ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

  

                                                         ГОСТ Р 15.013-94

     ____________________________________________________________________

  

         Система разработки и постановки продукции на производство

  

                            МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ

  

                     System of products development and

                        launching into manufacture.

                              Medical products

  

                       Дата введения 1 января 1995 г.

     ____________________________________________________________________

  

                                Предисловие

  

        1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим  комитетом  по  стандартизации

   медицинских приборов  и аппаратов ТК 11 и Комитетом по новой медицинс-

   кой технике Минздравмедпрома России.

        2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта Рос-

   сии от 21.04.94 N 118.

        3. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ.

     ____________________________________________________________________

  

  

                            1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

  

        Настоящий стандарт  устанавливает порядок разработки,  проведения

   испытаний,  приемки образцов новых и модернизированных медицинских из-

   делий,  а  также порядок выдачи разрешений для их серийного производс-

   тва.

        Стандарт не  распространяется  на лекарственные и дезинфекционные

   средства, очковые оправы,  медицинские изделия  единичного  производс-

   тва*, а  также на изделия,  разрабатываемые по специальным заказам Ми-

   нистерства обороны Российской Федерации.

        _______________

        * Медицинские изделия единичного производства  разрабатываются  и

   изготовляются в порядке, установленном Минздравмедпромом России.

  

                            2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

  

        В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

        ГОСТ 2.103 - 68 ЕСКД. Стадии разработки

        ГОСТ 2.116-84 Карта технического уровня и качества продукции

        ПР 50.2.009-94 Правила по метрологии. ГСИ. Порядок проведения ис-

   пытаний и утверждения типа средств измерений

        ГОСТ 8.009-84  ГСИ.  Нормируемые  метрологические  характеристики

   средств измерений.

        ГОСТ 8.256-77 ГСИ. Нормирование и определение динамических харак-

   теристик аналоговых средств измерений. Основные положения.

        ГОСТ 15.001-88  Система разработки и постановки продукции на про-

   извоство. Продукция производственно-технического назначения.

        ГОСТ 22261-82  Средства измерений электрических и магнитных вели-

   чин. Общие технические условия.

        ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Об-

   щие требования безопасности.

        ГОСТ Р  50444-92 Приборы,  аппаратура и оборудование медицинские.

   Общие технические условия.

        РД 50-660-88   Инструкция.  Государственная  система  обеспечения

   единства измерений. Документы на методики поверки средств измерений.

        РД 50-707-91 Методические указания.  Изделия медицинской техники.

   Требования к надежности.  Правила и методы контроля показателей надеж-

   ности.

  

                             3. Общие положения

  

        3.1. Основным  заказчиком  медицинских  изделий (далее - изделий)

   является Минздравмедпром России.

        3.2. Для  разработки  необходимых  изделий Минздравмедпром России

   направляет организации-разработчику "ЗАЯВКУ" (см.  приложение А),  со-

   держащую обоснованные медицинские и технико-экономические требования к

   изделиям.

        3.3. При  инициативной разработке предприятие-разработчик направ-

   ляет в Минздравмедпром России  "ПРЕДЛОЖЕНИЕ"  (см.  приложение  А)  на

   рассмотрение и заключение.

        3.4. В заключении Минздравмедпрома России о целесообразности раз-

   работки изделия должна быть указана организация - медицинский соиспол-

   нитель и, в зависимости от назначения и (или) сложности изделия, опре-

   делена необходимость разработки медико-технических требований.

        3.5. Если  разработка медико-технических требований не предусмот-

   рена,  разработку изделия проводят по исходным требованиям, изложенным

   в  заявке или предложении и пояснительной записке к ним ( с учетом ре-

   комендаций, указываемых в заключении Минздравмедпрома России).

        3.6. В отдельных случаях в качестве предложения в Минздравмедпром

   России может быть представлен образец,  фотография (размер 13 х 18 или

   18 х 24 см) изделия и проект технических условий на образец, подписан-

   ный руководством  организации-разработчика  (для  авторских образцов -

   описание изделия).

