МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
 
                 ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
         ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
                         И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
 
                                 ПИСЬМО
 
                           26 декабря 2003 г.
 
                              N 295-22/297
 
       Минздрав России   сообщает   о   выпуске   сборника   "Правила
   производства  и  контроля качества лекарственных средств" (Москва,
   2003), в который включены следующие документы:
       - Директива Европарламента от 6 ноября 2001 г. N 2001/83/ЕС г.
   "О  кодексе  сообщества  в  отношении  лекарственных  средств  для
   человека".
       - Проект   специального   технического   регламента   "Правила
   производства   и   контроля   качества   лекарственных   средств",
   соответствующий  Правилам   производства   лекарственных   средств
   Европейского Союза (GMP ЕС).
       - Приказ Минздрава России от 04.04.2003 N 137 "Об  утверждении
   порядка   осуществления  государственного  контроля  лекарственных
   средств на территории Российской Федерации".
       - Приказ  Минздрава России от 04.04.2003 N 138 "Об утверждении
   порядка выдачи заключения о соответствии организации лекарственных
   средств   требованиям   Федерального   закона   "О   лекарственных
   средствах".
       - Приказ  Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении
   правил клинической практики".
       - Приказ  Минздрава России от 19.06.2003 N 267 "Об утверждении
   правил лабораторной практики".
       Проект технического   регламента   "Правила   производства   и
   контроля  качества  лекарственных  средств"  содержит  требования,
   аналогичные  международным  требованиям  GMP  ЕС.  После  принятия
   данного технического регламента он явится основой  для  проведения
   проверок предприятий-производителей лекарственных средств и выдачи
   заключения    о    соответствии    состояния    их    производства
   законодательным требованиям.
       По вопросам приобретения сборника необходимо обращаться в ФГУП
   "ИНТЕРСЭН" по адресу: 101479, Москва, Вадковский переулок, 18/20.
       Тел.: (095) 978-68-02; 978-62-21; Тел./факс: (095) 978-19-32.
       E-mail:postmaster@intersen.ru.
 
                                            Руководитель Департамента
                                                        В.Е.АКИМОЧКИН