Зарегистрировано в Минюсте РФ 14 апреля 2005
г. N 6510
МИНИСТЕРСТВО
СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 1
апреля 2005 г. N 48
ОБ
УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ
РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ
ЖИВОТНЫХ И КОРМОВЫХ ДОБАВОК
В целях реализации требований
Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О
ветеринарии" (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и
Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 24, ст. 857; Собрание
законодательства Российской Федерации, 2002 (ч. I), N 1, ст. 2; 2004, N 27, ст.
2711; 2004, N 35, ст. 3607) и Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ
"О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской
Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002 (ч. I), N 1, ст. 2;
2003, N 2, ст. 167; 2003, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607)
приказываю:
1. Утвердить Правила
государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых
добавок (прилагаются).
2. Россельхознадзору
осуществлять государственную регистрацию лекарственных средств для животных и
кормовых добавок в соответствии с указанными Правилами.
3. Контроль за выполнением
Приказа возложить на заместителя Министра С.Г. Митина.
Министр
А.В.ГОРДЕЕВ
Приложение
к Приказу
Минсельхоза России
от 1 апреля 2005 г.
N 48
ПРАВИЛА
ГОСУДАРСТВЕННОЙ
РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ
ЖИВОТНЫХ И КОРМОВЫХ ДОБАВОК
1. Правила государственной
регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (далее -
Правила) разработаны в соответствии с Законом Российской Федерации от 14 мая
1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии", Федеральным законом от 22 июня 1998
г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", Положением о Министерстве
сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденным Постановлением
Правительства Российской Федерации от 28 июня 2004 г. N 315, и Положением о
Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденным
Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327.
2. Правила устанавливают единую
процедуру государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных
средств для животных (далее - лекарственные средства) и кормовых добавок (далее
- добавки), за исключением кормовых добавок, полученных из генно-инженерно-модифицированных
организмов.
3. Установленный Правилами
порядок государственной регистрации лекарственных средств и добавок является
обязательным для выполнения юридическими и физическими лицами, осуществляющими
производство, реализацию, использование, а также ввоз на территорию Российской
Федерации лекарственных средств и добавок.
4. Государственной регистрации
подлежат:
новые лекарственные средства;
новые добавки;
новые комбинации
зарегистрированных ранее лекарственных средств;
новые комбинации
зарегистрированных ранее добавок;
лекарственные средства,
зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, или с
новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;
добавки, зарегистрированные ранее,
но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом
вспомогательных веществ;
воспроизведенные лекарственные
средства;
воспроизведенные добавки.
5. Государственную регистрацию
лекарственных средств и добавок проводит Россельхознадзор на основании
заключения Федерального государственного учреждения "Всероссийский
государственный Центр контроля качества и стандартизации лекарственных средств
для животных и кормов" (далее - ФГУ "ВГНКИ") в течение шести
месяцев со дня подачи регистрационных документов и данных, предусмотренных
настоящими Правилами.
6. Для государственной
регистрации лекарственного средства или добавки Заявитель представляет в Россельхознадзор
следующие регистрационные документы и данные:
заявление о государственной
регистрации лекарственного средства или добавки;
юридический адрес организации -
производителя лекарственного средства или добавки;
названия лекарственного
средства или добавки, включая международное непатентованное название, научное
название на латинском языке, основные синонимы;
оригинальное название
лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано как торговый
знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках,
знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;
перечень компонентов, входящих
в состав лекарственного средства или добавки, их количество;
инструкцию по применению
лекарственного средства или добавки, оформленную в соответствии с требованиями
Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных
средствах";
сертификат качества
лекарственного средства или добавки;
данные о производстве
лекарственного средства или добавки;
методы контроля качества лекарственного
средства или добавки;
результаты доклинических
исследований лекарственного средства или добавки;
результаты фармакологических и
токсикологических исследований лекарственного средства или добавки;
результаты ветеринарных
исследований;
образцы лекарственного средства
или добавки для проведения экспертизы его качества;
предложения по цене
лекарственного средства или добавки;
документы, подтверждающие
регистрацию лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано вне
пределов Российской Федерации.
7. Экспертиза лекарственных
средств и добавок осуществляется ФГУ "ВГНКИ" <*> по соглашению
сторон. Экспертиза лекарственных средств и добавок включает:
--------------------------------
<*> Статья 16 Закона
Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии".
а) специализированную оценку
регистрационных документов с целью составления мотивированного вывода об
эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства или добавки;
б) исследование образцов
лекарственного средства или добавки на соответствие требованиям
нормативно-технической документации по контролю качества лекарственного
средства или добавки и воспроизводимости предложенных методов исследований.
8. По результатам экспертизы
ФГУ "ВГНКИ" направляет в Россельхознадзор мотивированное заключение о
возможности или о невозможности регистрации лекарственного средства или
добавки.
9. По результатам рассмотрения
документов и на основании экспертного заключения ФГУ "ВГНКИ" Россельхознадзор
принимает решение о регистрации или о мотивированном отказе в регистрации
лекарственного средства или добавки.
В случае представления
неполного комплекта регистрационных документов и данных, а также при
возникновении сомнений в качестве и достоверности представленных материалов
процедура государственной регистрации приостанавливается на срок, не
превышающий 3-х месяцев.
В случае непредставления
Заявителем недостающих материалов о лекарственном средстве или добавке в
установленные сроки, а также при выявлении недостоверности представленных
материалов в государственной регистрации лекарственного средства или добавки
отказывается.
На основании решения о
регистрации Россельхознадзор выдает Заявителю документ установленного образца о
государственной регистрации на каждую форму (лекарственную) лекарственного
средства или добавки сроком на 5 лет, утвержденную инструкцию по применению
лекарственного средства или добавки и согласованную нормативно-техническую документацию.
10. Регистрация лекарственного
средства или добавки может быть приостановлена при выявлении у лекарственного
средства или добавки побочного действия или при получении о нем данных, которые
не были известны на момент регистрации.
11. В течение срока действия
документа о государственной регистрации Заявитель обязан сообщать о любых
изменениях, которые предполагается внести в регистрационные документы, и
предоставлять исчерпывающую информацию о причинах этих изменений и их влиянии
на эффективность, безопасность и качество зарегистрированного лекарственного
средства или добавки, в том числе об изменении технологии и места производства.
12. За шесть месяцев до
окончания срока действия документа о государственной регистрации Заявитель
вправе подать заявление на регистрацию лекарственного средства или добавки на
новый срок.
13. Зарегистрированное
лекарственное средство или добавка вносится в государственный реестр
лекарственных средств и кормовых добавок.