ФЕДЕРАЛЬНАЯ
СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
27
августа 2004 г.
N 2330/04
О
ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития информирует соискателей лицензии и
лицензиатов, что при обращении по вопросам, касающимся лицензирования
деятельности по производству лекарственных средств, заявитель должен представить
материалы, подготовленные в соответствии с приложениями к письму.
Приложение:
1. Памятка соискателю
лицензии/лицензиату.
2. Заявление.
3. Перечень лекарственных
средств, которые соискатель готов производить.
4. Сведения о квалификации
специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку
лекарственных средств.
5. Опись документов,
представленных для получения лицензии/приложения к лицензии.
Заместитель
руководителя
Федеральной службы
А.С.ЮРЬЕВ
ПАМЯТКА СОИСКАТЕЛЮ
ЛИЦЕНЗИИ/ЛИЦЕНЗИАТУ
В соответствии с Федеральным
Законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов
деятельности" лицензионные требования и условия - это совокупность
установленных положениями требований и условий, выполнение которых лицензиатом
обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
В соответствии с Постановлением
Правительства Российской Федерации от 04.07.2002 N 500 "Об утверждении
Положения о лицензировании производства лекарственных средств" для
получения лицензии на производство лекарственных средств необходимо
представить:
а) заявление с указанием:
- наименования и
организационно-правовой формы юридического лица;
- места нахождения юридического
лица, мест нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов,
используемых для осуществления лицензируемой деятельности;
- лицензируемой деятельности,
которую соискатель лицензии намерен осуществлять;
б) копии учредительных
документов, со всеми изменениями и дополнениями к ним <*>;
в) копию свидетельства о
государственной регистрации предприятия <*>;
г) копию документа,
подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый
государственный реестр юридических лиц <*>;
д) копию свидетельства о
постановке на учет в налоговом органе <*>;
е) копию информационного письма
территориальных органов государственного статистического наблюдения о
присвоении кодов по общероссийским классификаторам <*>;
ж) документ, подтверждающий
уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о
предоставлении лицензии:
- платежное поручение на сумму
300 рублей (за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии);
- платежное поручение на сумму
100 рублей (за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии).
Указанные суммы перечисляются в
Федеральный бюджет (банковские реквизиты предоставляются в Налоговой Инспекции
по месту регистрации предприятия). Назначение платежа - лицензионный сбор;
з) перечень лекарственных
средств, которые соискатель лицензии готов производить, с указанием
фармакопейных статей и регистрационных номеров;
и) копии документов,
подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию
специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку
лекарственных средств;
к) копию решения о выпуске
лекарственного средства, выданного в установленном порядке;
л) копию сертификата
производства медицинского иммунобиологического препарата;
м) копии титульного листа
промышленного или пускового регламента (для вновь создаваемого производства),
согласованного и утвержденного в установленном порядке;
н) копии патентов Российской
Федерации или оформленных в установленном порядке лицензионных договоров,
разрешающих производство патентованных лекарственных средств <*>;
о) копию документа,
подтверждающего согласие органов местного самоуправления на размещение
производства лекарственных средств на соответствующей территории <*>;
п) копию
санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии производства
лекарственных средств государственным санитарно-эпидемиологическим нормам и
правилам <*>;
р) документы, подтверждающие:
- государственную регистрацию в
Российской Федерации в установленном порядке лекарственных средств, заявленных
соискателем лицензии для производства (копии регистрационных удостоверений и
титульных листов фармакопейных статей);
- наличие у соискателя лицензии
и лицензиата принадлежащих им на праве собственности или на ином законном
основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления
лицензируемой деятельности <*>;
с) копию аттестата лаборатории
отдела контроля качества;
т) копию ранее выданной
лицензии с приложениями <*>;
у) информацию о предприятии
(мастер-файл);
ф) доверенность на
представление интересов предприятия.
-----------------------------------
<*> Представляются
нотариально заверенные копии. Копии документов, не заверенные нотариусом,
предоставляются с предъявлением оригинала.
Документы, представленные для
получения лицензии или приложения к лицензии, принимаются по описи в отдельных
файлах, в твердом скоросшивателе (папка типа "Корона").
За предоставление недостоверных
сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с
законодательством Российской Федерации.
Контроль за соблюдением
лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется на основании
предписания лицензирующего органа. Плановая проверка проводится не чаще одного
раза в 2 года. Внеплановая проверка проводится для подтверждения устранения
лицензиатом выявленных при проведении плановой проверки нарушений лицензионных
требований и условий, а также в случае получения лицензирующим органом
информации о наличии таких нарушений.
Информация по вопросам,
касающимся лицензирования производства лекарственных средств, указана на сайте www.medlicenz.ru.
В Федеральную
службу
по надзору в сфере
здравоохранения и
социального
развития
ЗАЯВЛЕНИЕ
О предоставлении лицензии
О переоформлении лицензии
N ______ от "___" ________ 2____ г.
О выдаче приложения к лицензии
N ______ от "___" ________ 2____ г.