        Минздравмедпром России  дает заключение о целесообразности прове-

   дения приемочных испытаний и рекомендует учреждения для проведения ме-

   дицинских испытаний.

        3.7. При составлении заявок и предложений не допускается включать

   требования, которые противоречат требованиям действующих законодатель-

   ных актов и нормативных документов органов,  осуществляющих надзор  за

   безопасностью, охраной здоровья и природы.

        3.8. Функции заказчика материалов и комплектующих изделий  выпол-

   няет организация-разработчик конечной продукции.

        Порядок разработки и постановки на производство материалов и ком-

   плектующих изделий для медицинской техники - по ГОСТ 15.001.

        3.9. Карту технического уровня и качества продукции как самостоя-

   тельный документ не оформляют,  а необходимые сведения о сравнении по-

   казателей изделия с аналогами включают в  медико-технические  требова-

   ния*.

        _____________

        * При отсутствии МТТ сведения о сравнении показателей  изделий  с

   аналогами включают  в пояснительную записку к "ПРЕДЛОЖЕНИЮ" или к про-

   екту ТУ по 3.6 на стоящего стандарта.

  

        3.10. Стороны,  участвующие в рассмотрении нормативно-технической

   документации в  процессе  разработки  и  утверждения обязаны соблюдать

   полную конфеденциальность и не передавать информацию третьей стороне.

  

              4 ПОРЯДОК РАЗРАБОТКИ, СОГЛАСОВАНИЯ И УТВЕРЖДЕНИЯ

                       МЕДИКО-ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ

  

        4.1. Медико-технические требования, выполняющие роль технического

   задания, разрабатывает организация-разработчик изделия совместно с ор-

   ганизацией -  медицинским  соисполнителем на основе изучения и анализа

   достижений отечественной и зарубежной  техники,  передовой  технологии

   производства, результатов  выполненных научно-исследовательских работ,

   а также на основе исходных требований,  приведенных в заявке или пред-

   ложении.

        4.2. Медико-технические требования разрабатываются с учетом  спе-

   цифики изделия  в  соответствии  с приложениями Б и В и направляются в

   Минздравмедпром России,  подписанные организацией-разработчиком, орга-

   низацией-медицинским соисполнителем   и  другими  соисполнителями,  на

   рассмотрение и утверждение.

       4.3. Наименование   разрабатываемого  изделия,  при  необходимости

   уточняет Минздравмедпром России до утверждения технических условий.

        4.4. Изменения в утвержденные медико-технические требования  вно-

   сят в дополнение,  которое согласовывают и утверждают в порядке, уста-

   новленном для основного документа.

        4.5. Дополнение к медико-техническим требованиям должно содержать

   причину выпуска дополнения и содержания изменяемых и новых пунктов ме-

   дико-технических требований.

        При этом на титульном листе  медико-технических  требований  (под

   обозначением) должна быть  запись:  "Действуют совместно с дополнением

   _________________ ".

   номер дополнения

  

        4.6. Изменения  медико-технических  требований на стадии приемных

   испытаний и последующих стадиях не допускается.

        4.7. Копию утвержденных медико-технических требований и все изме-

   нения (дополнения) к ним организация-разработчик  направляет  в  Минз-

   дравмедпром России.

  

                 5. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ПРИЕМОЧНЫХ ИСПЫТАНИЙ

                             И ПРИЕМКИ ИЗДЕЛИЙ

  

        5.1. Для средств изменения медицинского назначения (СИМН),  в том

   числе средств измерений,  встроенных или входящих в состав медицинских

   аппаратов и приборов,  нормируемых по техническим условиям, устанавли-

   вают  испытания  типа  СИМН в соответствии с ПР 50.2.009 и медицинские

   испытания, для остальных медицинских изделий - технические и медицинс-

   кие испытания. Испытания типа СИМН и технические испытания проводят до

   медицинских испытаний.

        5.2. И с п ы т а н и я  т и п а  СИМН

        5.2.1. Испытания типа СИМН проводят по ПР 50.2.009  аккредитован-

   ные Государственные центры по испытаниям СИМН, в соответствии с прило-

   жением Г с обязательным привлечением представителей организации-разра-

   ботчика и  организации,  специализирующейся  на  проведении  испытаний

   функциональных характеристик конкретного вида продукции по  приложению

   Д.

