ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

31 марта 2005 г.

 

N 01И-139/05

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Карелия:

- Анаприлина таблетки 40 мг серии 181004, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателям: "Описание" (часть таблеток с темными вкраплениями, со сколами и выщербленными краями), "Маркировка" (на этикетках отсутствует штрих-код, часть этикеток отклеилась).

2. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Уфа:

- Панкреатина таблетки, растворимые в кишечнике, 25 ЕД N 60 серии 360604, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-17" - по показателю "Упаковка" (на первичных упаковках этикетки отклеены).

3. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия":

- Цианокобаламина раствор для инъекций 200 мкг/мл 1 мл серии 100504, производства ОАО "Ай Си Эн-Полифарм", поставщик ООО "Биотэк" - по показателю "Механические включения".

- Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл серии 50104, производства ОАО "Ай Си Эн Октябрь", поставщик ООО "Интеркэр" - по показателю "Механические включения".

- Красгемодез, раствор для инфузий 6% 200 мл серии 3281104, производства ОАО "Красфарма", поставщик ЗАО "Роста", филиал в г. Иркутске - по показателю "Механические включения".

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской области:

- Шиповника плодов сироп 100 мл серии 010105, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл-Владимир" - по показателю "Содержание аскорбиновой кислоты".

5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Меновазин, раствор для наружного применения 40 мл серии 711204, производства ОАО "Московская фармфабрика", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл-Казань" - по показателю "Маркировка" (указан срок годности 1 год 8 месяцев, по НД д.б. 2 года).

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