МФСС WEBAPTEKA.RU

 

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

    

ПИСЬМО

    

от 24 января 2001 года N 293-22/10

 

О порядке оформления сертификатов соответствия на лекарственные препараты

 

Учитывая ситуацию, сложившуюся с обеспечением и сертификацией препаратов "Экзосурф, порошок для приготовления суспензии для эндотрахеального введения во флаконах по 108 мг в комплекте с растворителем" производства фирмы "Глаксо Вэллком Оперейшнс", Великобритания, и "Куросурф, суспензия для эндотрахеального введения стерильная флаконы 120 мг/1,5 мл; 240 мг/3 мл" производства "Кьези Фармацеутици СПА", Италия, Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники разрешает Органам по сертификации лекарственных средств оформление сертификатов соответствия на указанные препараты официальным дистрибьюторам фирм-производителей на основании сертификатов качества фирмы-производителя после проведения контроля по показателям: "Описание", "Упаковка", "Маркировка".

 

Каждая пятая серия указанных сурфактантов, поступающая в Российскую Федерацию, подлежит контролю по всем показателям нормативной документации в Институте государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС (ИГКЛС НЦ ЭГКЛС).

 

Отчеты о проведении контроля качества и сертификации указанных препаратов и протоколы анализа ИГКЛС НЦ ЭГКЛС необходимо представлять в Департамент ежеквартально.

 

 

Зам. руководителя Департамента

Т.И.Шелаева