ФЕДЕРАЛЬНАЯ
СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
8 июня
2004 г.
N 240/04
Федеральная служба по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества
лекарственных средств:
1. Забракованные Институтом
Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦЭСМП"
Минздрава России:
- Солпадеин, капсулы серий 011
от 04.2003 г., 013 от 08.2003 г., производства фирмы "СмитКляйн Бичем Лабораториз
Фармасьютикс", Франция - по показателю "Описание" (крышечка
капсул красно-коричневого цвета, по НД д.б. красного цвета. Содержимое капсул -
белый кристаллический порошок, по НД д.б. гранулированный).
2. Забракованные ГУ "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики
Татарстан":
- ФИБС, раствор 1 мл серии
60204, производства фирмы "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина,
поставщик ЗАО ФАК ОП "Балтимор" - по показателю
"Маркировка" (на ампулах маркировка частично стерта).
- Никотиновой кислоты раствор
для инъекций 1% 1 мл серии 20104, производства фирмы "Биостимулятор Одесское
ПХФО", Украина, поставщик ООО "Бризко" - по показателю
"Маркировка" (маркировка на ампулах нечеткая или полностью
отсутствует).
3. Забракованные ГУ "Центр
контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской
Республики":
- Диклоген, гель 1% 30 г серии
GD321, производства фирмы "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия,
поставщик ЗАО "Логос" - по показателю "Упаковка"
(негерметичная запайка туб у основания).
- Пиридоксина гидрохлорид,
раствор для инъекций 5% 1 мл серии 550603, производства фирмы
"Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ООО "Фармакон"
- по показателю "Маркировка" (на ампулах нечеткая маркировка).
- Тентекс форте, таблетки
покрытые оболочкой серии 30704-Е, производства фирмы "Хималайя Драг Ко",
Индия, поставщик ООО "Фармаимпэкс"
- по показателю
"Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся).
4. Забракованные ГУ "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской
области:
- Максиган, раствор для
инъекций 5 мл серии G24115, производства фирмы "Юникем Лабораториз
Лтд.", Индия, поставщик ООО "Санси" - по показателям:
"Цветность",
"Маркировка" (на вторичной упаковке (картонной коробке) отсутствуют
условия хранения, на ампулах маркировка выполнена нестойкой краской).
- Антигриппокапс, капсулы серии
040104, производства фирмы "Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское",
Беларусь, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", Саратовский филиал - по
показателю "Описание" (порошок зеленовато-желтого цвета с кристаллами
белого цвета).
- Пиридоксина гидрохлорид, раствор
для инъекций 5% 1 мл серии 1301103, производства фирмы "Биостимулятор Одесское
ПХФО", Украина, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю
"Механические включения".
- Горчичники серии 4082003,
производства фирмы "Висмут НКПТФ ООО", Украина, поставщики ООО "Интеркер",
Саратовский филиал; ОАО "Фармимэкс"; ЗАО ЦВ "Протек",
филиал "Протек-18" - по показателю "Описание" (горчичный
порошок желтого цвета с темными включениями и прогорклым запахом).
5. Забракованные Центром
контроля качества и сертификации лекарственных средств г. Владикавказа, РСО -
Алания:
- Юниэнзим с МПС, таблетки
покрытые оболочкой, N 20 серии G32953, производства фирмы "Юникем Лабораториз
Лтд.", Индия, поставщик ООО "Флора"
- по показателю
"Маркировка" (на картонной пачке отсутствуют условия хранения).
6. Забракованные Испытательной
лабораторией отдела контроля качества лекарств ГУП Ростовской области
"Фармацевтический центр":
- Аджисепт, пастилки [со вкусом
меда + лимона] N 24 серии AHL-3002, производства фирмы "Аджио Фармацевтикалз
Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Фармацевт" - по показателю
"Описание" (пастилки с мелкими черными вкраплениями).
7. Забракованные ГУЗ
"Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных
средств":
- Аскорил экспекторант, сироп
100 мл серии N 3133046, производства фирмы "Гленмарк Фармасьютикалз
Лтд", Индия, поставщик 945, ЗАО "Компания Уралактив" - по
показателю "Описание" (жидкость с игольчатыми кристаллами).
8. Забракованные ГУЗ
"Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных
средств" Астраханской области:
- Фенилина таблетки 0.03 г
серии 291102, производства фирмы "Здоровье -фармацевтическая фирма
ОАО", Украина - по показателю "Описание" (таблетки при
извлечении из упаковки рассыпаются).
- Тенорик, таблетки серии
HV3005F, производства фирмы "Ипка Лабораториз Лтд", Индия, поставщик
ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Упаковка" (негерметичность
контурных ячейковых упаковок).
9. Забракованные 655 Центром
контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны
Российской Федерации:
- Рибоксин в капсулах 0.2 г
серии 02072002, производства фирмы "Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское",
Беларусь, поставщик ЗАО "ФАК "Балтимор" - по показателю "Распадаемость".
- Метамизол натрия, субстанция
серии W 103613 от 10.2003 г., производства фирмы "Вухан Фармасьютикал Фэктори",
Китай, поставщик ООО "Протек-СВМ" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
- Карбамазепин,
субстанция-порошок серии CBZ/0311285 от 11.2003 г., производства фирмы
"Макс Индия Лимитед", Индия, поставщик ООО "Протек-СВМ" -
по показателю "Срок годности" (указан 5 лет, по НД д.б. 3 года).
10. Забракованные КГУЗ
"Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств"
Приморского края:
- Амброксол, сироп 100 мл серии
481203, производства фирмы "Борщаговский ХФЗ", Украина, поставщик ЗАО
"Сиа Интернейшнл - Владивосток" - по показателям:
"Описание" (жидкость с белым хлопьевидным осадком),
"Плотность".
- Спазган, таблетки N 100 серии
93075, производства фирмы "Вокхардт Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Сиа
Интернейшнл - Владивосток" - по показателю "Описание" (таблетки
со сколами).
11. Забракованные ГУЗ
"Центр сертификации и контроля лекарственных средств" Костромской
области:
- Диклоген, таблетки покрытые
кишечнорастворимой оболочкой 50 мг серии AZDB 303 от 02.2003 г, производства
фирмы "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия, поставщик ООО "Фармина"
- по показателю "Описание" (таблетки с темными точечными
вкраплениями).
Федеральная служба предлагает
при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на
подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с
требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об
утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств",
зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074.
В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные
средства подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