МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
25 марта 2004 г.
N 291-22а/11
Департамент
государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества
лекарственных средств
1.
Забракованные ГУЗ Ярославской области "Центр контроля качества и
сертификации лекарственных средств":
- Березовые
почки 30 г серии 051202, производства ООО "Аура-Фарм", поставщик ООО
"Медицина Фармацевтика" - по показателю "Внешние признаки".
2.
Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств":
- Деготь
березовый партии 8 от 08.02 г., производства ООО "Дегур", поставщик
ОГУП "Фармация" - по показателям: "Наличие осадка",
"Удельный вес".
3.
Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных
средств Самарской области":
- Лимонника
китайского настойка серии 10403, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика",
поставщик ООО "Биомед" - по показателю "Описание" (жидкость
с маслянистым осадком).
- Метронидазола
таблетки 0.25 г серии 20703, производства ЗАО "Биофарм Право-Альфа",
поставщик ООО "Фармбокс Интернейшнл Инк." - по показателям:
"Описание" (при извлечении из упаковки таблетки крошатся),
"Упаковка" (в инструкции по применению описание таблеток не совпадает
с текстом описания таблеток в нормативной документации).
- Сульфацил-натрия
раствор 20% (капли глазные), 5 мл серии 010803, производства ООО "Эргофарм",
поставщик ООО "Фарм-СКД" - по показателю "Описание"
(жидкость желто-коричневого цвета).
4.
Забракованные ГУ "Центр контроля качества лекарственных средств
Министерства здравоохранения Удмуртской Республики":
- Желатиноль,
раствор для инфузий 450 мл серии 530902, производства ОАО "Омский
мясокомбинат", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал
"Протек-28" - по показателю "Описание" (непрозрачный
коллоидный раствор).
5.
Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю качества и
сертификации лекарственных средств":
- Колларгол,
субстанция-порошок серии 010703, производства "Центр по химии
лекарственных средств ГУП (ЦХЛС-ВНИХФИ)", поставщик ЗАО "Инвикон"
- по показателю "Нерастворимые в воде вещества".
6.
Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля
качества лекарственных средств":
- Валерианы
корневища с корнями 1.5 г серии 020803, производства ООО "Старт-Фито",
поставщик ООО "Интеркер", Челябинский филиал - по показателю
"Упаковка" (содержимое фильтр-пакетов высыпается).
- Пустырника
настойка 25 мл серии 391203, производства "Тульская фармфабрика ГУП",
поставщик ООО "Тандем" - по показателю "Номинальный объем".
7.
Забракованные Испытательной лабораторией отдела контроля качества лекарств ГУП
Ростовской области "Фармацевтический центр":
- Панкреатина
таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 0.25 г серии 81003,
производства ОАО "Ирбитский химфармзавод", поставщик ООО "Донфармамед"
- по показателю "Описание" (часть таблеток с неравномерно нанесенной
оболочкой, часть с неоднородным внутренним слоем).
8.
Забракованные ГУЗ "Республиканский Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Карелия:
- Шалфея
листья 50 г серии 220503, производства ЗАО "Фито-ЭМ аграрно-промышленная
фирма", поставщик ООО "Кондор плюс" - по показателю
"Упаковка" (измельченное сырье в полиэтиленовых пакетах).
9.
Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" г. Липецка:
- Пикамилон,
таблетки 50 мг N 30 серии 10104, производства ЗАО НПК "ЭХО",
поставщик ООО "Дойчеленд" - по показателю "Маркировка" (на
первичной упаковке указана серия 311203, годен до 1.2007 г. ; на вторичной упаковке
указана серия 10104, годен до 11.2007 г.).
- Ромашки
цветки 50 г серии 010104, производства ООО "Лек С+", поставщик ООО
"Лек С+" - "По наличию амбарных вредителей".
10.
Забракованные КГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных
средств" Приморского края:
-
Пропротен-100, капли гомеопатические 25 мл серии 1701103, производства ООО
"Материа Медика Холдинг НПФ", поставщик ЗАО ЦВ "Протек",
"Протек-25" филиал - по показателю "Описание" (жидкость с
мелкой взвесью и кристаллическим осадком).
- Клебсифаг
жидкий серии 119-9, производства НПО "Биомед", поставщик ЗАО СИА
"Интернейшнл - Владивосток" - по показателю "Описание"
(жидкость с осадком и опалесценцией).
11.
Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" г. Воронеж:
- Натрия
хлорида изотонический раствор для инфузий 0.9% 200 мл серии 641203,
производства "ВНИИ защиты животных ФГУ", поставщик ООО
Гомеопатический Центр "Прана" - по показателю "Упаковка" (негерметичность
укупорки флаконов).
Департамент
предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на
подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с
требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об
утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств"
зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074.
В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные
средства подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении
доложите.
Руководитель
Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН