МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
5 мая
2004 г.
N
295-22/78
Департамент государственного
контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской
техники Минздрава России извещает о введении в действие с 1 января 2005 года
национального стандарта "Правила производства и контроля качества лекарственных
средств", положения которого полностью соответствуют требованиям GMP ЕС.
Указанный документ вводится в действие постановлением Госстандарта России от
10.03.2004 N 160-ст, как федерального органа исполнительной власти в сфере
технического регулирования.
Данный документ разрабатывался
по поручению Минздрава России во исполнение поручения Президента Российской
Федерации от 12.09.2003 N Пр-1682 (п. 5) общественными организациями АСИНКОМ и
АРФП.
Департамент извещает, что до
введения в действие соответствующего технического регламента требования
вышеуказанного национального стандарта будут являться обязательными при
организации и осуществлении производства лекарственных средств в Российской
Федерации, поскольку указанная продукция оказывает непосредственное воздействие
на жизнь и здоровье граждан (постановление Госстандарта России от 30.01.2004 N
4 "О национальных стандартах Российской Федерации").
И.о. Руководителя
Департамента
А.А.ТОПОРКОВ