ФЕДЕРАЛЬНАЯ
СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
4 ноября
2004 г.
N 9103/04
Федеральная служба по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества
лекарственных средств:
1. Забракованные ООО
"Окружной центр сертификации" Новосибирской области:
- Душицы трава, растительное
сырье 50 г серии 010704, производства ООО "Лекра-СЭТ" - по показателю
"Микробиологическая чистота"
2. Забракованные ГУЗ
"Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств"
Астраханской области:
- Пижмы цветки 75 г серии
14082003, производства ООО "Фарос-21", поставщик ООО "Анта-Импэкс"
- по показателю "Описание" (смесь измельченных стеблей, листьев и
отдельных цветков).
3. Забракованные ГУЗ
"Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" МЗ
Хабаровского края:
- Цинка сульфат, субстанция
серии 3, производства ООО Торговый Дом "Фармхим", поставщик ЗАО
"Донфарм М" - по показателю "Алюминий, железо, медь".
4. Забракованные "Краевой
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ставропольского
края":
- Беллалгин, таблетки N 10
серии 20604, производства ОАО " Дальхим-фарм", поставщик ООО "Фармкомплект"
- по показателю "Описание" (при извлечении из упаковки таблетки
крошатся).
- Сульфацил натрия раствор 20%
(капли глазные), 10 мл серии 020404, производства ООО "Эргофарм",
поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-39" - по
показателю "Описание" (жидкость с осадком).
5. Забракованные ГУ
"Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Боярышника настойка 100 мл
серии 12032004, производства ООО " Гиппократ", поставщики ЗАО "Натурпродукт-Иртыш",
ООО "Медэкспорт" - по показателю "Описание" (жидкость с
осадком).
- Боярышника настойка 100 мл
серии 040404, производства ООО "Фармспирт ПФК", поставщик ООО "Медэкспорт"
- по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
- Пиона уклоняющегося настойка
100 мл серии 60604, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика
(Санкт-Петербург)", поставщики ЗАО "Россиб Фармация", ЗАО "Шрея
Корпорэйшнл", ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю
"Описание" (мутная жидкость с осадком).
- Левомицетина раствор 0.25%
(капли глазные), 5 мл серии 230704, производства ЗАО "Лекко ФФ",
поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Упаковка" (в
отдельные картонные пачки серии 230704 вложены флаконы с раствором левомицетина
0,25% 10 мл серии 280804).
- Викасола раствор для инъекций
1% 1 мл серии 151003, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им.
Н.А.Семашко, поставщик ГООРПП "Фармация" - по показателю
"Описание" (жидкость желтого цвета с кристаллами).
- Натрия салицилат,
субстанция-порошок серии 27052003, производства ООО "Галоген",
поставщик ЗАО "Фармопт" - по показателям: "Описание" (белые
чешуйки с темными кристаллами), "Цветность".
- Ампициллина натриевая соль
0.5 г серии 490604, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Фарм
Альянс" - по показателю "Упаковка" (укупорка флаконов
негерметична, на дне флаконов желтые пятна).
- Эмоксипина раствор 1% (капли
глазные), 5 мл серии 16032004, производства ООО "Фирма Фермент",
поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл - Омск" - по показателю
"Описание" (жидкость с включениями).
- Холензим, таблетки покрытые
оболочкой, N 50 серии 120304, производства ОАО "Биосинтез", поставщик
ООО "Экопром" - по показателю "Маркировка" (у части
флаконов на этикетке отсутствует номер серии и срок годности).
6. Забракованные ГУЗ
"Центр контроля качества лекарственных средств" г. Оренбург:
- Метиленовый синий, субстанция
серии 10102001, производства ЗАО "Мосреактив", поставщик ЗАО "Фармопт"
- по показателю "Сульфатная зола".
- Трифтазин, таблетки покрытые
оболочкой, 0,005 г N 100 серии 170404, производства ОАО "Дальхимфарм",
поставщик ООО "Конико" - по показателю "Описание" (часть
таблеток с растрескавшейся оболочкой).
7. Забракованные Центром
контроля качества лекарственных средств ГУП Волгофарм":
- Микстура от кашля для детей
сухая 1,47 г серии 031103, производства ЗАО "Новис-97", филиал,
поставщик ООО "Эликсир-Фарма" - по показателю "Описание"
(спрессованный порошок).
- Тауфона раствор 4% (глазные
капли), 5 мл серии 280304, производства ООО "Славянская аптека",
поставщик ООО "Эликсир-Фарма" - по показателю "Описание"
(жидкость с включениями).
8. Забракованные РГУ
"Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики
Коми":
- Боярышника цветки 50 г серии
110902, производства ООО "Апекс", поставщик ООО "Апекс" -
по наличию насекомых.
- Шиповника плоды 100 г серии
440903, производства ЗАО "Сервисмед", поставщик ЗАО
"Парацельс" - по наличию насекомых.
9. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Полифан, порошок 100 г серии
1092003, производства ОАО "СТИ-Мед-Сорб", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл"
- по показателю "Упаковка" (нарушена герметичность швов пакетов).
10. Забракованные ГУЗ
"Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в
Ивановской области:
- Стрептоцид, порошок 2 г серии
270504, производства ЗАО "Новис-97", поставщик ООО "Волжская
мануфактура" - по показателю "Упаковка" (в инструкции по
применению указан способ применения: внутрь, взрослым и детям).
- Дротаверина гидрохлорида
таблетки 0.04 г N 20 серии 040704, производства ЗАО "АЛСИ фарма",
поставщик ООО "Волжская мануфактура" - по показателю
"Описание" (таблетки с вкраплениями).
11. Забракованные
контрольно-аналитической лабораторией ГП "Фармация" Министерства
здравоохранения Республики Марий Эл:
- Диклофенак-Акос, раствор для
инъекций 2.5% 3 мл N 10 серии 70304, производства ОАО "Синтез АКО",
поставщик ОАО "Марий Эл Фармация" - по показателю
"Описание" (прозрачная жидкость розового цвета).
Федеральная служба предлагает
при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на
подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с
требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об
утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств",
зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074.
В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные
средства подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