МФСС WEBAPTEKA.RU
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
4 октября 2001 г.
N 293-22А/52
Департамент государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств
и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических
учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией ГУП КТПП
"Фармация" г. Красноярска:
- Алмагель, суспензия 170 мл
серии 530101, производства фирмы АО "Трояфарм", Болгария, поставщик ООО "Артромед"
- по показателю "Описание" (присутствует посторонний запах).
- Карсил, драже 35 мг N 80 серии
20201, производства фирмы
"Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма
АО", Болгария, поставщик ООО СКТ "Конкорд" - по
показателю "Маркировка" (на первичной упаковке не указано количество
драже в блистере,
на вторичной упаковке не указан способ применения).
2. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств Фармацевтического управления
Администрации Ханты-Мансийского
округа:
- Карсил драже N 80 серии 130200,
производства фирмы "Софарма ЕАД,
Фармахим Холдинг ЕАО",
Болгария, поставщик ЦРБ,
п. Октябрьское - по показателю "Маркировка" (на
блистере (первичная упаковка) отсутствуют количество активного вещества, количество драже в одном блистере,
наименование фирмы
производителя, на вторичной
упаковке: количество таблеток
в 1 блистере, способ
применения).
3. Забракованные ГУ "Центр
сертификации и контроля качества лекарств" Министерства
здравоохранения Республики Саха (Якутия):
- Лифоран, лиофилиз. порошок 1
г серий AD 148E, AD 149E, AD 150E, AD 151E, AD 152E от 03.2001г., AL
266E, AL 267 от 01.2001г., производства
фирмы "Лайка Лабс
Лтд", Индия, поставщик
ОАО "Фармасинтез",
г. Иркутск - по показателю
"Маркировка" (указано: каждый флакон содержит цефазолина натриевую
соль).
4. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и
контролю качества лекарственных средств Рязанской области":
- Трихопол, таблетки 250 мг
серии 671099, производства фирмы
"Польфарма фармацевтический завод
СА", Польша, поставщик
ООО "Спрей" - по
показателю
"Описание"
(таблетки с выщербленными
краями).
- Клафоран, порошок 1
г серии 080549,
производства фирмы "Лаборатория Руссель Диамант (Хехст
Мэрион Руссель)", Франция, поставщик ЧП "Кириченко
Е.Б." - по показателю "Цветность".
- Трихопол, таблетки 250 мг
серии 271100, производства фирмы
"Польфарма фармацевтический завод
СА", Польша, поставщик
ООО "Мадуница" - по показателю "Описание" (таблетки
с выщербленными краями).
5. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Омской области":
- Клотримазол, крем 1% 20 г серии 152 от 03.01, производства фирмы
"Хиперион С.А.", Румыния, поставщик ООО "Медэкспорт" - по показателю "Маркировка" (на
тубах нечеткий оттиск номера серии).
- Алмагель А, суспензия
170 мл
серии 630101, производства фирмы АО "Трояфарм",
Болгария, поставщик ООО "Северная Звезда", г. Омск - по показателю
"Описание" (присутствует посторонний запах).
6. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации
лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики
Бурятии:
- Фарингопилс, таблетки для
рассасывания [со вкусом лимона] серии 053, производства фирмы
"Ауробиндо Фарма Лтд",
Индия, поставщик ЗАО "Шрея
Корпорэйшнл" - по
показателю "Описание"
(таблетки со сколами и слипшиеся).
- Кеналог 40 серии
IC46785, производства фирмы
"Бристол - Майерс
Сквибб", Италия, поставщик
ЗАО "Протек" - по показателю "Описание" (жидкость с
агломератными образованиями ).
- Солкосерил, мазь 5%
20 г серии 03619-0501, производства фирмы "Алкалоид", Македония, поставщик ЗАО "Сиа
Интернейшнл" . по показателю
"Маркировка" (на тубе
отсутствует срок годности препарата).
7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и
сертификации лекарственных средств" в Ивановской области:
- Прокаин гидрохлорид, субстанция
серии 20006069 0300, производства фирмы "Нанжинская фармацевтическая
фабрика", Китай, поставщик ООО
"Радикс", г. Иваново - по показателям: "Описание" (порошок с желтоватым
оттенком), "Цветность".
8. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества
лекарственных средств Управления
здравоохранения Администрации
Тамбовской области:
- Софрадекс, капли
(глазные и ушные) 5 мл
серии 300058, производства фирмы
"Руссель (Индиа) Лтд", Индия,
поставщик ЗАО ТФ "Надежда -
фарм" - по
показателю
"Упаковка"
(негерметичность укупорки).
9. Забракованные
Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и
медицинских измерений Медицинского
центра Управления делами Президента Российской Федерации:
- Ранисан, таблетки 150 мг N
20 серии 860200, производства
фирмы "Здравле", Югославия,
поставщик ЗАО АВК
"Эксима" - по
показателю "Маркировка" (на блистере отсутствует номер серии).
- Повидон - Йод, суппозитории
вагинальные N 14 серии 0030399, производства фирмы "Зорка
Фарма", Югославия, поставщик ЗАО "АВК Эксима" -
по показателю "Упаковка" (первичная упаковка (блистеры)
негерметична).
- Софрадекс, капли (глазные
и ушные) 5
мл серии 301006, производства
фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия,
поставщик ЗАО "Евро -
фарм" - по
показателю
"Описание" (жидкость
опалесцирующая).
- Септанест с адреналином 1:100000, раствор для инъекций по 1,8 мл в картриджах
серий 2J9720, 2J9616,
производства фирмы "Септодонт",
Франция, поставщик ЛТД "Биосан" - по показателю "рН".
- Ранитидин, таблетки покрытые
оболочкой, 150 мг N 60 серии ЗВ1100, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария, поставщик ООО "Фирма ВМВ" - по
показателю "Описание"
(поверхность таблеток растрескавшаяся).
10. Забракованные Центром сертификации и контроля качества
лекарственных средств г. Пензы:
- Ранитидин, таблетки покрытые оболочкой, 150 мг серии 3L0201,
производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО,
Софарма АО", Болгария,
поставщик ОАО "Фармация"
- по показателю "Описание" (оболочка таблеток
растрескавшаяся).
11. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных
средств":
- Атенова, таблетки 50 мг
N 100 серии 1001 от
01.2001, производства фирмы "Люпин Лабораториз Лимитед", Индия,
поставщик ООО "Ас -
Бюро" - по
показателю
"Описание" (таблетки
с вкраплениями сероватого цвета и выщербленной поверхностью).
Указанные лекарственные
средства подлежат возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент
информирует, что во изменение письма от 09.04.2001г N 293-22а/23 препарат
"Ранитидин, таблетки 150 мг" серий 137029, 137036, производства
фирмы "Панацея Биотек Лтд", Индия, разрешен к реализации.
Заместитель
руководителя
Департамента
Д.В.РЕЙХАРТ