МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
28 апреля
2004 г.
N
291-22а/17
Департамент государственного
контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской
техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по
сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные ОГУ
"Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г.
Липецка:
- Можжевельника плоды 50 г
серии 131003, производства ООО "Апекс", поставщик Медтехкомплекс,
через ОГУП "Липецкфармация" - по показателю "Маркировка"
(неверно указано применение препарата).
- Нафтизина раствор, (капли
назальные) 0.05% 10 мл серии 3621103, производства ООО "Славянская
аптека", поставщик ООО "Морон" - по показателю
"Механические включения".
2. Забракованные Центром
сертификации и контроля качества лекарственных средств Республики Тыва:
- Желчь медицинская
консервированная 250 мл серии 051203, производства ООО "Ростовский
мясокомбинат", поставщик "Агроресурс" - по показателю
"Маркировка" (на флаконе указана серия 051103, на картонной коробке
указана серия 051203).
- Календулы настойка 50 мл
серии 10104, производства ООО "Юнифарм", поставщик ЗАО НПК
"Катрен" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
3. Забракованные ГУ "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской
области:
- Сульфацил натрия раствор 20%
(капли глазные), 10 мл серии 020903., производства ООО "Эргофарм",
поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-18" - по
показателю "Механические включения".
- Тауфона раствор 4% (глазные
капли), 10 мл серии 21112003, производства ФГУП "Армавирская биологическая
фабрика", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал
"Протек-18" - по показателю "Механические включения".
4. Забракованные ОГУЗ
"Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской
области:
- Меди сульфат, субстанция
серии 63 от 03.03, производства ЗАО "Каштымский медеэлектролитный
завод", поставщик ГУП НСО "Фармация" - по показателю
"Прозрачность".
- Магния окись, субстанция
серии 3 от 05.03 г, производства Михайловский содовый комбинат, поставщик ООО
"Антей-98" - по показателям: "Описание" (порошок кремового
цвета, по НД д.б. белого цвета), "Растворимость", "Прозрачность
и цветность", "Количественное определение".
- Метиленовый синий, субстанция
серии 10 от 10.02 г, производства АО ПО "Тос", поставщик ООО
"Антей-98" - по показателям: "Сульфатная зола",
"Количественное определение".
5. Забракованные Нижегородским
областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:
- Бициллин-3, порошок для
приготовления суспензии для инъекций 600 тыс. ЕД серии 250403, производства ОАО
"Синтез АКО", поставщик ООО "Фармкомплект" - по показателю
"Маркировка" (маркировка на флаконах расплывчатая, на отдельных флаконах
нечитаемая).
6. Забракованные ГУЗ
"Белгородский областной центр по контролю качества и сертификации
лекарственных средств":
- Глицерин серии 6 от 04.2003
г., производства ООО "Московский мыловаренный завод", перефасовано
ООО "Химмед", поставщик ЗАО "Фармкомплект" - по показателю
"Описание" (мутная сиропообразная жидкость).
7. Забракованные ГУ
"Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных
средств":
- Абисиб, экстракт для приема
внутрь [жидкий] 450 мл серии 070703, производства ЗАО "Биоэпл НПЦ",
поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Маркировка" (на
пачке отсутствуют: номер серии, срок годности, условия хранения,
предупредительные надписи, условия отпуска, штрих-код. На этикетке флакона и
пачке указаны разные регистрационные номера).
8. Забракованные Центром
сертификации и контроля качества лекарственных средств г. Пензы:
- Сальбутамол, аэрозоль 12 мл
серии 100104, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им.
Н.А.Семашко, поставщик ООО "Сигма-Фарма" - по показателю
"Маркировка" (на первичной упаковке указана серия 50104, на вторичной
упаковке указана серия 100104).
9. Забракованные ГУЗ
"Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Парацетамола таблетки 0.5 г
серии 030303, производства ЗАО "Еврофарм", поставщик ООО "Промкапитал"
- по показателю "Описание" (таблетки белого цвета с серыми
вкраплениями).
- Синафлана мазь 0.025% серии
011003, производства ООО "Фармновация", поставщик ЗАО "Фармацентр
Плюс" - по показателю "Маркировка" (на вторичной упаковке
отсутствует надпись: "Хранить в недоступном для детей месте").
Департамент предлагает при
выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на
подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с
требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 N 382 "Об утверждении
Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств" зарегистрированным
Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае
соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства
подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент
информирует, что во изменение письма Департамента от 04.03.2004 г. N 291-22а/7,
п. 6, препарат "Панангин, таблетки покрытые пленочной оболочкой"
серий: Т36501А от 06.03 г. и Т35313А от 05.03 г. производства фирмы "Гедеон
Рихтер А.О.", Венгрия, разрешен к выпуску в обращение.
И.о. руководителя
Департамента
А.А.ТОПОРКОВ