Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 ноября 1999 г. N 1970

   ------------------------------------------------------------------

 

           МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

                                ПРИКАЗ

                        от 2 июля 1999 г. N 274

 

                     О ПОРЯДКЕ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ

             МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

          ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

       В соответствии   с   "Основами   законодательства   Российской

   Федерации об охране здоровья граждан" от 22 июля 1993 г.  N 5487-1

   (Ведомости  Съезда  народных  депутатов  Российской  Федерации   и

   Верховного Совета Российской Федерации,  1993,  N 33,  ст. 1318) и

   Положением о Министерстве  здравоохранения  Российской  Федерации,

   утвержденным  Постановлением Правительства Российской Федерации от

   3  июня  1997  г.  N  659  (Собрание  законодательства  Российской

   Федерации,  1997,  N 23,  ст. 2691), в целях обеспечения качества,

   эффективности,  безопасности  изделий  медицинского  назначения  и

   медицинской   техники,   а   также  установления  единого  порядка

   проведения их регистрации Минздравом России приказываю:

       1. Утвердить   "Инструкцию   о   порядке  регистрации  изделий

   медицинского  назначения  и  медицинской  техники   отечественного

   производства в Российской Федерации" (приложение).

       2. Департаменту    государственного     контроля     качества,

   эффективности,  безопасности  лекарственных  средств и медицинской

   техники:

       2.1. обеспечить  проведение  регистрации  изделий медицинского

   назначения и медицинской  техники  отечественного  производства  в

   Российской  Федерации  в  соответствии  с  утвержденной  настоящим

   Приказом Инструкцией;

       2.2. довести   до   сведения   организаций   -  разработчиков,

   предприятий -  изготовителей  медицинских  изделий,  учреждений  и

   организаций,  осуществляющих  экспертизу  и  испытания медицинских

   изделий отечественного  производства  в  процессе  государственной

   регистрации,    требования    утвержденной    настоящим   Приказом

   Инструкции.

       3. Контроль  за  исполнением  настоящего  Приказа возложить на

   первого заместителя Министра И.А. Лешкевича.

 

                                                        И.о. Министра

                                                       В.И.СТАРОДУБОВ

 

 

 

 

 

                                                           Приложение

                                           к Приказу Минздрава России

                                              от 2 июля 1999 г. N 274

 

                              ИНСТРУКЦИЯ

         О ПОРЯДКЕ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

           И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА

                        В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

                          1. Общие положения

 

       1.1. Настоящая инструкция устанавливает порядок регистрации  в

   Российской Федерации изделий медицинского назначения и медицинской

   техники отечественного производства.

       Инструкция является обязательной для структурных подразделений

   Минздрава  России   и   учреждений,   осуществляющих   экспертизу,

   организацию  и  проведение  санитарно - химических,  токсиколого -

   гигиенических  исследований,  санитарно  -  гигиенической  оценки,

   приемочных технических, медицинских испытаний изделий медицинского

   назначения   и   медицинской   техники,   оформление   и    выдачу

   регистрационных   удостоверений,   а   также   для  организаций  -

   разработчиков и предприятий - изготовителей  изделий  медицинского

   назначения  и  медицинской  техники независимо от их ведомственной

   принадлежности и форм собственности.

       1.2. В  соответствии  с  действующим законодательством изделия

   медицинского назначения и медицинской техники могут быть разрешены

   к  медицинскому  применению на территории Российской Федерации при

   условии их регистрации Минздравом России.

       1.3. В  целях  обеспечения государственного контроля качества,

   эффективности,  безопасности  к  регистрации  допускаются  изделия

   медицинского   назначения  и  медицинской  техники,  разработка  и

   постановка  на  производство  которых  проведена   с   соблюдением

   требований  нормативных  правовых  актов,  устанавливающих порядок

   разработки  и  постановки  изделий   медицинского   назначения   и

   медицинской техники на производство.

       1.4. Организацию и координацию работ  по  регистрации  изделий

   медицинского  назначения  и  медицинской  техники,  по регистрации

   организаций - разработчиков и предприятий - изготовителей  изделий

   медицинского  назначения  и  медицинской  техники,  по  ведению  и

   изданию  соответствующего  реестра  осуществляет  Минздрав  России

   (Департамент  государственного  контроля качества,  эффективности,

   безопасности лекарственных средств и медицинской техники).

