МФСС WEBAPTEKA.RU
КОЛЛЕГИЯ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РЕШЕНИЕ
ПРОТОКОЛ
От 25 сентября 2001 г. N 16
ОРГАНИЗАЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ, ЭКСПЛУАТИРУЕМОЙ В УЧРЕЖДЕНИЯХ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Обеспечение качества, эффективности, безопасности медицинской техники, эксплуатируемой в учреждениях
здравоохранения, является основной задачей
государственной контрольно -
разрешительной системы,
охватывающей все этапы
жизненного цикла медицинского
изделия.
Действующим законодательством контроль качества
и безопасности медицинской техники на
различных этапах ее
жизненного цикла отнесен на
федеральном уровне к
ведению Минздрава России
и Госстандарта России, а на
уровне субъектов Российской Федерации -
к ведению органов управления здравоохранением субъектов Российской
Федерации и территориальных органов Госстандарта России.
Минздравом России контрольно - разрешительные функции осуществляются в
соответствии с "Основами законодательства об
охране здоровья граждан", федеральными законами "Об обеспечении единства
измерений", "О стандартизации", постановлением Правительства
Российской Федерации от
03.06.1997 N 659
"Об утверждении Положения
о Министерстве здравоохранения Российской Федерации".
С учетом положений федерального закона от
08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите
прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении
государственного контроля
(надзора)" существенную
роль в
обеспечении качества и безопасности медицинской техники играют
подразделения Минздрава России,
выполняющие контрольные и
разрешительные функции на
стадиях государственной регистрации медицинской техники, поставки
медицинской техники учреждениям здравоохранения и организации ее
безопасной эксплуатации.
Процедура государственной регистрации медицинской техники,
завершающаяся выдачей разрешения на ее
применение в медицинских целях на территории Российской Федерации, является
основополагающим этапом жизненного
цикла медицинских изделий, позволяющим организовать и обеспечить дальнейший
контроль качества, эффективности, безопасности
медицинской техники,
эксплуатируемой в учреждениях
здравоохранения. Совершенствованию
системы государственной регистрации медицинской техники
способствовал ряд приказов
Минздрава России (с
соответствующей правовой экспертизой и регистрацией Минюстом России):
- от
10.05.2000 N 156
"О разрешении на
применение в медицинских целях
изделий медицинского назначения
и медицинской техники отечественного и
зарубежного производства в
Российской Федерации";
- от
02.07.99 N 274
"О порядке регистрации изделий медицинского назначения и
медицинской техники отечественного производства в Российской
Федерации", которым была
утверждена "Инструкция о
порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники
отечественного производства в
Российской Федерации";
- от
29.06.2000 N 237
"Об утверждении Инструкции об организации и порядке
проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения
и медицинской техники зарубежного
производства в Российской Федерации".
Указанные документы позволили повысить
эффективность контроля и обеспечить условия для поступления в
учреждения здравоохранения доброкачественной медицинской техники.
Одним из
инструментов в принятии
решений о государственной регистрации
отечественной и зарубежной медицинской техники
является экспертный орган
Минздрава России - Комитет по новой медицинской технике. Уровень определяемых его специализированными
экспертными комиссиями испытаний и экспертных оценок соответствуют как отечественным, так и международным стандартам. Выводы и
заключения Комитета научно
обоснованы и базируются на современных достижениях научно - технической и
медицинской мысли.
Всероссийский научно -
исследовательский и испытательный институт медицинской техники (ВНИИИМТ)
является базовым
учреждением Минздрава России
по проведению различного
вида технических испытаний медицинской техники, согласованию
технических условий на
отечественную медицинскую технику,
информационно - методическим центром, головной организацией метрологической службы
Минздрава России, аккредитованным Госстандартом России
органом сертификации медицинских изделий
и государственным центром испытаний средств измерений медицинского
назначения.
Технические испытания медицинской техники в 30
аккредитованных лабораториях и медицинские
испытания в 130
уполномоченных Минздравом
России медицинских учреждениях проводятся в
соответствии с требованиями отраслевых, государственных и
международных стандартов.
Минздравом России ведется государственный реестр
медицинских изделий,
зарегистрированных и разрешенных к применению в медицинских целях. В конце
2000 года открыта
общедоступная страница в Интернете,
содержащая электронную версию
реестра. Периодическую
публикацию реестра осуществляет ВНИИИМТ.
Важным направлением работы Минздрава России
является организация
метрологического
обеспечения средств измерений медицинского назначения,
эксплуатируемых в учреждениях здравоохранения. Федеральным
законом "Об обеспечении
единства измерений"
здравоохранение отнесено к
сфере государственного метрологического надзора и контроля
за выпуском, состоянием
и применением средств измерений медицинского назначения (СИМН).
