ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

9 августа 2004 г.

 

N 1662/04

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств":

- Ланолин безводный серии 732/2001 от 05.2001 г., производства фирмы "Rolex Lanolin Products Ltd", Индия, поставщик КМУП ЦРА аптека N 85 - по показателям: "Водорастворимые окисляющиеся вещества", "Кислотное число", "Перекисное число".

2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Воронеж:

- Лидокаина гидрохлорида раствор для инъекций 2% 2 мл серии 80204, производства фирмы ПХФП "Биостимулятор Одесское", Украина, поставщик ГОП "Воронежфармация" - по показателю "Упаковка" (отсутствует ампульный нож или скарификатор).

3. Забракованные ГУЗ "Вологодский областной Центр контроля качества лекарственных средств":

- Кетотифена сироп 1 мг/5 мл 100 мл серии 20403, производства фирмы АО "Софарма", Болгария, поставщик ООО "Медфарма" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

4. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":

- Амброксол, сироп 100 мл серии 461203, производства фирмы "Борщаговский ХФЗ", Украина, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл", г. Тула - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Трависил, сироп 100 мл серии 2024, производства фирмы "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл", г. Тула - по показателю "Маркировка" (неправильно наклеены этикетки, неверно указаны условия хранения).

5. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Амитриптилин, таблетки покрытые оболочкой 25 мг N 60 серии 664 от 02.2004, производства фирмы "Дару Пахш Фармасьютикал МФГ. Компани", Иран, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Маркировка" (на блистерах указано название препарата "Triplin").

- Амитриптилин, таблетки покрытые оболочкой 25 мг N 30 серии 664 от 02.2004., производства фирмы "Дару Пахш Фармасьютикал МФГ. Компани", Иран, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Маркировка" (на блистерах указано название препарата "Triplin").

6. Забракованные КГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Приморского края:

- Стопангин, раствор 100 мл серии 3С0640803, производства фирмы "Айвэкс-ЧР а.с.", Чехия, поставщик ООО "Интеркер" - по показателю "Описание" (жидкость с мелкой взвесью).

7. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:

- Роксид, таблетки покрытые оболочкой 0.15 г N 10 серии 107446Х, производства фирмы "Алембик Лимитед", Индия, поставщик ЗАО НИИП "Евромед" - по показателю "Упаковка" (в отдельных упаковках в инструкции по медицинскому применению указано описание "таблетки п/о, овальной формы розового цвета", по НД д.б. "круглая двояковыпуклая голубая покрытая пленкой таблетка").

- ФИБС, раствор для подкожного введения 1 мл N 10 серии 90204, производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ООО "Дения-фарм" - по показателю "Упаковка" (отсутствует ампульный нож).

- ФИБС, раствор для подкожного введения 1 мл N 10 серии 70204, производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ЗАО "Балтимор" - по показателю "Упаковка" (отсутствует ампульный нож).

- Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл N 10 серии 500404, производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ЗАО "Балтимор" - по показателю "Упаковка" (отсутствует ампульный нож).

8. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Аджисепт классический, пастилки N 24 серии LCL-3018, производства фирмы "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Россибфармация" - по показателю "Описание" (пастилки со сколами и неровной поверхностью).

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания (с ароматом лимона) N 12 серии L-119 от 12.2002 г., производства фирмы "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (таблетки с белым налетом и со сколами).

9. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Горчичники, пакеты полиэтиленовые N 20 серии 3072003, производства фирмы "Висмут НКПТФ ООО", Украина, поставщик ООО "Уральская фармацевтическая компания" - по показателю "Описание" (горчичный порошок с прогорклым запахом).

10. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:

- Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл N 10 серии 230304, производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ООО фирма "Фарма Трейд" - по показателю "Маркировка" (маркировка на ампулах нечеткая).

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