 

                        2. Порядок регистрации

 

       2.1. Регистрация изделий медицинского назначения и медицинской

   техники предусматривает проведение следующих работ:

       - рассмотрение вопроса о целесообразности  разработки  изделия

   медицинского назначения или медицинской техники;

       - экспертиза   документов,   представленных   организацией   -

   разработчиком  изделия  медицинского  назначения  или  медицинской

   техники в соответствии с установленным порядком;

       - согласование  функциональных  и  конструктивных  технических

   характеристик  изделий  медицинского  назначения   и   медицинской

   техники  в целях выполнения требований по обеспечению их качества,

   эффективности, безопасности;

       - проведение    санитарно    -   химических,   токсиколого   -

   гигиенических  исследований,  санитарно  -  гигиенической   оценки

   изделий медицинского назначения и медицинской техники;

       - проведение   приемочных   технических   испытаний    изделий

   медицинского назначения и медицинской техники;

       - в   необходимых   случаях   проведение   испытаний   изделий

   медицинской  техники  для целей утверждения типа средств измерений

   медицинского назначения;

       - проведение   медицинских   испытаний   изделий  медицинского

   назначения и медицинской техники;

       - экспертиза  заключений  санитарно  -  гигиенической  оценки,

   актов  санитарно  -  химических,   токсиколого   -   гигиенических

   исследований,  приемочных  технических  испытаний,  испытаний типа

   средств измерений медицинского назначения, медицинских испытаний;

       - принятие  и  оформление  решения,  в  соответствии с которым

   изделие   медицинского   назначения   или   медицинской    техники

   рекомендуется  к серийному производству и применению в медицинской

   практике;

       - рассмотрение представленных актов квалификационных испытаний

   установочной серии изделий медицинского назначения или медицинской

   техники;

       - оформление  и  выдача  регистрационного   удостоверения   по

   результатам  квалификационных испытаний установочной серии изделий

   медицинского назначения или медицинской техники;

       - внесение зарегистрированного изделия медицинского назначения

   или медицинской техники в реестр.

       2.2. Работы    по   рассмотрению   вопросов   целесообразности

   разработки изделий медицинского назначения и медицинской  техники,

   по экспертизе,  согласованию характеристик, координации проведения

   испытаний  и  приемке  опытных   образцов   изделий   медицинского

   назначения  и  медицинской  техники  осуществляет  Минздрав России

   (Комитет  по  новой  медицинской   технике)   в   соответствии   с

   требованиями  нормативных правовых актов,  устанавливающих порядок

   разработки  и  постановки  изделий   медицинского   назначения   и

   медицинской техники на производство.

       2.3. Решение,  в соответствии с которым  изделие  медицинского

   назначения  или  медицинской  техники  рекомендуется  к  серийному

   производству и применению в медицинской  практике,  оформляется  и

   выдается  организации  -  разработчику в виде выписки из протокола

   заседания специализированной экспертной комиссии Минздрава  России

   (Комитета  по  новой медицинской технике),  рассматривавшей данный

   вопрос.

       2.4. Для    рассмотрения   вопроса   о   регистрации   изделия

   медицинского назначения  или  медицинской  техники  организация  -

   заявитель    представляет    в    Минздрав   России   (Департамент

   государственного контроля  качества,  эффективности,  безопасности

   лекарственных  средств  и  медицинской  техники) письмо - заявку и

   заверенные подписью руководителя и печатью организации документы в

   соответствии  с  приложением  1  к  настоящей  Инструкции,  в т.ч.

   декларацию о готовности к производству с  соблюдением  требований,

   обеспечивающих качество,  эффективность,  безопасность выпускаемых

   изделий   медицинского    назначения    и   медицинской    техники

   (приложение  2 к  настоящей Инструкции).  Дополнительно Минздравом

   России    (Департаментом   государственного   контроля   качества,

   эффективности,  безопасности  лекарственных  средств и медицинской

   техники)     могут    быть    запрошены    технические    условия,

   эксплуатационные  документы на изделие медицинского назначения или

   медицинской техники и протоколы квалификационных испытаний.

       2.5. Регистрация    изделия    медицинского   назначения   или

   медицинской  техники  производится  по  результатам   рассмотрения

   представленных  организацией - заявителем документов,  если актами

   квалификационных испытаний подтверждено, что испытанные образцы из

   установочной    серии,    изготовленные   в   условиях   серийного

   производства, соответствуют требованиям государственных стандартов

   и нормативных документов Минздрава России по обеспечению качества,

   эффективности,  безопасности  изделий  медицинского  назначения  и

   медицинской техники.

       2.6. В срок не более 15-ти дней после получения представленных

   документов  Минздрав России (Департамент государственного контроля

   качества,  эффективности,  безопасности  лекарственных  средств  и

   медицинской  техники)  принимает  решение  о  регистрации  изделия

   медицинского назначения или медицинской техники.