В соответствии с приказом Минздрава России от
04.10.95 N 276 "О мерах по
укреплению метрологической
службы Минздравмедпрома России",
утвердившим согласованное с
Госстандартом России
"Положение о метрологической службе
Минздравмедпрома России",
проводится работа по созданию территориальных базовых организаций
метрологической службы органов
управления здравоохранением в субъектах Российской Федерации, а также метрологических служб
в учреждениях
здравоохранения. В настоящее
время в органах управления здравоохранением 45 субъектов
Российской Федерации
имеются утвержденные положения
о территориальных базовых
организациях метрологической службы, в 15 - положения находятся на
стадии согласования.
В целях
упорядочения
государственного
метрологического контроля и надзора
за выпуском, состоянием и применением СИМН Минздравом
России и Госстандартом России согласован
и 06.06.2001 совместно утвержден "Перечень медицинских
изделий, относящихся к средствам измерений
медицинского назначения и
подлежащих государственному
метрологическому надзору и контролю".
В соответствии с приказом Минздрава России от
02.04.99 N 107 "О создании организационно - методических центров
Минздрава России по техническому обслуживанию и метрологическому обеспечению учреждений
здравоохранения", по согласованию с органами управления здравоохранением
создано три организационно - методических
центра Минздрава России (Уральский - в г. Екатеринбурге, Сибирский - в
г. Новосибирске, Центральный -
в г. Москве) и
информационно -
методический центр ВНИИИМТ.
В настоящее время
готовится к представлению в
Минздрав России на утверждение проект положения о Северо - Западном
(Санкт - Петербург)
организационно - методическом центре Минздрава России по
техническому обслуживанию и
метрологическому обеспечению учреждений здравоохранения.
Целью организации указанных центров является
создание, комплексное
развитие и внедрение
системы нормативного,
информационного и организационно - методического обеспечения деятельности учреждений здравоохранения в части
контроля безопасности
эксплуатируемой медицинской техники, а также правил и требований по
ее монтажу, наладке,
технической эксплуатации,
техническому обслуживанию и
метрологическому
обеспечению. В настоящее время
Минздравом России организована и проводится
разработка отраслевых стандартов
"Техническое
обслуживание медицинской техники.
Общие требования", "Медицинская техника. Сроки эксплуатации и порядок списания".
Особое место
в достижении безопасности эксплуатации медицинской техники занимает укрепление материально
- технической базы учреждений
здравоохранения, обеспечение гарантированного выделения органами
управления субъектов Российской
Федерации средств по статьям,
предусматривающим техническое
обслуживание (включая ремонт)
находящейся в эксплуатации медицинской техники
и метрологического обеспечения СИМН.
В настоящее время учреждения
здравоохранения часто не
имеют финансовых и организационных возможностей для принятия должных мер
по формированию и укреплению
технических служб в
составе ЛПУ, созданию условий,
необходимых для обеспечения безопасной эксплуатации
медицинской техники. Учреждения здравоохранения практически
не имеют средств для обслуживания сложной импортной медицинской техники. Так,
60% приборов, закупленных по кредиту Международного банка
реконструкции и развития
(МБРР) и поставленных в 42
региона страны, после
двух лет эксплуатации неисправно. Из-за
отсутствия финансирования значительная часть СИМН в учреждениях
здравоохранения остается не
поверенной, в большинстве учреждений при отсутствии поступлений новой медицинской техники
часть эксплуатируемой медицинской
техники, включая СИМН, превысила
нормативные сроки эксплуатации в
1,5-2 раза и требует замены.
В сложном
экономическом положении
находятся и предприятия по техническому обслуживанию медицинской техники. Многие
из этих организаций испытывают недостаток
специалистов требуемой
квалификации и не обладают
материальной базой, обеспечивающей проведение технического контроля, а учреждения
здравоохранения, стремясь сократить
денежные расходы, часто
доверяют проведение работ
физическим лицам, не имеющим лицензий.
Органы, лицензирующие медицинскую
деятельность, зачастую
формально учитывают укомплектованность и состояние медицинской
техники в учреждениях здравоохранения,
не контролируют наличие у
них договоров о
техническом обслуживании с
соответствующими предприятиями.
В этой связи актуальным остается вопрос разработки перечней медицинской техники, необходимой
для оказания медицинских услуг,
перечисленных в "Перечне работ и услуг,
входящих в медицинскую деятельность" (утвержден постановлением
Правительства Российской Федерации от 21.05.2001 N 402 "Об утверждении
положения о лицензировании медицинской деятельности").
Таким образом,
действующая система государственного
контроля качества,
эффективности, безопасности медицинской
техники в правовом, нормативном, организационном и финансовом
отношении требует дальнейшего совершенствования.
В целях
дальнейшего улучшения работы
по организации и обеспечению государственного
контроля качества, эффективности, безопасности медицинской
техники, эксплуатируемой в
учреждениях здравоохранения,
коллегия Министерства здравоохранения Российской Федерации
РЕШИЛА:
1. Принять к сведению информацию Департамента
государственного контроля
качества, эффективности, безопасности лекарственных средств
и медицинской техники
о работе по
совершенствованию системы
государственного контроля качества,
эффективности, безопасности
медицинской техники,
эксплуатируемой в учреждениях здравоохранения.
