МФСС WEBAPTEKA.RU
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 30 июля 2001 г. N 292
ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ . СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ
ЧЕЛОВЕКА
В целях обеспечения повышения качества лабораторной
диагностики ВИЧ - инфекции, в период с 1 марта по 31 мая 2001 года были проведены сравнительные
испытания диагностических
иммуноферментных тест - систем,
предназначенных для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови
человека.
В ходе проведенных испытаний
было установлено, что
качество диагностических
иммуноферментных тест -
систем отечественного
производства значительно улучшилось
за счет повышения
их чувствительности и специфичности.
В целях осуществления неотложных мер по
предотвращению передачи ВИЧ при
переливании крови и
ее компонентов, трансплантации
органов и тканей, повышения качества
диагностики ВИЧ - инфекции при
использовании диагностических иммуноферментных тест - систем и на основании
заключения комиссии по организации и
проведению сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест - систем
для выявления антител
к ВИЧ в сыворотке крови человека
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Руководителям органов
управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:
1.1. Обеспечить проведение первичной лабораторной
диагностики ВИЧ-инфекции с помощью иммуноферментных тест - систем (Приложение N 1). Для обследования доноров
на станциях переливания крови
использовать тест - системы,
выявляющие одновременно антиген
и антитела к ВИЧ.
1.2. Обеспечить проведение подтверждения
результатов и арбитраж первичных
исследований сывороток крови с помощью тест - систем (Приложение N 2).
1.3. Для постановки
окончательного лабораторного
диагноза и подтверждения наличия антител
к вирусу иммунодефицита человека методом
иммунного блота использовать
тест - системы (Приложение N 3).
1.4. Обеспечить проведение
лабораторной диагностики ВИЧ
- инфекции с помощью
простых/быстрых тестов, в
местах где отсутствует лабораторная база, только специально
подготовленными медицинскими
работниками, прошедшими
обучение на базе территориальных Центров по профилактике и борьбы со СПИД.
1.5. Временно, до
особого распоряжения, приостановить использование для
лабораторной диагностики ВИЧ - инфекции
тест - системы, результаты
сравнительного испытания которых оказались неудовлетворительными
(Приложение N 4).
1.6. Обеспечить силами Центров
по профилактике и борьбе со СПИД
проведение входного контроля
качества, централизовано
поставляемых тест -
систем для выявления
антител к ВИЧ
с использованием для этого
стандартных панелей сывороток, разрешенных к
применению Минздравом России.
О всех случаях выявления неудовлетворительного качества тест . систем
незамедлительно информировать Минздрав
России и Государственный институт стандартизации и контроля медицинских
биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Минздрава России.
1.7. Исключить проведение
повторных обследований методом иммунного блота лиц с установленным ранее
диагнозом "ВИЧ
инфекция".
1.8. Принять меры
по обеспечению сохранности сывороток ВИЧ -
инфицированных сроком не
менее одного года
с момента постановки диагноза.
2. Департаменту
государственного санитарно - эпидемиологического надзора:
2.1. Организовать следующее
проведение испытаний тест . систем для
выявления антител к
ВИЧ в сыворотке крови человека, разрешенных к применению в
Российской Федерации, в I квартале 2003 года, усовершенствовав их методику и
организацию.
2.2. Использовать результаты проведения
сравнительных испытаний при подготовке
технических требований для
проведения конкурсных закупок диагностических тест - систем на ВИЧ.
3. Государственному институту
стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов
им. Л.А.Тарасевича Минздрава России:
3.1. Провести переаттестацию тест - систем,
результаты испытания которых оказались неудовлетворительными (Приложение
4) и при необходимости оказать помощь предприятиям - производителям
в их доработке. Результаты переаттестации представить
в Минздрав России к 01.10.2001.
3.2. В срок до 01.12.2001
подготовить к изданию сборник: "Результаты сравнительных испытаний
диагностических тест-систем на
антитела к ВИЧ, разрешенных к применению в
Российской Федерации (1997-2001 годы)".
4. Главным государственным санитарным врачам в
субъектах Российской Федерации:
4.1. Обеспечить осуществление постоянного
контроля за использованием
для диагностики ВИЧ
- инфекции только
тест - систем, разрешенных Минздравом России.
4.2. В случае выявления
использования для диагностики ВИЧ -
инфекции неразрешенных тест - систем принимать срочные меры по запрещению
их использования и
немедленно информировать
Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и Государственный
институт стандартизации и
контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасовича
Минздрава России.
4.3. Обеспечить постоянный
контроль за транспортировкой и хранением тест - систем для выявления антител к ВИЧ в
соответствии с требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия транспортировки
и хранения медицинских иммунобиологических препаратов".
5. Считать утратившим
силу приказ Минздрава
России от 05.05.1999 N 153 "Об использовании
иммуноферментных тест . систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови
человека".