       2.7. Соответствующее регистрационное удостоверение оформляется

   на основании положительного решения Минздрава России (Департамента

   государственного  контроля качества,  эффективности,  безопасности

   лекарственных средств и медицинской техники) и  в  срок  не  более

   15 дней выдается  уполномоченному   представителю   организации  -

   заявителя  по  представлении  им   доверенности,   оформленной   в

   установленном порядке.

       2.8. Работы   по   оформлению   и    выдаче    регистрационных

   удостоверений,   по  контролю  производства  изделий  медицинского

   назначения и  медицинской  техники  осуществляет  Минздрав  России

   (отдел  стандартизации  и  государственного  контроля  медицинской

   техники).

       2.9. Регистрационное    удостоверение   выдается   на   каждое

   зарегистрированное изделие медицинского назначения или медицинской

   техники.

       2.10. Срок     действия     регистрационного     удостоверения

   определяется  Минздравом  России  (Комитетом  по новой медицинской

   технике) и составляет:

       - для изделий из полимерных,  текстильных и других материалов,

   наборов реагентов для диагностики "in vitro" - 5 лет;

       - для    медицинских    аппаратов,   приборов,   инструментов,

   оборудования,  установок  и  других  устройств   -   10   лет,   с

   возможностью   последующей   перерегистрации   в   соответствии  с

   установленным настоящей инструкцией порядком регистрации.

 

 

 

 

 

                                                         Приложение 1

 

                          СПИСОК ДОКУМЕНТОВ,

                 НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ ВОПРОСА

             О РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

                         И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

       1. Копия  выписки  из  протокола  заседания специализированной

   экспертной  комиссии  Комитета  по   новой   медицинской   технике

   Минздрава России - 1 экз.;

       2. Копия титульного листа  согласованного  и  утвержденного  в

   установленном   порядке  нормативного  документа  (ТУ,  ГОСТ),  на

   основании которого должно изготавливаться изделие - 1 экз.;

       3. Копия  титульного  листа  согласованной  и  утвержденной  в

   установленном порядке инструкции по применению изделия (в случаях,

   когда   необходимость   разработки   такого  документа  определена

   решением экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике

   Минздрава России) - 1 экз.;

       4. Копия акта квалификационных испытаний - 1 экз.;

       5. Декларация изготовителя изделия - 1 экз.;

       6. Копия  сертификата  производства  или  сертификата  системы

   качества (при наличии) - 1 экз.;

       7. Копия  документа,  подтверждающего  права  заявителя,   как

   правопреемника  организации  - разработчика изделия (в необходимых

   случаях) - 1 экз.

       Примечания. 1.  Копии документов должны быть заверены подписью

   руководителя и печатью заявителя.

       2. Копии  документов  должны  быть  четкими,  легко читаемыми,

   включая имеющиеся на них печати и подписи.

       3. Наименование  изделия в разработанных заявителем документах

   должно строго соответствовать наименованию, определенному решением

   Комитета по новой медицинской технике.

 

 

 

 

 

                                                         Приложение 2

 

                              ДЕКЛАРАЦИЯ

             ИЗГОТОВИТЕЛЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

                         И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

                        (на бланке предприятия)

 

   Предприятие  (наименование, юридический адрес, телефон, факс),

 

   изготовитель (наименование изготавливаемых изделий

                медицинского назначения и медицинской техники)

 

   в лице       (должность, фамилия, имя, отчество руководителя

                предприятия)

 

   заявляет о следующем:

 

       1. Предприятие  подтверждает  свою  готовность  к   выполнению

   требований    нормативных    документов    (технических   условий,

   государственных, отраслевых стандартов) на изготавливаемые изделия

   медицинского   назначения  (медицинской  техники)  в  условиях  их

   серийного производства.

       2. Предприятие    намерено   последовательно   планировать   и

   осуществлять мероприятия по организации и контролю производства  в

   соответствии  с требованиями государственного стандарта Российской

   Федерации  ГОСТ  Р  ИСО  9002  "Системы   качества.   Модель   для

   обеспечения   качества   при   производстве  и  монтаже"  в  целях

   обеспечения качества и безопасности изготавливаемых изделий.

       3. Предприятие    осведомлено   о   полномочиях   Министерства

   здравоохранения   Российской   Федерации   по   осуществлению    в

   соответствии   с  действующим  законодательством  в  рамках  своей

   компетенции   периодического   контроля   производства   в   целях

   обеспечения качества,  эффективности, безопасности изготавливаемых

   изделий медицинского назначения и медицинской техники.

 

   Дополнительные сведения: N и срок действия сертификата

                            производства или сертификата системы

                            качества (при наличии)

 

   Руководитель предприятия     М.П.      Подпись       (И.О.Фамилия)

 

                                          Дата ______________________

 

 

   ------------------------------------------------------------------