Заявитель
________________________________________________________
полное
наименование юридического лица,
организационно-правовая форма в соответствии
со свидетельством о
государственной регистрации
Местонахождение (юридический
адрес) ______________________________
в соответствии с указанным
в учредительных документах
юридическим адресом:
индекс, город, улица, дом
Местонахождение
территориально обособленных подразделений и
объектов, используемых
для осуществления лицензируемой
деятельности
__________________________________________________________________
в соответствии с указанным
в правоустанавливающих документах
__________________________________________________________________
(свидетельство о
регистрации, договор аренды и др.) адресом:
индекс,
город, улица, дом
Телефон:
________________________ Факс: ________________________
Основной государственный
регистрационный номер ___________________
Код ОКПО
_________________________________________________________
ИНН
______________________________________________________________
Состоит на учете в налоговом
органе ______________________________
наименование налогового
органа и адрес
В лице
___________________________________________________________
фамилия, имя
отчество, должность руководителя
просит предоставить
(переоформить) лицензию (приложение к
лицензии) на производство
лекарственных средств.
Достоверность
представленных документов и сведений
подтверждаю. Обязуюсь в
случае преобразования, изменения
наименования или места
нахождения, а также в случае утраты
лицензии не позднее, чем
через 15 дней подать заявление о
переоформлении лицензии с
приложением соответствующих документов,
подтверждающих указанные
изменения.
Руководитель организации-заявителя
__________________ __________
должность, Ф.И.О. подпись
М.П.
"__" _______ 2___ г.
ПЕРЕЧЕНЬ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ, КОТОРЫЕ СОИСКАТЕЛЬ ГОТОВ ПРОИЗВОДИТЬ
|
N
п/п
|
Наименование
лекарственного
средства, лекарственная форма,
дозировка
|
Регистрационный
номер
|
Нормативный
документ
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|
|
|
|
|
Руководитель организации-заявителя
__________________ __________
должность, Ф.И.О. подпись
М.П.
"__" _______ 2___ г.
СВЕДЕНИЯ О
КВАЛИФИКАЦИИ СПЕЦИАЛИСТОВ,
ОТВЕТСТВЕННЫХ ЗА
ПРОИЗВОДСТВО, КАЧЕСТВО И МАРКИРОВКУ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ
____________________________________________________
наименование и
адрес организации
|
N
п/п
|
Фамилия,
имя,
отчество
|
Наименование
должности
|
Сведения
об образовании и повышении квалификации:
|
|
Наименование
учебного
заведения
|
Диплом
об
образовании
(N документа,
дата выдачи)
|
Квалификация
по
специальности
|
Сертификат
о
повышении
квалификации
(N документа,
дата выдачи)
|
Стаж
работы
по
специальности
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Руководитель
организации-заявителя _________________ ________________ ______________
должность Ф.И.О. подпись
М.П.
Руководитель отдела
кадров _________________ ________________ ______________
должность Ф.И.О. подпись
"___" _________ 2___ г.
ОПИСЬ ДОКУМЕНТОВ,
ПРЕДСТАВЛЕННЫХ ДЛЯ
ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ/ПРИЛОЖЕНИЯ
К ЛИЦЕНЗИИ НА
ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
_______________________________________________________________
полное наименование
соискателя лицензии/лицензиата с указанием
_______________________________________________________________
организационно-правовой
формы
|
N
п/п
|
Наименование
документа
|
Кол-во
листов
|
|
1.
|
Заявление
о предоставлении лицензии
|
|
|
2.
|
Копии
учредительных документов
|
|
|
3.
|
Копия
свидетельства о государственной регистрации
предприятия
|
|
|
4.
|
Копия
документа, подтверждающая факт внесения записи
о юридическом лице в Единый государственный реестр
юридических лиц
|
|
|
5.
|
Копия
свидетельства о постановке соискателя лицензии
на учет в налоговом органе
|
|
|
6.
|
Копия
информационного письма территориальных органов
государственного статистического наблюдения о
присвоении соискателю лицензии кодов по
общероссийским классификаторам
|
|
|
7.
|
Документ,
подтверждающий уплату лицензионного сбора
за рассмотрение лицензирующим органом заявления о
предоставлении лицензии
|
|
|
8.
|
Перечень
лекарственных средств, которые соискатель
готов производить
|
|
|
9.
|
Копии
документов, подтверждающие соответствующую
лицензионным требованиям и условиям квалификацию
специалистов, ответственных за производство, качество
и маркировку лекарственных средств
|
|
|
10.
|
Копия
решения о выпуске лекарственного средства
|
|
|
11.
|
Копия
сертификата производства медицинского
иммунобиологического препарата
|
|
|
12.
|
Копии
титульного листа промышленного или пускового
регламента вновь создаваемого производства,
согласованного и утвержденного в установленном
порядке
|
|
|
13.
|
Копии
патентов Российской Федерации или лицензионных
договоров, разрешающих производство патентованных
лекарственных средств
|
|
|
14.
|
Копия
документа, подтверждающего согласие органов
местного самоуправления на размещение производства
лекарственных средств на соответствующей территории
|
|
|
15.
|
Копия
санитарно-эпидемиологического заключения о
соответствии производства лекарственных средств
государственным санитарно-эпидемиологическим нормам и
правилам
|
|
|
16.
|
Копии
регистрационных удостоверений
|
|
|
17.
|
Копии
титульных листов фармакопейных статей
|
|
|
18.
|
Документы,
подтверждающие наличие у соискателя
лицензии принадлежащих ему на праве собственности или
ином законном основании зданий, помещений и
оборудования
|
|
|
19.
|
Копия
аттестата лаборатории отдела контроля качества
|
|
|
20.
|
Информация
о предприятии (мастер-файл)
|
|
|
21.
|
Доверенность
на представление интересов предприятия
|
|
Документы сдал: ___________
_____________ __________ __________
должность
Ф.И.О. подпись дата
Документы принял: _________
_____________ __________ __________
должность Ф.И.О. подпись дата
М.П.