2. Департаменту государственного
контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники,
Департаменту организации и развития
медицинской помощи
населению, Департаменту государственного санитарно -
эпидемиологического
надзора, Управлению медицинских проблем материнства
и детства, Управлению
организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и
медицинскими изделиями,
Правовому управлению:
2.1. Разработать и в срок до 31 декабря 2001
года представить на утверждение
программу совершенствования существующей отраслевой нормативной базы по
обеспечению и контролю безопасной эксплуатации медицинской техники в
учреждениях здравоохранения.
2.2. Разработать и в срок до 31 марта 2002 года
представить на утверждение план мероприятий по совершенствованию системы технического обслуживания, обеспечения и контроля
безопасной эксплуатации медицинской техники в учреждениях
здравоохранения.
2.3. Поручить ГУН ВНИИИМТ Минздрава
России (Б.И.Леонову) в срок
до 30 июня 2002 года сформировать банк государственных и
отраслевых нормативных документов, регламентирующих организацию контроля
и безопасной эксплуатации в
учреждениях здравоохранения медицинской техники, в том числе средств
измерений медицинского назначения.
2.4. Подготовить и в срок до 31 декабря 2001
года представить предложения по внесению изменений в статью 16
федерального закона от 18.07.1995 N 108-ФЗ "О рекламе" в части требований
к рекламе лекарственных средств, изделий
медицинского назначения, медицинской техники, методов профилактики, диагностики, лечения заболеваний и реабилитации.
2.5. Продолжить в установленном порядке участие
в работе над проектом федерального закона "О медицинских
изделиях".
2.6. Не реже одного раза в два года
организовывать и проводить научно
- практические конференции по вопросам качества, эффективности, безопасности медицинской техники в
учреждениях здравоохранения с
привлечением представителей федеральных органов исполнительной и
законодательной власти, органов
управления
здравоохранением
субъектов Российской Федерации, других заинтересованных ведомств, учреждений и организаций.
3. Управлению
организации
фармацевтической деятельности,
обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями, Департаменту
экономического развития здравоохранения, управления финансами и материальными ресурсами,
Департаменту организации и
развития медицинской
помощи населению, Департаменту государственного
контроля, качества, эффективности, безопасности
лекарственных средств и медицинской
техники, Управлению медицинских проблем материнства и детства в
срок до 30 июня 2002 года:
3.1. Проработать вопрос о внесении в Правительство Российской Федерации предложений
по созданию льготных
налоговых условий
деятельности предприятий по
техническому обслуживанию медицинской техники.
3.2. Проработать с Минфином России вопрос о
внесении изменений в приказ Минфина
России от 06.01.98
N 1н "О бюджетной
классификации Российской Федерации" в части выделения
статей расходов, связанных с техническим обслуживанием и метрологическим обеспечением медицинской
техники.
4. Департаменту государственного
контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники подготовить и в срок до 30 июня
2002 года:
4.1. Подготовить и представить на
утверждение проект приказа Минздрава России "О порядке разрешения
учреждениям здравоохранения проводить медицинские испытания медицинских
изделий".
4.2. Подготовить и представить на
совместное утверждение
Минздравом России и
Госстандартом России план
мероприятий по установлению
требований и единого
порядка проведения
государственного метрологического контроля и надзора за средствами измерений медицинского назначения в
учреждениях здравоохранения.
4.3. Рассмотреть с Госстандартом России
и представить предложения по
вопросу о целесообразности и
порядке совместной аттестации медицинской техники с целью
продления сроков ее эксплуатации.
5. Департаменту организации и развития
медицинской помощи
населению, Департаменту государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники,
Департаменту экономического развития
здравоохранения, управления
финансами и материальными ресурсами,
Управлению организации
фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями, Управлению
научно . исследовательских медицинских учреждений, Управлению медицинских
проблем материнства и детства подготовить и в срок до 31 декабря 2001 года
представить на утверждение программу
формирования перечней медицинской техники, применяемой для
оказания соответствующих медицинских услуг.
6. Департаменту образовательных
медицинских учреждений и кадровой
политики, Управлению организации фармацевтической деятельности,
обеспечения лекарствами и
медицинскими изделиями обеспечить регулярное проведение с 1 сентября
2002 года циклов повышения квалификации
инженерно - технического персонала по эксплуатации медицинской техники
и инженеров по
охране труда учреждений здравоохранения по вопросам организации
безопасной эксплуатации медицинской техники и охраны труда.
7. Контроль
за исполнением настоящего
приказа возложить на заместителя Министра А.В.Катлинского.
Председательствующий на коллегии
-
Первый заместитель
Министра
здравоохранения
Российской Федерации
А.И.ВЯЛКОВ
Секретарь
коллегии
И.В.ПЛЕШКОВ