6. Контроль за
выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя
Министра Г.Г.Онищенко
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение N 1
к
приказу
Министерства
здравоохранения
Российской
Федерации
от 30.07.2001 г. N 292
ПЕРЕЧЕНЬ
ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ
ТЕСТ - СИСТЕМ, РЕКОМЕНДУЕМЫХ
ДЛЯ
ПРОВЕДЕНИЯ ПЕРВИЧНОЙ
ЛАБОРАТОРНОЙ
ДИАГНОСТИКИ ВИЧ - ИНФЕКЦИИ
------------------------------------------------------------------
| N |Фирма -
производитель| Название тест -
системы |
| группы | | |
|----------+---------------------+-------------------------------|
|1. Тест - |"Био -
Рад" Франция |GENSCREEN PLUS HIV
Ag-Ab |
|системы,
|---------------------+-------------------------------|
|выявляющие|"Органон
Техника" |Vironostika HIV
Uni-Form |
|одновре- |Нидерланды |II Ag/Ab |
|менно | | |
|антиген и | | |
|антитело | | |
|----------+---------------------+-------------------------------|
|2. Тест - |ЗАО "Вектор
- Бест" |КомбиБест-анти-ВИЧ-1
-2 |
|системы, |г. Новосибирск | |
|выявляющие|---------------------+-------------------------------|
|антитела |"Диагностические |ИФА-АНТИ-ВИЧ-УНИФ |
|групп |системы" | |
|A, M, G |г. Нижний Новгород | |
| |---------------------+-------------------------------|
| |"Эколаб" |ЭКОлаб-Вироностика 1.2+0 |
| |г. Электрогорск
| |
| |---------------------+-------------------------------|
| |ЗАО
"МБС"
|Рекомбинант-ВИЧ 1,2 ДСМ |
| |г. Новосибирск
| |
| |---------------------+-------------------------------|
| |"Био - Рад" Франция |GENSCREEN HIV 1/2 (V.2)
|
|----------+---------------------+-------------------------------|
|3. Тест - |ЗАО "Вектор
- Бест" |РекомбиБест-анти-ВИЧ -
1+2 |
|системы, |г. Новосибирск | |
|выявляющие|---------------------+-------------------------------|
|антитела |ООО "Амеркард" |Пептоскрин-2 |
|группы G |г.Москва | |
| |---------------------+-------------------------------|
| |"Эколаб" |ЭКОлабТЕСТ-ВИЧ-1.2 |
| |г. Электрогорск
| |
| |---------------------+-------------------------------|
| |ООО МЦ "Авиценна" |ВИЧ1-ВИЧ2-ИФА-Авиценна
|
| |г. Москва
| |
| |---------------------+-------------------------------|
| |ПКБ им.И.И.Мечникова |СКРИН - ВИЧ |
| |г. Москва | |
| |---------------------+-------------------------------|
| |ЗАО БК "Биосервис" |СКРИН - ВИЧ
|
| |г.Москва
| |
|----------+---------------------+-------------------------------|
|4. Тест - |"Эббот"
США |AXSYM system
HIV-1/HIV-2 |
|системы,
|---------------------+-------------------------------|
|закрытого |"Эббот"
США |IMx system HIV-l/Hiv-2 |
|типа, | |III Plus |
|требующие
|---------------------+-------------------------------|
|специаль- |"Биомерье
С.А." |VIDAS HIV DUO
(HIV4) |
|ного |Франция | |
|оборудо- | | |
|вания | | |
|----------+---------------------+-------------------------------|
|5. Простые|"Био -
Рад" Франция |GENIE II
HIV-1/HIV-2 |
|- быстрые
|---------------------+-------------------------------|
|тесты |ЗАО "Биоград" |Иммунокомб Биспот ВИЧ 1.2 |
| |г. С-Петербург
| |
------------------------------------------------------------------
Простые/быстрые тесты
("Иммунокомб Биспот ВИЧ 1/2",
"GENIE II HIV-1/HIV-2")
наиболее целесообразно применять
в небольших диагностических лабораториях (с объемом работы
менее 90 исследований в день) не
имеющих специального оборудования и высоко
квалифицированного персонала, а также в анонимных кабинетах.
Разрешается их применение
для обследования доноров крови при ургентных ситуациях и в условиях, когда не
имеется временных и технических возможностей для проведения стандартного обследования крови на
наличие антител к ВИЧ.
Использование простых/быстрых
тестов, не указанных в настоящем приложении, для обследования доноров
запрещается.
В службе переливания
крови рекомендуется применять
тест - системы из группы N 1, выявляющие одновременно антиген и
антитела.
С.И.ИВАНОВ
Приложение N 2
к
приказу
Министерства
здравоохранения
Российской
Федерации
от 30.07.2001 г. N
292
ПЕРЕЧЕНЬ
ТЕСТ - СИСТЕМ,
РЕКОМЕНДУЕМЫХ ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ
РЕЗУЛЬТАТОВ И
АРБИТРАЖА ПЕРВИЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
СЫВОРОТОК КРОВИ
------------------------------------------------------------------
| N| Фирма - производитель |Название тест - системы |
|--+------------------------------------+------------------------|
|1.|"Био - Рад"
Франция |GENSCREEN PLUS
HIV Ag-Ab|
|--+------------------------------------+------------------------|
|2.|"Органон
Техника" Нидерланды
|Vironostika HIV Uni-Form|
| | |II Ag/Ab |
|--+------------------------------------+------------------------|
|3.|"Биомерье С.А."
