МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
19 мая
2004 г.
N
291-22а/20
Департамент государственного
контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской
техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по
сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные ООО
"Окружным центром сертификации Северо-Запад":
- Мяты перечной листья 50 г
серии 00151203, производства ЗАО "Арника", поставщик ЗАО
"Арника" - по показателю "Микробиологическая чистота".
2. Забракованные ГУ
"Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Эритромицина фосфат 0.1 г
серии 580304, производства ОАО "Синтез АКО", поставщик ЗАО НПК
"Катрен" - по показателю "Упаковка" (в групповую упаковку
вложены инструкции по применению на тиопентал-натрия).
- Амикацина сульфат 0.5 г N 10
серии 331103, производства ОАО "Синтез АКО", поставщик ЗАО "Россибфармация"
- по показателю "Маркировка" (на части флаконов маркировка не
читается).
3. Забракованные ГУ "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской
области:
- Натрия хлорид, раствор для инфузий
0.9% 400 мл серии 4221103, производства ОАО "Эском НПК", поставщик
ООО "Сигма-Фарма" - по показателю "Механические включения".
- Пиона уклоняющегося настойка
50 мл серии 721103, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика",
поставщик ЗАО "СПС ГЕНЕЗИС" - по показателю "Описание"
(жидкость с осадком).
10. Забракованные ГУЗ
"Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской
области":
- Диоксидина мазь 5% 30 г серии
100703, производства ЗАО "Центрально-Европейская фармацевтическая
компания", поставщик ООО "Фармбокс Интернейшнл Инк." - по
показателю "Упаковка" (на первичной упаковке (банках) отсутствуют
этикетки).
- Цинка сульфата 0.25%, борной
кислоты 2% (капли глазные), 5 мл серии 010403, производства ООО "Эргофарм",
поставщик ООО "Вита" - по показателю "Упаковка" (негерметичность
укупорки).
11. Забракованные Испытательной
лабораторией ГУП Ростовской области "Информационно-аналитический
центр":
- Вектрум, таблетки жевательные
серии 40303, производства ОАО "Акрихин ХФК", поставщик ЗАО "Интерлизинг-Фарм"
- по показателю "Описание" (таблетки с резким дрожжевым запахом).
Департамент предлагает при
выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на
подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с
требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об
утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств",
зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074.
В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные
средства подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент
информирует, что во изменение письма Департамента от 11.11.2003 г. N
291-22а/53, препараты: "Настойка пиона уклоняющегося" серия 60303 и
"Настойка семян лимонника" серия 40603, производства ОАО
"Тверская фармфабрика" разрешены к выпуску в обращение.
Руководитель
Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН