Федеральная служба по надзору

в сфере здравоохранения и социального развития

Письмо

292/04 от 11.06.2004

О предрегистрационной экспертизе

лекарственных средств

В дополнение к письму N 16 от 19.04.2004 <О регистрации лекарственных средств> Федеральная служба доводит до Вашего сведения, что в соответствии с Федеральным законом <О лекарственных средствах> N 86-ФЗ, Постановлением Правительства Российской Федерации <Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития> N 155 от 06.04.2004 и <Положением о порядке проведения государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств на территории Российской Федерации>, утвержденного приказом Минздрава России от 28.05.2003 N 223, для проведения государственной регистрации лекарственных средств в Федеральную службу предоставляется пакет документов, включающий результаты проведенной предрегистрационной экспертизы, в том числе результаты экспертизы данных доклинических и клинических исследований лекарственных средств, нормативную документацию с описанием методов контроля их качества и инструкцию по медицинскому применению.

Для проведения предрегистрационной экспертизы лекарственных средств документы и данные следует предоставлять в ФГУ <Научный центр экспертизы средств медицинского применения> по адресу: Москва, Петровский бульвар, д.8 .

Руководитель

Федеральной службы                               Р.У. Хабриев