы 8 томов уголовного дела) следует,
что ООО "Вичер-Фарм" произведено лекарственное средство
"Аскорбиновая кислота 0,1 г с глюкозой", таблетки N 10 серий 051103 и
071103, в котором содержалось вещество "феназепам". В результате
употребления данного лекарственного средства произошло массовое отравление
граждан в количестве 40 человек (14 рабочих ООО "Вичер-Фарм", 10
жителей поселка Кедровка г. Кемерово, 16 жителей поселка Коверино Нижегородской
области);
- исследование материалов
судебного дела и материалов уголовного дела позволило суду сделать вывод о том,
что нарушение лицензиатом лицензионных требований и условий повлекло за собой
нанесение ущерба правам, законным интересам и здоровью граждан. В результате
отравления лекарственными средствами причинен вред здоровью граждан, что
является основанием для аннулирования лицензии по заявлению лицензирующего
органа.
Просим довести данную
информацию до сведения всех участников фармацевтического рынка, соискателей
лицензий и лицензиатов, специалистов предприятий-производителей лекарственных
средств.
Руководитель
Р.У.ХАБРИЕВ