ФЕДЕРАЛЬНАЯ
СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
18
февраля 2005 г.
N
01И-62/05
ОБ
ИЗЪЯТИИ ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики
Татарстан":
- Спазган, таблетки N 100 серии
94040 от 02.2004, производства фирмы "Вокхардт Лтд.", Индия,
поставщик ООО "Интеркэр" - по показателю "Маркировка" (на
картонной коробке указана серия 94040, на блистере указана серия 93043).
- Лидокаина гидрохлорида
раствор для инъекций 2% 2 мл N 10 серии 650904, производства
"Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ЗАО НПК
"Саламат" - по показателю "Маркировка" (на вторичной
упаковке указана концентрация раствора на латинском языке 2%, на русском языке
10%).
2. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" г. Уфа:
- Лидокаина гидрохлорида
раствор для инъекций 2% 2 мл N 10 серии 701104, производства
"Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ГУП "Башфармация"
- по показателю "Маркировка" (на вторичной упаковке указана
концентрация раствора на латинском языке 2%, на русском языке 10%).
- Суприма-ЛОР, таблетки для
рассасывания (с ароматом апельсина) N 12 серии О-1014, производства фирмы
"Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорейшнл"
- по показателю "Описание" (таблетки со сколами и белым налетом).
3. Забракованные ОГУЗ
"Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской
области:
- Трависил, сироп 100 мл серии
3010 от 11.03, производства фирмы "Плетхико Фармасьютикалз Лтд",
Индия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю
"Описание" (на внутренней поверхности флакона осадок коричневого
цвета, не разбивающийся при сильном взбалтывании).
4. Забракованные ГУЗ
"Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской
области":
- Фурадонин, таблетки 50 мг
серии 420704, производства "Борисовский завод медпрепаратов",
Беларусь, поставщик ООО "Вита" - по показателю "Описание"
(таблетки с выщербленными краями и бурыми пятнами).
- Алмагель, суспензия 170 мл
серии 660504, производства фирмы "Балканфарма - Троян АД", Болгария,
поставщик ООО "Вита" - по показателю "Описание" (суспензия
с резким посторонним запахом).
5. Забракованные ГУЗ
"Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Никотиновая кислота,
субстанция-порошок серии СН10183674 от 04.01.04, производства фирмы "Рош
Витамины Лтд", Швейцария, поставщик ЗАО "Инвикон" - по
показателю "Сульфаты".
- Фитолор, пастилки (со вкусом
апельсина) серии 019 от 10.2003, производства фирмы "Маричи Экспортс Пвт.
Лтд", Индия, поставщик ООО "Медицина Санкт-Петербург" - по
показателю "Описание" (таблетки с включениями черного цвета и со
сколами).
6. Забракованные ГУ "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской
области:
- Суприма-Бронхо, сироп 100 мл
серии 162, производства фирмы "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия,
поставщик филиал ООО "Морон" - по показателю "Описание"
(мутный сироп с осадком).
- Суприма-Бронхо, сироп 100 мл
серии 171, производства фирмы "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия,
поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание"
(мутный сироп с осадком).
- Калпол, суспензия (для детей)
0,12 г/5 мл 100 мл серии 4F070, производства фирмы "Глаксо Вэллком",
Германия, поставщик ООО "Санси" - по показателю "Описание"
(суспензия забродившая).
7. Забракованные Испытательной
лабораторией ГУП Ростовской области "Информационно-аналитический
центр":
- Преднизолон, раствор для
инъекций 30 мг/1 мл серии 1003 от 12.2003, производства фирмы "Шрея Лайф Саенсиз
Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорейшнл" - по
показателю "Цветность".
8. Забракованные Ленинградским
Областным ГП "Контрольно-аналитическая лаборатория":
- Флюколдекс-С, порошок 5 г
серии 127, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт. Лтд", Индия,
поставщик филиал ООО "Морон", г. Санкт-Петербург - по показателю
"Описание" (содержимое капсул - порошок светло-желтого цвета с бурыми
вкраплениями).
9. Забракованные ОГУ
"Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г.
Липецка:
- Сульперазон, порошок для
приготовления раствора для инъекций 2г серий 0417-39605, 0417-39632,
0417-39652, 0417-39653, 0417-39692, производства фирмы "Пфайзер",
Турция, поставщик "Евросервис", Москва, через ОГУП "Липецкфармация"
- по показателю "Упаковка" (алюминиевые колпачки прокручиваются).
10. Забракованные Отделом
контроля за сертификационными лекарственными средствами Фармацевтического
Комитета ГУЗ Оренбургской области:
- Сульперазон, порошок для
приготовления раствора для инъекций 2г серии 0417-39639, производства фирмы
"Пфайзер", Турция, поставщик ООО "Биотэк" - по показателю
"Упаковка" (алюминиевые колпачки прокручиваются).
11. Забракованные ГУЗ
"Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных
средств":
- Витамин Е Словакофарма,
капсулы 200 мг N 30 серии 3080604, производства фирмы "Словакофарма
АО", Словакия, поставщик ООО "Ростэп-Фарм" - по показателю
"Упаковка" (ПЭ колпачки растрескавшиеся).
12. Забракованные Центром
контроля качества и сертификации лекарственных средств департамента
здравоохранения и фармации администрации Ульяновской области:
- Фитолор, пастилки (со вкусом
лимона) серии 023 от 04.2004, производства фирмы "Маричи Экспортс Пвт. Лтд",
Индия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Описание"
(деформированные пастилки желто-бурого цвета).
Федеральная служба предлагает
при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств провести их
полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При
выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным
требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в
соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002
г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных
средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г.,
регистрационный N 4074. В случае соответствия качества требованиям нормативной
документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном
порядке.
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