ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

30 декабря 2004 г.

 

N 11300/04

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств":

- Алоэ экстракт жидкий для инъекций 1 мл N 10 серии 120204, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл ЛТД" - по показателю "Упаковка" (отсутствует ампульный нож).

2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области":

- Преднизолон, таблетки 5 мг N 100 серии FI4001К, производства фирмы "Ипка Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик ООО "Елена Импекс" - по показателю "Маркировка" (на этикетке пластмассовой банки не указаны состав препарата, "Дозировка: по назначению врача", условия хранения).

3. Забракованные ГОУЗ "Центр сертификации Калининградской области":

- Антигриппокапс, капсулы серии 23032003, производства "Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское", Беларусь, поставщик ООО "РусФарма", г. Калининград - по показателю "Описание" (содержимое капсул - скомковавшийся порошок с запахом уксусной кислоты).

4. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств":

- Трависил, сироп 100 мл серии 3007 от 11.03, производства фирмы "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-16" - по показателю "Описание" (на стенках флакона осадок бурого цвета).

5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской области:

- Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций 5% 1мл серии 710704, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик Ивановское ОГУП "Фармация" - по показателю "Механические включения".

6. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Горпилс, пастилки клубничные серии GON-2012, производства фирмы "Джепак Интернейшнл", Индия, поставщик ООО "Сигма-Фарма" - по показателю "Описание" (пастилки с неровной поверхностью, выщербленными краями, часть пастилок раскрошившиеся).

- Суприма-Бронхо, сироп 100 мл серии 1030, производства фирмы "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг", филиал - по показателю "Описание" (мутный сироп).

- Калпол, суспензия для приема внутрь [для детей] 0.12 г|5 мл 100 мл серии 4F070, производства фирмы "Вэллком Фаундейшн Лтд", Великобритания, поставщики ООО "Санси", ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-18", филиал ООО "Морон" - по показателю "Описание" (суспензия забродившая).

7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Астраханской области:

- Алмагель, суспензия 170 мл серии 500504, производства фирмы "Балканфарма-Троян АД", Болгария, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл-Астрахань" - по показателю "Описание" (присутствует посторонний запах).

8. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Новокузнецкий филиал:

- Вазелин медицинский серии 80 от 05.2004, производства ОДО "АКСО", Беларусь, поставщик "Новокузнецкий аптечный склад" - по показателю "Описание" (присутствует посторонний запах).

9. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области:

- Пиралгин, таблетки N 10 серии 280404, производства ОАО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО "Надежда-фарм", Тамбовский филиал - по показателю "Описание" (таблетки с желтыми пятнами).

10. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- L-Глютаминовая кислота, субстанция-порошок серии G-030403 от 04.2003, производства фирмы "Аджиномото Ко Лтд", Япония, поставщик ЗАО "Енисей" - по показателю "Срок годности" (указан 5 л., по НД д.б. 2 г.).

- Троксерутин Врамед, капсулы 300 мг серии 10504, производства фирмы ООО "Врамед", Болгария - по показателю "Описание" (содержимое капсул - скомковавшийся порошок).

11. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области "Информационно-аналитический центр":

- Рутин, субстанция - порошок серии 040403, производства фирмы "Сычуаньская Фармацевтическая Компания Сели Лтд", Китай, поставщик ЗАО "Лекфарм-Ангро" - по показателю "Нерастворимые субстанции".

- Преднизолон, раствор для инъекций 30 мг/мл 1 мл серии 1003 от 12.2003, производства фирмы "Шрея Хелскер Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Цветность".

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