МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
12 февраля 2004 г.
N 291-22а/6
Департамент государственного контроля лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает
сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по
сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные Институтом Государственного контроля
лекарственных средств ФГУ "НЦЭСМП" Минздрава России:
- Актипол, капли глазные 0,007% серии 01102003, производства
ЗАО "Институт молекулярной диагностики "Диафарм" - по показателям:
"Описание", "Цветность", "рН".
- Актипол, капли глазные 0,007% серий 02102003, 03102003,
производства ЗАО "Институт молекулярной диагностики "Диафарм" - по
показателям: "Описание", "Цветность", "рН", "Механические
включения".
- Тальк серий 011002, 021002, 031002, 041002, 051002,
производства ОАО НПК "Минерал", расфасовано ЗАО "Ленмедснаб-Доктор
W" - по показателям: "Описание", "Вещества, растворимые в HCl,
"Вещества, растворимые в воде", "Микробиологическая чистота".
- Полифепан, гранулы 50 г серий 30703, 41103, производства ЗАО
"Сайнтек" - по показателю "Микробиологическая чистота".
2. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Календулы настойка 40 мл серии 200803, производства ОАО
"Краснодарская фармфабрика", поставщик ООО "Интеркер" - по
показателю "Описание" (жидкость с осадком).
3. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" г. Липецка:
- Апо-Триазид, таблетки 50 мг + 25 мг N 50 серии 151101,
производства "Апотекс Инк.", Канада, расфасовано ЗАО "Фармвид",
Россия, поставщик ОАО "Фармимекс" - по показателю "Описание"
(таблетки светло-оранжевого цвета с красными вкраплениями).
4. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Аскорбиновая кислота, порошок серии 021003, производства ООО
"Люми", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл-Екатеринбург" - по
показателю "Маркировка" (на упаковке отсутствует название
фирмы-изготовителя).
- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 2092003,
производства ГП "Пятигорская фармфабрика", поставщик ООО
"Атолл-Фарм" - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидным
осадком).
- Парацетамола таблетки 0.5 г N 10 серии 030303, производства
ЗАО "Еврофарм", поставщик ООО "Атолл-Фарм" - по показателю
"Описание" (таблетки с серыми вкраплениями).
- Прополиса настойка 25 мл серии 91003, производства ООО
"Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик 2654 ЗАО "Аптека
Холдинг" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
5. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных
средств" Новосибирской области:
- Цинка сульфат, субстанция-порошок серии 5 от 06.02,
производства ООО "Виктория", поставщик ГУП НСО "Фармация" - по
показателю "Растворимость".
6. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю
качества и сертификации лекарственных средств:
- Цитохром-С, раствор для инъекций 0.25% 4 мл N 10 серии
140603, производства ООО "Самсон-Мед", поставщик ООО "Народная
аптека НН" - по показателю "Описание" (жидкость с включениями).
- Валидола таблетки 0.06 г N 10 серии 1160803, производства
ОАО "Ай Си Эн-Лексредства", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по
показателю "Упаковка" (нарушена герметичность упаковки - в местах
термосваривания ПВХ пленки и фольги присутствуют воздушные
полости).
7. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств" г. Великий Новгород:
- Хлористоводородная кислота разведенная серии 04080373 от
08.2003 г., производства АО "Красный химик", поставщик ММУ "1-ая
Городская больница", г. Новгород - по показателю "Количественное
содержание".
- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 140803,
производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по
показателю "Описание" (жидкость с осадком).
- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 420603,
производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ООО
"Рекорд-Фарм", г. Санкт-Петербург - по показателю "Описание"
(жидкость с осадком).
8. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской
области "Областной информационно-аналитический центр":
- Натрия тиосульфат, субстанция-порошок серии 25 от 10.03,
производства ОАО "Химический завод им. Л.Я.Карпова", поставщик ЗАО
"Лекфарм" - по показателю "Сульфиты и сульфаты".
- Панкреатина таблетки (растворимые в кишечнике) 0.25 г серии
61003, производства ОАО "Ирбитский химфармзавод", поставщик ООО
"ВГ и К" - по показателю "Описание" (таблетки темно-розового
цвета, неоднородно окрашенные, часть таблеток имеют
бежево-кремовый цвет).
Департамент предлагает при выявлении указанных серий
забракованных лекарственных средств на подведомственной территории
провести их полный анализ в соответствии с требованиями
нормативной документации. При подтверждение брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г.
N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения
лекарственных средств" зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия
требованиям нормативной документации лекарственные средства
подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
|