МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
20 июля
2004 г.
N 35
ОБ
УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОМ КОМИТЕТЕ
МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
В целях совершенствования
порядка экспертизы эффективности и безопасности лекарственных средств
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить Положение о
Фармакологическом комитете Министерства здравоохранения и социального развития
Российской Федерации (Приложение).
2. Департаменту
фармацевтической деятельности, обеспечения благополучия человека, науки,
образования (Володин Н.Н.) обеспечить контроль за деятельностью
Фармакологического комитета Министерства здравоохранения и социального развития
Российской Федерации.
3. Контроль за исполнением
данного приказа возложить на заместителя Министра В.И.Стародубова.
Министр
М.Ю.ЗУРАБОВ
Приложение
к приказу
Министерства
здравоохранения и
социального
развития
Российской
Федерации
от 20.07.2004 г. N
35
ПОЛОЖЕНИЕ
О
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОМ КОМИТЕТЕ
МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
1. Фармакологический комитет
является экспертным органом Министерства здравоохранения и социального развития
Российской Федерации по вопросам эффективности, безопасности и рационального
применения лекарственных средств, производимых в Российской Федерации и
ввозимых на территорию Российской Федерации, в том числе, иммунобиологических, генноинженерных,
а также биологически активных добавок, содержащих лекарственные вещества.
2. Фармакологический комитет
работает под руководством Министерства здравоохранения и социального развития
Российской Федерации.
3. Состав Фармакологического
комитета утверждается Министром здравоохранения и социального развития
Российской Федерации.
4. Фармакологический комитет
осуществляет по запросам Министерства здравоохранения и социального развития
Российской Федерации, а также находящихся в его ведении Федеральных служб и
агентств экспертизу проектов нормативных правовых актов в сфере обращения
лекарственных средств в пределах своей компетенции.
5. Фармакологический комитет
принимает рекомендации по вопросам:
5.1. Эффективности и
безопасности новых фармакологических веществ (специфическая активность и
токсикологические свойства).
5.2. Медицинского применения
новых оригинальных лекарственных средств, а также зарубежных лекарственных
средств, ранее не применявшихся в Российской Федерации.
5.3. Внесения изменений в
инструкции по медицинскому применению (новые показания, режим дозирования, пути
введения, сведения о противопоказаниях к применению и побочных эффектах)
лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.
5.4. Исключения из
государственного реестра лекарственных средств устаревших и малоэффективных
препаратов.
5.5. Формирования перечней
фармакотерапевтических групп лекарственных средств для включения в протоколы
ведения больных.
5.6. Формирования Перечня
жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.
5.7. Перевода лекарственных средств
в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача.
5.8. Отнесения лекарственных
средств к Спискам наркотических средств и психотропных веществ, а также к
спискам А и Б.
5.9. Совершенствования Правил
лабораторной практики в Российской Федерации (GLP).
5.10. Совершенствования Правил
клинической практики в Российской Федерации (GCP).
6. Для оперативного решения
вопросов оценки эффективности и безопасности лекарственных средств в составе
Фармакологического комитета образуется Бюро.
7. Состав Бюро
Фармакологического комитета и порядок его деятельности утверждается
председателем Фармакологического комитета.
8. Заседания Фармакологического
комитета проводятся не реже 1 раза в месяц и считаются правомочными, если на них
присутствует не менее половины членов комитета.
9. Решения Фармакологического
комитета принимаются простым большинством голосов членов комитета путем
открытого голосования и оформляются протоколами. Протоколы заседаний
Фармакологического комитета и рекомендации подписываются председателем.