МИНИСТЕРСТВО
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
18 марта 2004 г.
N 291-22а/10
Департамент
государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества
лекарственных средств:
1.
Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ
"НЦЭСМП" Минздрава России:
- Мультивита
плюс, таблетки шипучие [со вкусом лимона] серии 1250702, производства фирмы
"Хемофарм Д.Д.", Югославия - по показателю "Описание"
(таблетки с посторонним запахом).
2.
Забракованные ГУ "Центр контроля качества лекарственных средств
Министерства здравоохранения Удмуртской Республики":
- Бромгексин,
эликсир 4 мг/5 мл 100 мл серии SBS-310, производства фирмы "Симпекс Фарма Пвт
Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек",
"Протек-28" - по показателю "Упаковка" (укупорка флаконов
негерметична).
- Пиридоксина
гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 510603, производства фирмы
"Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ЗАО МФК
"Практика" - по показателю "Маркировка" (маркировка на
ампулах отсутствует, или нанесена частично).
- Антигриппокапс,
капсулы серии 04012003, производства фирмы "Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское",
Беларусь, поставщик ООО "Фармаимпэкс" - по показателю
"Описание" (содержимое капсул - скомковавшийся порошок с запахом
уксуса).
3.
Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств"
Новосибирской области:
- Рутин,
субстанция-порошок серии 030220 от 02.03, производства фирмы "Сычуаньская
Фармацевтическая Компания Сели Лтд", Китай, поставщик ГУП НСО
"Фармация" - по показателям: "Количественное определение",
"Сульфатная зола", "Нерастворимые субстанции".
4.
Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" в Саратовской области:
- Нормакс,
капли (глазные и ушные) 0.3% 5 мл серии FA3010 W, производства фирмы "Ипка
Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" -
по показателю "Описание" (раствор с включениями в виде хлопьев).
- Тентекс
форте, таблетки покрытые оболочкой серии 30707-Е, производства фирмы "Хималайя
Драг Ко", Индия, поставщик филиал ЗАО "Протек-18" - по
показателю "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся).
- Антигриппокапс,
капсулы серии 38102003, производства фирмы "Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское",
Беларусь, поставщик ООО "Биомед" - по показателю "Описание"
(содержимое капсул - порошок зеленовато-желтого цвета с кристаллами белого
цвета).
- Кислота
аскорбиновая, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 1841103, производства фирмы
"Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл"
- по показателю "Механические включения".
5.
Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" МЗ Хабаровского края:
- Тиниба,
таблетки покрытые оболочкой, 0.5 г серии МВ-1117, производства фирмы
"Кадила Хэлфкэр Лтд", Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен" -
по показателям: "Описание" (таблетки на изломе лимонно-желтого цвета,
по НД д.б. белого цвета), "Упаковка" (отсутствует инструкция по
применению).
6.
Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля лекарственных
средств":
- Вазелин
медицинский партии 81 от 06.03, производства фирмы "Аксо ОДО"/ ООО
"Фармамед", Беларусь, поставщик ОГУП "Фармация" - по
показателям: "Кислотное число", "Органические примеси",
"Восстанавливающие вещества".
7. Забракованные
655 Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств (МО РФ):
- Сульфаметоксазол,
субстанция серии SMX03081275 от 08.2003, производства фирмы "Вирхов Лабораториз
Лтд", Индия, поставщик ООО "Протек-СВМ" - по показателю
"Срок годности" (указан срок годности 5 лет, по НД должно быть 4
года).
- Метамизол
натрия, субстанция серий W 103139 от 04.2003, W 103140 от 04.2003, W 103137 от
04.2003, производства фирмы "Вухан Фармасьютикал Фэктори", Китай,
поставщик ООО "Протек-СВМ" - по показателю "Срок годности"
(указан срок годности 4 г., по НД д.б. 5 л.).
8. Забракованные
ГУЗ "Центр фармацевтического надзора" Минздрава Чувашской Республики:
- Фестал,
драже N 100 серии 332199, производства фирмы "Хехст Мэрион Руссель
Лтд", Индия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", г. Казань - по
показателю "Описание" (поверхность драже растрескавшаяся с бурыми
разводами).
Департамент
предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на
подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с
требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об
утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств",
зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074.
В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные
средства подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении
доложите.
Одновременно,
Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 04.03.2004 г.
N 291-22а/7, п. 2, следует читать "Преднизолон, раствор для инъекций 30
мг/мл 1 мл" серии 107, производства фирмы "Шрея Хелскер Пвт,
Лтд.", Индия.
Руководитель
Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН