МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

7 мая 2004 г.

 

N 291-22а/18

 

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Мерказолила таблетки 0.005 г серии 441203, производства ОАО "Акрихин ХФК", поставщик ООО "Интеркер" - по показателю "Маркировка" (на этикетке банки указано название препарата "Дексаметазон, таблетки 0,0005" г, регистрационный номер (Р N 002537/01-2003), на пачке указано название препарата "Мерказолил, таблетки 0,005 г", регистрационный номер (Р N 001150/01-2002).

2. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", г. Белгород:

- Йодонат, раствор серии 051003, производства ЗАО "Химтех-МО", поставщик ЗАО "Фармкомплект" - по показателям: "Количественное определение", "Маркировка" (на этикетке отсутствуют: товарный знак, содержание активного йода, регистрационный номер).

3. Забракованные ООО "Окружной центр сертификации" Новосибирской области:

- Полифепан, порошок 100 г серии 010204, производства ООО "Фитос" - по показателю "Микробиологическая чистота".

4. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5 мл серии 651203, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "Фармальянс" - по показателю "Описание" (жидкость с включениями).

- Оксамп-натрий, порошок 0.5 г N 10 серии 1511203, производства ОАО "Синтез АКО", поставщик ЗАО "Россибфармация" - по показателю "Маркировка" (на флаконах надписи полустерты, на части флаконов маркировка полностью отсутствует).

- Нафтизина раствор 0,05% (капли назальные), 10 мл серии 4111203, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "Фармальянс" - по показателю "Описание" (жидкость с включениями).

5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией РГП "Фармация" МЗ Республики Северная Осетия-Алания:

- Шиповника плоды 100 г серии 031203, производства ООО ПКФ "Фитофарм", поставщик ОАО "Официна" - "По наличию амбарных вредителей".

6. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Уфа:

- Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г N 20 серии 051003, производства ЗАО "Биофарм Право-Альфа", поставщик ОАО "Фармимекс" - по показателю "Описание" (часть таблеток с зеленоватым оттенком).

- Боярышника настойка 100 мл серии 21003, производства ООО "Юнифарм", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Цитовир-3, капсулы N 12 серии 181202, производства ЗАО "Цитомед медико-биологический научно-производственный комплекс", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Маркировка" (на первичной упаковке указан номер серии 191202, на вторичной упаковке указан номер серии 181202).

- Пижмы цветки, сырье растительное 75 г серии 13082003, производства ООО "Фарос-21", поставщик ГУП "Башфармация" - по показателю "Описание" (смесь измельченных стеблей, листьев и отдельных цветков).

7. Забракованные ГУЗ "Вологодский областной Центр контроля качества лекарственных средств":

- Валерианы настойка 25 мл серии 1020503, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО "Фарос" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

8. Забракованные ОГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области":

- Эуфиллина таблетки 0.15 г серии 7052001, производства АОЗТ "Лекформ", поставщик Аптека горбольницы N 3 - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями желтого и бурого цветов).

9. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:

- Калия хлорид, субстанция серии 041203 от 12.03 г., производства ОАО "Востоквит", поставщик ООО фирма "Феникс" - по показателю "Соли аммония".

- Натрия тетраборат, субстанция серии 19 от 07.02 г., производства ООО "Витос", поставщик ООО "Антей-98" - по показателю "Хлориды".

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Одновременно Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 28.10.2003 г. N 291-22а/50, п. 8, препарат "Мидокалм, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 0,15 г" серии 070503, производства ЗАО "Гедеон Рихтер-Рус", Россия, разрешен к выпуску в обращение.

 

И.о. руководителя Департамента

А.А.ТОПОРКОВ