МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
 
                 ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
         ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
                         И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
 
                                 ПИСЬМО
 
                          19 сентября 2003 г.
 
                              N 295-22/205
 
       Департамент государственного контроля  лекарственных  средств,
   изделий  медицинского  назначения  и медицинской техники извещает,
   что при сертификации лекарственных  средств  выявлен  ряд  случаев
   использования  предприятиями-производителями  при упаковке готовой
   продукции   сокращенных   вариантов   инструкций   по   применению
   лекарственных  средств.  Подобная  практика сокращения информации,
   содержащейся в утвержденных текстах инструкций,  особенно в  части
   противопоказаний  и побочных эффектов при применении лекарственных
   средств,  является фактом введения в заблуждение больных  и  может
   привести к серьезному ухудшению здоровья граждан.
       Департамент информирует,  что инструкция по применению каждого
   лекарственного  средства,  утвержденная  в  установленном порядке,
   является    неотъемлемой    частью    нормативной    документации,
   характеризующей  соответствие  лекарственного  средства надлежащим
   требованиям качества, эффективности и безопасности его применения,
   и не может подвергаться произвольному редактированию.
       При осуществлении сертификации лекарственных средств  органами
   по  сертификации должна проводиться проверка обязательного наличия
   и   соответствия   инструкции   по   применению   сертифицируемого
   лекарственного средства утвержденному Департаментом оригиналу.
       Органы по сертификации лекарственных средств должны обеспечить
   наличие  у  себя базы данных утвержденных инструкций по применению
   лекарственных  средств,  подлежащих  обязательной  сертификации  в
   соответствии  с  правилами  проведения  сертификации лекарственных
   средств ГОСТ Р.
 
                                            Руководитель Департамента
                                                        В.Е.АКИМОЧКИН