МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

4 марта 2004 г.

 

N 291-22а/8

 

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:

- Цинка сульфат, порошок серии 5 от 06.02 г., производства ООО "Виктория", поставщик ГУП НСО "Фармация" - по показателю "Растворимость".

- Натрия бензоат, порошок серии 19 от 10.02 г., производства ЗАО "Мосреактив", поставщик ООО "Антей-98" - по показателю "Цветность".

- Кальция глюконата таблетки 0.5 г серии 511203, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "Технезис" - по показателю "Описание" (часть таблеток с пористой поверхностью и со сколами).

2. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Великий Новгород:

- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 520803, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ООО "Фирма Алекс" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской области:

- Анальгина таблетки 0.5 г N 10 серии 420803, производства ЗАО "Биофарма", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (таблетки с темными и желтыми вкраплениями).

4. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Аптечного управления Министерства здравоохранения Республики Дагестан:

- Цинка окись, субстанция-порошок серии 0812 от 08.2003, производства ООО "Ялма", поставщик ООО "Фармальянс" - по показателю "Растворимость".

5. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Сульфадиметоксина таблетки 0,5 г серии 150599, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Фармбокс Интернейшнл Инк." - по показателю "Количественное содержание".

- Метронидазола таблетки 0,25 г серии 40703, производства ЗАО "Биофарм Право-Альфа", поставщик ООО "Вита" - по показателю "Описание" (таблетки при извлечении из упаковки крошатся).

6. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ГУП "Волгофарм":

- Каметон, аэрозоль 30 г серий 971203, 991203, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик ООО "ФЦК", г. Красноярск - по показателям: "Упаковка", "Проверка клапана" (у части флаконов клапанное устройство не работает).

7. Забракованные 649 "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (Министерства обороны Российской Федерации):

- Реамберин, раствор для инфузий 1.5% 400 мл серии 661203, производства ООО "Полисан НТФФ" - по показателю "Цветность".

8. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Республики Тыва:

- Новокаин, раствор для инъекций 0.25% 200 мл серии 140703, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

9. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл серии 210903, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "Сигма-Фарма" - по показателю "Механические включения".

10. Забракованные 655 Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств (МО РФ):

- Квасцы алюминиево-калиевые, субстанция партии 52 от 19.05.2003 г., производства ЗАО "Промхим", поставщик ООО "АС АНГРО" - по показателю "Микробиологическая чистота".

11. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля лекарственных средств" Костромской области:

- Боярышника настойка 25 мл серии 70503, производства ГУП "Тульская фармфабрика", поставщик ООО "Техфарм" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Боярышника настойка 100 мл серии 45092003, производства ООО "Гиппократ", поставщик ЗАО "Империя-фарма" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждение брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

 

Руководитель Департамента

В.Е.АКИМОЧКИН