МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
10
октября 2003
N
13-16/94
О
ПРИМЕНЕНИИ КОМБИНИРОВАННЫХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ
ПРЕПАРАТОВ
В ЛЕЧЕНИИ ВИРУСНО-БАКТЕРИАЛЬНЫХ
ИНФЕКЦИЙ
У ДЕТЕЙ
Управление организации
медицинской помощи матерям и детям направляет информацию о применении
комбинированных иммунобиологических препаратов в лечении вирусно-бактериальных
инфекции у детей.
Предлагаем довести данную
информацию до сведения главных педиатров административных территорий (районов),
а также врачей-педиатров.
Начальник
Управления
организации
медицинской
помощи матерям и
детям
А.А.КОРСУНСКИЙ
О ПРИМЕНЕНИИ
КОМБИНИРОВАННЫХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ И
ЛЕЧЕНИИ
ВИРУСНО-БАКТЕРИАЛЬНЫХ ИНФЕКЦИЙ У ДЕТЕЙ
В последнее десятилетие уровень
инфекционной заболеваемости не имеет тенденции к снижению. Заболеваемость детей
раннего возраста в первую очередь характеризуется значительной частотой
сочетанных вирусно-бактериальных инфекций, а, следовательно, возможностью
развития тяжелых форм и неблагоприятных осложнений болезни, что требует
совершенствования методов этиопатической терапии.
Одним из перспективных
направлений современной терапии подобных инфекций у детей является
использование комбинированных иммунных препаратов на основе специфических
иммуноглобулинов человека с высоким содержанием антибактериальных,
антивирусных, антихламидийных антител и генно-инженерного интерферона,
моделирующего эффекторы иммунной системы с развитием состояния резистентности к
вирусным и бактериальным инфекциям.
Одним из медицинских
иммунобиологических препаратов (МИБП), широко используемых в комплексной
терапии вирусно-бактериальных инфекций у детей в начале заболевания, является
"Кипферон, суппозитории". Препарат представляет собой смесь
комплексного иммуноглобулинового препарата, рекомбинантного человеческого
интерферона альфа-2 и кондитерского жира (или масла какао), парафина,
эмульгатора, используемых в качестве наполнителей. Комплексный иммуноглобулиновый
препарат - КИП - содержит иммуноглобулины классов M, G и А, выделенные из
плазмы или сыворотки крови человека, проверенной на отсутствие антител к вирусу
иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2 типов, вирусу гепатита С и поверхностного антигена
вируса гепатита В.
В одном суппозитории содержится
не менее 500000 ME интерферона человеческого рекомбинантного альфа-2 и 60 мг
сухого комплексного иммуноглобулинового препарата для энтерального применения.
Препарат "Кипферон,
суппозитории" расширяет спектр этиотропного воздействия за счет включения
локальных механизмов защиты в местах проникновения патогена, общего и местного
иммуномодулирующего влияния, что обусловливает повышение местной и общей
сопротивляемости организма и элиминацию возбудителя при ректальном и
вагинальном введении. Препарат препятствует углублению нарушенного равновесия аутофлоры
(дисбиоза) при заболеваниях и избыточному росту условно-патогенных
микроорганизмов, проявляет антивирусное, антихламидийное, антибактериальное и
противовоспалительное действие.
При острых
респираторно-вирусных инфекциях, воспалительных заболеваниях ротоглотки
бактериальной и вирусной этиологии, при вирусных (ротавирусных) и бактериальных
(сальмонеллез, дизентерия, коли-инфекция) кишечных инфекциях у детей, дисбактериозе
кишечника различного происхождения суппозитории назначают из расчета содержания
в них рекомбинантного альфа-2 интерферона 500000 ME и 60 мг КИП на
суппозиторий. Препарат применяют ректально без специфической терапии или
одновременно с ней.
При соблюдении дозировок и
продолжительности курса лечения, указанного в инструкции по медицинскому
применению препарата, побочные реакции и противопоказания по клиническим и
клинико-лабораторным данным не установлены. По результатам государственных клинических
испытаний отмечается его совместимость и хорошее сочетание с антибиотиками и
другими иммунобиологическими препаратами.
Применение препарата "Кипферон-суппозитории"
позволяет повысить эффективность лечения вирусно-бактериальных инфекций у детей
(острые инфекции, ОРВИ с осложненным течением, ангины с выраженным гнойным
процессом), сократить сроки выздоровления, предупредить развитие осложнений и
неблагоприятных исходов болезни, а также усилить общую антиинфекционную резистентность
организма ребенка и сократить частоту повторных заболеваний.
МИБП "Кипферон,
суппозитории" зарегистрирован Минздравом России, внесен в государственный
реестр лекарственных средств (регистрационное удостоверение Р N 000126/01-2000,
нормативная документация ФСП 42-0137-0365-00).
КИПФЕРОН (KIPFERON)
Суппозитории
вагинальные N 10
Регистрационный
номер - 000126/01-2000 от 30.11.2000 г.
(000
"АЛФАРМ", Россия)
Международное
название - комплексный иммуноглобулиновый
Препарат (КИП),
интерферон человеческий рекомбинантный
альфа-2.
Фармакологическая группа: МИБП-цитокин.
Срок годности - 1
год
Клинические испытания препарата
Кипферон проводились: на кафедре акушерства и гинекологии ФППО ММА им.
И.М.Сеченова; на кафедре акушерства и гинекологии РМАПО; на кафедре акушерства
и гинекологии стоматологического факультета Московского Государственного медико-стоматологического
университета.
Программа клинических испытаний
лечебной эффективности препарата Кипферон, суппозитории, подготовлена совместно
с МНИИЭМ им. Г.Н.Габричевского, МОНИКИ им. М.Ф.Владимирского, отделением
детских болезней на базе 2-ой клинической детской городской больницы им.
Святого Владимира и Северным государственным медицинским университетом (СГМУ)
кафедрой детских инфекционных болезней.
СОСТАВ
1 суппозиторий содержит:
интерферона человеческого, рекомбинантного альфа-2 не менее 500000 ME,
комплексного иммуноглобулинового препарата сухого 60 мг.
Вспомогательные вещества: жир,
парафин, эмульгатор Т-2.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ
ДЕЙСТВИЕ
Новый иммунобиологический
препарат Кипферон суппозитории представляет собой комбинацию комплексного иммуноглобулинового
препарата (КИП), содержащую иммуноглобулины основных 3-х классов G, A, M и рекомбинантный
человеческий интерферон альфа-2.
Препарат сочетает антихламидийное
действие специфических антител, содержащихся в КИП, с антибактериальным,
противовирусным, противовоспалительным и иммуномодулирующим действием рекомбинантного
альфа-2 интерферона, причем эффект проявляется как во внутриклеточной, так и
внеклеточной среде организма за счет прямого действия на возбудителей
заболевания и стимуляции механизмов местного и общего иммунитета. Повышенное
содержание белка в данной лекарственной форме обеспечивает большую стабильность
интерферона в присутствии агрессивных факторов секретов слизистых и отделяемого
в очагах поражения кожи и слизистых оболочек.
ПОКАЗАНИЯ К
ПРИМЕНЕНИЮ
Кипферон суппозитории применяют
при лечении урогенитального хламидиоза у женщин, в том числе с проявлениями дисбактериоза
влагалища, вульвовагинита, цервицита шейки матки, эрозии шейки матки.
Применение препарата осуществляют и на фоне общепринятой антибиотикотерапии.
Кипферон суппозитории применяют
также при неспецифических воспалительных заболеваниях, герпесе; при вирусных (ротавирусных)
и бактериальных (сальмонеллез, дизентерия, коли-инфекция) кишечных инфекциях у
взрослых и детей; частых воспалительных заболеваниях респираторного тракта,
рецидивирующих бронхитах, пневмониях; при дисбактериозе влагалища и кишечника
различного происхождения; при вирусных гепатитах B, C и A у детей; при
подготовке к плановым гинекологическим и другим операциям для профилактики
инфекционных осложнений.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И
ДОЗЫ
Суппозитории вводят глубоко интравагинально
(до контакта с задним сводом влагалища и шейкой матки) по 1-2, в зависимости от
выраженности заболевания, два раза в день. Курс лечения составляет в среднем 10
дней; при наличии эрозии шейки матки применение препарата продолжают до ее эпителизации.
По показаниям курс лечения может быть повторен. Лечение следует начинать в
первые дни после окончания менструации: Перед введением рекомендуется удалить
слизь со слизистых оболочек влагалища и шейки матки.
Схемы назначения препарата Кипферон
суппозитории:
При хламидиозе у беременных в
третьем триместре беременности рекомендуется назначать Кипферон суппозитории в
суточной дозе 1-2 млн. ME (2-4 суппоз.) вагинально или ректально, в два приема,
курс лечения - 10-14 дней; дополнительной антибиотикотерапии не требуется. Если
после лечения сохраняются клинические признаки хламидиоза или инфицирование хламидиями,
возможен повторный курс лечения.
У детей Кипферон суппозитории
используют с учетом содержания рекомбинантного альфа-2 интерферона в суточной
дозе 500000 МЕ (1 суппоз.), вагинально или ректально, в один прием, курс
лечения - 10 дней. У девочек со стертыми клиническими формами хламидийного вульвовагинита
и без клинических проявлений воспалительного процесса матки и ее придатков, хламидийной
инфекции мочевыводящих путей, респираторного хламидиоза лечение проводят только
на фоне вагинального и перорального приема эубиотиков, в остальных случаях
лечение хламидиоза у детей Кипферон суппозиториями сочетают с назначением
антибиотиков и эубиотиков.
У взрослых пациентов Кипферон
суппозитории применяют в суточной дозе 1-2 млн. ME (2-4 суппоз.), вагинально
или ректально, в два приема, курс лечения - 10-14 дней; дополнительно проводят антибиотикотерапию
и назначают вагинально и перорально эубиотики. Если после лечения сохраняются
клинические признаки хламидиоза или инфицирование хламидиями, проводят
повторный курс терапии Кипферон суппозиториями.
При вирусных гепатитах B, C и A
у детей Кипферон суппозитории назначают в средней разовой дозе 50000 ME на 1 кг
массы тела ректально, в два приема, но не более 1 млн. МЕ/сутки (2 суппоз.)
детям до 7 лет, 1,5 млн. МЕ/сутки (3 суппоз.) - детям 8-11 лет и 2 млн. ME (4 суппоз.)
- детям старше 12 лет. Длительность курса лечения при остром течении вирусных
гепатитов составляет 14 дней. Первые 7 дней препарат применяют ежедневно, затем
- 2 раза в неделю. При затяжном течении заболевания длительность курса достигает
3-4 недели.
Детям с частыми воспалительными
заболеваниями респираторного тракта, рецидивирующими бронхитами, в том числе с обструктивным
синдромом, пневмониями следует назначать Кипферон суппозитории в суточной дозе
1 млн. ME (2 суппоз.) ректально, а два приема, ежедневно в течение первых 5
дней, затем в течение 3-х недель 2 раза в неделю. Кипферон суппозитории могут
быть единственным этиопатогенетическим средством лечения (без антибактериальных
препаратов, других иммуномодуляторов) или может применяться на фоне базисной
антибактериальной терапии.
При генитальном герпесе в
третьем триместре беременности рекомендуется назначать Кипферон суппозитории в
суточной дозе 1-2 млн. ME (2-4 суппоз.), вагинально или ректально, курс лечения
- 10-14 дней; возможно проведение повторного курса лечения. У детей суточная
доза Кипферон суппозиториев - 500000 ME (1 суппоз.), вагинально или ректально,
в один прием; курс лечения - 10 дней; у взрослых- 1-2 млн. ME (2-4 суппоз.),
вагинально или ректально, в два приема, курс лечения - 10-14 дней; возможны
повторные курсы лечения.
Антибиотикотерапия при
генитальном герпесе проводится только при наличии сопутствующей бактериальной
инфекции. У женщин и девочек-подростков лечение Кипферон суппозиториями
рекомендуется начинать в первые дни после окончания менструации. Перед
вагинальным введением суппозиториев целесообразно удалить слизь со слизистых
оболочек влагалища и шейки матки тампоном.
При кишечных инфекциях у детей Кипферон
суппозитории назначают с учетом содержания рекомбинантного альфа-2 интерферона
в суппозитории в средней разовой дозе 50000 ME на 1 кг массы тела, но не более
1 млн. МЕ/сутки (2 суппоз.) детям до 12 лет, и не более 2 млн. МЕ/сутки (4 суппоз.)
детям старше 12 лет. Суточная доза для взрослых - 2 млн. ME (4 суппоз.).
Суппозитории вводят ректально после очистительной клизмы или дефекации.
Наиболее целесообразно применять препарат в первые 3 дня заболевания; т.е. в
острый период. Курс лечения вирусных диарей при среднетяжелых формах составляет
3-5 дней, а при тяжелых формах - 7 дней. Кипферон суппозитории могут быть
единственным этиопатогенетическим средством лечения (без антибактериальных
препаратов) на фоне общепринятой базисной терапии (оральная дегидратация,
дозированное лечебное питание, при необходимости - инфузионная терапия). При
тяжелых формах в комплекс терапии целесообразно включать антибиотики.
При подготовке к плановым
гинекологическим и другим операциям с целью профилактики инфекционных
осложнений Кипферон суппозитории используют в суточной дозе 1 млн. ME (2 суппоз.)
ректально, в два приема, за 3-5 дней до и во время операции, а также в
послеоперационном периоде. Курс лечения - 10-15 дней.
Суточную дозу препарата
распределяют на два приема (вторая половина суточной дозы - через 12 часов).
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Побочных реакций не
зарегистрировано.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не установлены.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Кипферон суппозитории хранятся
в сухом темном месте при температуре от 6 до 8 град. C при влажности не более
70%. Транспортируются всеми видами крытого транспорта при температуре от 6 до 8
град. C.
ЛИТЕРАТУРА
1. Инструкция и проспект
фирмы-производителя.
2. "Клинические
перспективы в инфектологии". Всероссийская научная конференция,
Санкт-Петербург, 17.10.2001 г.
3. "Кипферон суппозитории
- новое противовирусное, противовоспалительное и иммунокорригирующее
средство", Афанасьев С.С. Врач-фармакология, N 7, 2001 г.