МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
25 августа 2003 г.
N 291-22а/37
Департамент государственного контроля лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает
сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по
сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества
лекарственных средств Новосибирской области:
- Левомицетина раствор 0.25% 10 мл серии 011102, производства
ЗАО "Петрохим" - по показателю "Маркировка" (отсутствуют условия
хранения).
2. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и
контролю качества лекарственных средств Омской области":
- Лимонника плодов настойка 50 мл серии 20503, производства
ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщик ЗАО ЦВ
"Протек" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком в виде
капель масла).
3. Забракованные Центром контроля качества и сертификации
лекарственных средств департамента здравоохранения и фармации
администрации Ульяновской области:
- Цинка сульфат серии 422 от 05.2000, производства ЗАО
"Красный химик", поставщик ЗАО "Инвикон" - по показателю
"Хлориды".
- Боярышника настойка 40 мл серии 40303, производства ОАО
"Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщик ООО
"Интеркэр" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
- Боярышника настойка 100 мл серии 7022003, производства ООО
"Гиппократ", поставщик ООО "Биомед" - по показателю "Описание"
(жидкость с осадком).
- Отис-олис, масло гомеопатическое 25 мл серии 790902,
производства ООО "Фитасинтекс", поставщик ООО "Интеркэр" - по
показателю "Описание" (мутная жидкость).
4. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 90503,
производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)",
поставщик 1069 ЗАО "Сиа Интернейшнл-Екатеринбург" - по показателю
"Описание" (жидкость с осадком).
5. Забракованные Пермским Областным Центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств:
- Калия хлорид серии 050301, производства ОАО "Востоквит",
поставщик ГОУП "Пермфармация" - по показателю "Соли аммония".
- Перекиси водорода раствор концентрированный серии 304-416,
производства ОАО "Химпром", поставщик Аптека N 325 - по показателю
"Кислотность".
6. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств" г. Великий Новгород:
- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 030303,
производства ООО "Камелия НПП", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл -
Великий Новгород" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
- Алтейный сироп 2% 125 г серии 201202, производства ЗАО
"Вифитех", поставщик ООО "Бриз" - по показателю "Описание" (мутная
жидкость).
7. Забракованные ГУЗ "Белгородский областной центр по контролю
качества и сертификации лекарственных средств":
- Парафин твердый серии 625 от 01.2003, производства ЗАО
"Ярваз", поставщик ООО "Галэкс" - по показателям: "Описание" (не
просвечивающаяся плотная масса серовато-белого цвета с черными
вкраплениями), "Органические примеси".
8. Забракованные Отделом по сертификации лекарственных средств
Фармацевтического Комитета ГУЗ Оренбургской области:
- Касторовое масло, капсулы 1 г N 10 серии 40503, производства
ОАО "Нижфарм", поставщик ООО "Вита" - по показателю "Описание"
(часть капсул негерметично запаяны, содержимое капсул вытекает).
- Календулы настойка 40 мл серии 040403, производства ОАО
"Московская фармфабрика", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал
"Протек-36" - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидным
осадком).
9. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств Самарской области":
- Эуфиллина таблетки 0.15 г N 30 серии 300603, производства
ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "Фармбокс Интернейшнл Инк." -
по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями и пятнами бурого
цвета).
- Андипал, таблетки N 10 серии 050403, производства ООО
"Росмедпрепараты", поставщик ООО "Фармбокс Интернейшнл Инк." - по
показателю "Описание" (таблетки с мраморностью и желто-оранжевыми
пятнами).
- Дикловит, суппозитории ректальные 50 мг N 10 серии 70503,
производства ОАО "Нижфарм", поставщик ООО "Фармбокс Интернейшнл
Инк." - по показателю "Описание" (на поверхности суппозиториев
пустоты).
Департамент предлагает при выявлении указанных серий
забракованных лекарственных средств на подведомственной территории
провести их полный анализ в соответствии с требованиями
нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г.
N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения
лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия
требованиям нормативной документации лекарственные средства
подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
|