Франция |VIDAS HIV DUO
(HIV4) |
|--+------------------------------------+------------------------|
|4.|ЗАО "Вектор -
Бест" г. Новосибирск
|КомбиБест-анти-ВИЧ-1-2 |
|--+------------------------------------+------------------------|
|5.|"Диагностические
системы"
|ИФА-АНТИ-ВИЧ-УНИФ |
| |г. Нижний Новгород | |
|--+------------------------------------+------------------------|
|6.|"Эколаб" г.
Электрогорск
|ЭКОлаб-Вироностика 1.2+0|
|--+------------------------------------+------------------------|
|7.|ЗАО "МБС" г.
Новосибирск |Рекомбинант-ВИЧ
1,2 ДСМ |
|--+------------------------------------+------------------------|
|8.|"Био - Рад"
Франция |GENSCREEN HIV
1/2 (V.2) |
------------------------------------------------------------------
С.И.ИВАНОВ
Приложение N
3
к
приказу
Министерства
здравоохранения
Российской
Федерации
от 30.07.2001 г. N
292
ПЕРЕЧЕНЬ
ТЕСТ - СИСТЕМ,
ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПОСТАНОВКИ
ОКОНЧАТЕЛЬНОГО
ДИАГНОЗА И ПОДТВЕРЖДЕНИЯ НАЛИЧИЯ
АНТИТЕЛ К ВИРУСУ
ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА
МЕТОДОМ
ИММУННОГО БЛОТА
------------------------------------------------------------------
| N| Фирма - производитель |Название тест - системы |
|--+------------------------------------+------------------------|
|1.|"Био - Рад"
Франция |NEW LAV BLOT
1 |
|--+------------------------------------+------------------------|
|2.|"Органон
Техника" Нидерланды |LIA TEK
HIV III |
|--+------------------------------------+------------------------|
|3.|ЗАО БК
"Биосервис" г. Москва
|БЛОТ - ВИЧ |
|--+------------------------------------+------------------------|
|4.|ЗАО "Биоград"
г. С. - Петербург |ИММУНОБЛОТ ВИЧ
1.2 |
| | |КОМБИФИРМ |
|--+------------------------------------+------------------------|
|5.|"Эколаб" г.
Электрогорск
|ЭКОлаб-БЛОТ-ВИЧ-1 |
------------------------------------------------------------------
С.И.ИВАНОВ
Приложение N
4
к приказу
Министерства
здравоохранения
Российской
Федерации
от 30.07.2001 г. N
292
ПЕРЕЧЕНЬ
ТЕСТ - СИСТЕМ, РЕЗУЛЬТАТЫ
СРАВНИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ КОТОРЫХ
ОКАЗАЛИСЬ
НЕУДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНЫМИ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КОТОРЫХ
ДЛЯ ЛАБОРАТОРНОЙ
ДИАГНОСТИКИ ВИЧ - ИНФЕКЦИИ
ВРЕМЕННО
ПРИОСТАНАВЛИВАЕТСЯ
------------------------------------------------------------------
| N| Фирма - производитель (страна) |Название тест - системы |
|--+------------------------------------+------------------------|
| 1|ГП НИИ им. Пастера г. С.
- Петербург|РЕКОМБИНАНТ - ВИЧ 1+2 |
|--+------------------------------------+------------------------|
| 2|ГП НИИ им. Пастера г. С.
- Петербург|ВИЧ - КОНТРОЛЬ |
|--+------------------------------------+------------------------|
| 3|ООО "Амеркард"
г. Москва |Амеркард Анти
ВИЧ-1/2 К |
|--+------------------------------------+------------------------|
| 4|ООЗТ НПК "Диапроф
Мед" Украина |IФА - ВIЛ 1/2
III стрип |
|--+------------------------------------+------------------------|
| 5|ЗАО "Вектор -
Бест" г. Новосибирск |ВИЧ -
ЭКСПРЕС |
|--+------------------------------------+------------------------|
| 6|"Био - Рад"
Франция |MULTISPOT
HIV1/HIV2 |
|--+------------------------------------+------------------------|
| 7|"Хоффманн ля
Рош" Швейцария |Cobas Core
Anti-HIV-1 |
| | |/HIV-2 III Plus |
|--+------------------------------------+------------------------|
| 8|"Орто и Джонсон и
Джонсон" США |VITROS Anti- HIV
1+2 |
|--+------------------------------------+------------------------|
| 9|"Женелаб
Диагностикс" Швейцария |HIV
BLOT 2.2 |
------------------------------------------------------------------
С.И.ИВАНОВ