МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
15 января 2004 г.
N 291-22/9
Департамент государственного контроля лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает,
что в целях упорядочения работы для создания базы данных о
забракованных препаратах, необходимо направлять в Департамент
информацию о случаях выявления несоответствия лекарственного
средства требованиям нормативной документации при проведении
сертификации лекарственных средств или в процессе обращения.
Информацию необходимо направлять в Департамент в соответствии
с прилагаемой формой по адресу: 101479, Москва, Вадковский пер.,
д. 18/20, defect@regmed.ru
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
Приложение
к письму
от 15.01.2004 г. N 291-22/9
ФОРМА
ДЛЯ НАПРАВЛЕНИЯ В ДЕПАРТАМЕНТ ИНФОРМАЦИИ О СЛУЧАЯХ
ВЫЯВЛЕНИЯ НЕСООТВЕТСТВИЯ ЛС ТРЕБОВАНИЯМ НД
Описание ЛС (в соответствии с ГосРеестром ЛС)
------------------------------------------------------------------
|Торговое название | |
|---------------------------+------------------------------------|
|Нормативный документ | |
|---------------------------+------------------------------------|
|N РУ | |
|---------------------------+------------------------------------|
|Дата регистрации | |
|---------------------------+------------------------------------|
|Форма |Лекарственная | |
|выпуска|форма | |
| |-------------------+------------------------------------|
| |Дозировка (для | |
| |монокомпонентных | |
| |препаратов) | |
|---------------------------+------------------------------------|
|Потребительская упаковка: | |
|Количество (в первичной | |
|упаковке) - Первичная | |
|упаковка - | |
|Количество (во вторичной | |
|упаковке) - Вторичная | |
|упаковка - | |
|Количество (в третичной | |
|упаковке) - Третичная | |
|упаковка | |
|Комплектность (при наличии)| |
|---------------------------+------------------------------------|
|Штрих-код | |
|---------------------------+------------------------------------|
|Серии (через запятую) | |
------------------------------------------------------------------
Производитель
------------------------------------------------------------------
|Наименование производителя | |
|---------------------------+------------------------------------|
|Страна производителя | |
------------------------------------------------------------------
Информация о сертификате соответствия
------------------------------------------------------------------
|N сертификата, дата | |
|---------------------------+------------------------------------|
|Кем выдан | |
------------------------------------------------------------------
Поставщик
------------------------------------------------------------------
|Наименование поставщика | |
|---------------------------+------------------------------------|
|N лицензии на право | |
|фармдеятельности | |
|---------------------------+------------------------------------|
|Дата выдачи лицензии | |
|---------------------------+------------------------------------|
|На какой срок выдана | |
|---------------------------+------------------------------------|
|Кем выдана | |
------------------------------------------------------------------
Показатели несоответствия
------------------------------------------------------------------
| Показатель | Расшифровка несоответствия |
|---------------------------+------------------------------------|
| | |
|---------------------------+------------------------------------|
| | |
|---------------------------+------------------------------------|
| | |
------------------------------------------------------------------
|