МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

 

от 26 марта 1999 года б/н

 

 

О порядке краткосрочной (разовой) регистрации фармацевтических субстанций,

ввозимых в Российскую Федерацию

 

 

УТВЕРЖДЕНО

Министерством Здравоохранения РФ

26 марта 1999 года

 

 

1. Ввоз на территорию Российской Федерации фармацевтических субстанций - веществ растительного, животного, синтетического и биотехнологического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для промышленного производства и изготовления лекарственных препаратов, осуществляется только юридическими лицами, перечисленными в статье 21 Федерального закона "О лекарственных средствах".

 

2. Ввоз на территорию Российской Федерации фармацевтических субстанций, зарегистрированных Минздравом России, осуществляется в соответствии с порядком, установленным ранее изданными нормативными правовыми актами.

 

3. Допускается оформление краткосрочной (однократной) регистрации незарегистрированных фармацевтических субстанций при наличии:

 

- контракта на поставку субстанции, подписанного, с одной стороны, российским предприятием, имеющим лицензию на производство (реализацию) лекарственных средств, изготавливаемых на основе закупаемой субстанции, или юридическим лицом, имеющим лицензию на оптовую реализацию лекарственных средств, уполномоченным российским предприятием - производителем готовых лекарственных форм и поставщиком (экспортером) указанной субстанции;

 

- сертификатакачества фармацевтической субстанции, представленного зарубежным производителем;

 

- согласования Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники разового ввоза конкретной партии фармацевтической субстанции.

 

4. Субстанции, ввезенные в Российскую Федерацию, в соответствии с порядком, предусмотренным настоящим Положением, не подлежат реализации и не могут быть использованы в производстве лекарственных препаратов до проведения их контроля на соответствие требованиям отечественной нормативной документации и документации, представленной производителем, и оформления сертификатов соответствия в ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств Минздрава России.

 

5. Установить регистрационный сбор за оформление краткосрочной (однократной) регистрации фармацевтических субстанций, ввозимых в соответствии с настоящим Положением, включающий проведение экспертизы, контроля и сертификации субстанций, в размере рублевого эквивалента 100 (ста) долларов США по курсу Центрального банка Российской Федерации на день оплаты указанного сбора.

 

 

 

Текст документа сверен по:

"Торговое законодательство

Российской Федерации",

справочное издание, 1999 год