МФСС WEBAPTEKA.RU
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 5 октября 2000 года N 2510/10800-32
О клинических исследованиях лекарственных средств
Министерство здравоохранения Российской Федерации
сообщает, что в соответствии с Федеральным законом "О лекарственных
средствах" утверждено Положение "О Комитете по этике при федеральном
органе контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных
средств" (далее - Комитет) и состав указанного Комитета.
Основной задачей Комитета является проведение
этической экспертизы материалов по клиническим исследованиям отечественных и
зарубежных лекарственных средств, в том числе международных многоцентровых
клинических исследований, исследований биоэквивалентности воспроизведенных
лекарственных средств и пострегистрационных клинических исследований.
По вопросам этической экспертизы клинических
исследований лекарственных средств следует обращаться по адресу: 103051,
Москва, Петровский бульвар, 8; тел.: (095) 200-65-22.
В соответствии с Федеральным законом "О
лекарственных средствах" и Приказом Минздрава России от 24.03.2000 N 103
"О порядке принятия решения о проведении клинических исследований
лекарственных средств" (рег. в Минюсте России от 05.04.2000 N 2177) за
разрешением на проведение клинических исследований следует обращаться в
Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности
лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России (тел.: (095)
973-15-63; 973-18-39).
Министерство здравоохранения Российской Федерации
сообщает, что результаты клинических исследований лекарственных средств,
проведенные в Российской Федерации с 01.08.2000 без учета требований
Федерального закона "О лекарственных средствах", не будут приниматься
к рассмотрению фармакологическим комитетом Минздрава России.
В дополнение к изложенному Министерство
здравоохранения Российской Федерации обращает внимание субъектов обращения
лекарственных средств на необходимость проведения контроля качества образцов
лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований,
в отделе апробации новых лекарственных средств Научного центра экспертизы и
государственного контроля лекарственных средств Минздрава России (тел.: (095)
190-19-63).
Заместитель Министра
А.В.Катлинский