МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
16 сентября 2003 г.
N 291-22а/41
(с изм., внесенными письмом Департамента госконтроля
лексредств и медтехники Минздрава РФ
от 22.09.2003 N 291-22а/47)
Департамент государственного контроля лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает
сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по
сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" в Ивановской области:
- Микстура от кашля для детей сухая 1.47 г серии 020403,
производства ЗАО "Новис-97", поставщик ЗАО "ФК Волжская
мануфактура" - по показателю "Описание" (слипшаяся масса).
2. Забракованные Алтайским краевым центром по сертификации и
контролю качества лекарственных средств:
- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии
170303, производства ЗАО "Лекко ФФ", поставщик ЗАО ЦВ "Протек",
филиал "Протек-11" - по показателю "Описание" (мутная жидкость с
осадком).
3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных
средств ГУП "Волгофарм":
- Пирацетама таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 310603,
производства ФГУП "Тюменский ХФЗ", поставщик ЗАО "Северная звезда"
- по показателю "Упаковка" (в пачки вложена инструкция по
применению препарата "Ранитидин, таблетки покрытые оболочкой, 0,15
г").
4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств" г. Великий Новгород:
- Боярышника настойка 25 мл серии 50303, производства ЗАО
"Ростовская фармфабрика", поставщик ООО МФФ "Аконит" - по
показателю "Описание" (жидкость со взвесью).
5. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств Самарской области":
------------------------------------------------------------------
Препарат Тамоксифен, таблетки 20 мг N 30 серии 060902,
производства Тева Фармацевтические Предприятия / Скопинфарм,
разрешен к выпуску в обращение. - Письмо Департамента
госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 22.09.2003
N 291-22а/47.
------------------------------------------------------------------
- Тамоксифен, таблетки 20 мг N 30 серии 060902, производства
"Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.", поставщик ООО "Арника" -
по показателю "Описание" (таблетки с неровной поверхностью и
выщербленными краями).
- Фурадонина таблетки 50 мг N 10 серии 130503, производства
ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "Имплозия" - по показателю
"Описание" (таблетки с вкраплениями бурого цвета).
- Анальгина таблетки 0.5 г N 10 серии 140503, производства ЗАО
"Биофарма", поставщик ООО "Вита" - по показателю "Таблетки с
вкраплениями черного и бурого цветов".
- Парацетамола таблетки 0.5 г N 10 серии 101202, производства
ЗАО "Еврофарм", поставщик ООО "Торговый Дом Термоптторг" - по
показателю "Описание" (таблетки с пятнами бурого цвета, часть
таблеток со сколами).
- Мукалтина таблетки 0.05 г N 10 серии 25122002, производства
ОАО "Сти-Мед-Сорб", поставщик "Интермедсервис-Волга" - по
показателю "Описание" (таблетки влажные, липкие и мягкие, при
извлечении из упаковки прилипают к ней).
- Мукалтина таблетки 0.05 г N 10 серии 2032003, производства
ОАО "Сти-Мед-Сорб", поставщик ООО "Торговый Дом Термоптторг" - по
показателю "Описание" (таблетки влажные, липкие и мягкие, при
извлечении из упаковки прилипают к ней).
- Анальгина таблетки 0.5 г N 10 серии 200603, производства ЗАО
"Биофарма", поставщик ООО "Торговый Дом Термоптторг" - по
показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями черного и бурого
цветов).
6. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл N 10 серии
200403, производства ЗАО "Лекко ФФ", поставщик ЗАО "Сиа
Интернейшнл-Екатеринбург" - по показателю "Описание" (жидкость со
взвесью).
- Календулы настойка 40 мл серии 13112002, производства ГП
"Омская фармфабрика", поставщик ЗАО "Россибфармация" - по
показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком).
- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 61002,
производства ООО "Юнифарм", поставщик ЗАО "Россибфармация" - по
показателю "Описание" (жидкость с осадком).
- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 180801,
производства ЗАО "Эвалар", поставщик ЗАО "Россибфармация" - по
показателю "Описание" (жидкость с осадком).
7. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и
контролю качества лекарственных средств Омской области":
- Этамбусин, таблетки 0.4 г N 100 серии 30502, производства
ОАО "Синтез АКО", поставщик ГООРПП "Фармация" - по показателю
"Описание" (таблетки неоднородные по окраске - от белого до
кремоватого цвета).
8. Забракованные ООО "Окружной центр сертификации" г.
Екатеринбурга:
- Папаверина гидрохлорида таблетки 0.04 г N 10 серии 1012000,
производства ОАО "Синтез АКО" - по показателю "Описание" (таблетки
неоднородные по окраске, часть таблеток с желтоватым оттенком).
Департамент предлагает при выявлении указанных серий
забракованных лекарственных средств на подведомственной территории
провести их полный анализ в соответствии с требованиями
нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г.
N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения
лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия
требованиям нормативной документации лекарственные средства
подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
|