МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
 
                 ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
         ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
                         И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
 
                                 ПИСЬМО
 
                          29 сентября 2003 г.
 
                              N 295-22/209
 
       Департамент государственного контроля  лекарственных  средств,
   изделий  медицинского  назначения  и  медицинской  техники в целях
   разъяснения письма Департамента от 28.04.03 N  295-22/86  сообщает
   следующее.
       Качество каждой     серии     фармацевтической     субстанции,
   используемой    при    изготовлении    лекарственных   средств   в
   лечебно-профилактических учреждениях  и  в  аптечных  учреждениях,
   имеющих  в  своем  составе  производственные  отделы,  должно быть
   подтверждено сертификатом качества зарубежной  фирмы-производителя
   или         аналитическим         паспортом         отечественного
   предприятия-производителя лекарственных средств,  а  также  копией
   протокола анализа, выполненного ИГКЛС НЦ "ЭСМП" Минздрава России.
       При этом не требуется представления протокола анализа ИГКЛС НЦ
   "ЭСМП" Минздрава России на каждую серию используемой субстанции, а
   принимаются во внимание протоколы  анализов,  выданные  на  данное
   наименование   субстанции   от   данного  производителя  в  рамках
   прохождения государственного контроля за последний год.
 
                                            Руководитель Департамента
                                                        В.Е.АКИМОЧКИН