        При наличии встроенного средства измерения,  нормируемого по тех-

   ническим условиям или входящего в состав медицинского изделия,  допус-

   кается проведение испытаний про 5.3 с обязательным привлечением предс-

   тавителя  Государственного  центра по испытаниям СИМН в соответствии с

   приложением Г по ПР 50.2.009.

        5.2.2. В  Государственный  центр  по  испытаниям  СИМН  организа-

   ция-разработчик представляет комплект документации в соответствии с ПР

   50.2.009 и  заключение Минздравмедпрома России о целесообразности про-

   ведения испытаний по 3.5 или 3.6, или 4.1.

        5.2.3. По результатам испытаний типа СИМН оформляет акт по форме,

   установленной ПР 50.2.009, с учетом требований 5.3.7.

        5.3. Т е х н и ч е с к и е  и с п ы т а н и я

        5.3.1. Технические испытания изделий проводят  в  организациях  и

   учреждениях, уполномоченных и аккредитованных Минздравмедпромом России

   (приложение Д), приемочная комиссия при участии представителей органи-

   зации-разработчика, организации-медицинского соисполнителя,  предприя-

   тия-изготовителя (если оно определено до начала испытаний),  с привле-

   чением в необходимых случаях других заинтересованных организаций.

        5.3.2. Место проведения испытаний  предлагает  организация-разра-

   ботчик изделия с учетом области аккредитации,  технической оснащеннос-

   ти испытательной организации и территориального признака  в  соответс-

   твии с приложением Д.

        5.3.3. Председателем приемочной комиссии  назначается  представи-

   тель организации, проводящей испытания.

        5.3.4. Предложения по составу приемочной комиссии предлагает  ор-

   ганизация-разработчик.

        5.3.5. Программу и методику испытаний составляет с учетом  прило-

   жений Е и Ж организация-разработчик и утверждает организация, проводя-

   щая испытания.

        5.3.6. Организация-разработчик  не позднее чем за месяц до начала

   приемочных технических испытаний представляет в  организацию,  которая

   будет проводить испытания,  для технической подготовки следующую доку-

   ментацию:

        - медико-технические требования (при наличии);

        - "ПРЕДЛОЖЕНИЕ" (при отсутствии МТТ);

        - сведения  о  сравнении показателей изделия с аналогами (при от-

   сутствии МТТ);

        - программу и методику испытаний (проект);

        - протоколы предварительных испытаний (при наличии);

        - технические условия (проект) и регламент (для наборов реагентов

   и аналогичной продукции);

        - фотографии размером 13х18 см или 18х24 см в количестве 2 шт.;

        - эксплуатационные документы (проекты);

        - комплект документации на специальные средства контроля, исполь-

   зуемые при эксплуатации изделия*;

        ________________

        * Должны быть представлены,  если необходимость и срок разработки

   документов указаны в медико-технических требованиях,  а при отсутствии

   МТТ необходимость представления данных документов  определяется в про-

   цессе проведения испытаний.

  

        - необходимые для испытания рабочие чертежи, таблицы и схемы, ес-

   ли они не содержатся в эксплуатационных документах;

        - заключение  Минздравмедпрома России о целесообразности проведе-

   ния испытаний по 3.5 или 3.6, или 4.1.

        5.3.7. В процессе приемочных технических испытаний определяют:

        - соответствие изделия медико-техническим требованиям  или другим

   исходным документам на разработку;

        - соответствие изделия и рассматриваемой документации требованиям

   действующих нормативно-технических документов;

        - полноту и объективность установленных проектом технических  ус-

   ловий характеристик и другой эксплуатационной документации, подлежащей

   контролю при выпуске изделий,  а также периодичность, планы контроля и

   его методы;

        - безопасность  применения изделия и возможность передачи образца

   изделия на медицинские испытания.

        5.3.8. Приемочной комиссии предоставляется право  засчитывать  на

   основании представленного организацией-разработчиком протокола предва-

   рительных испытаний результаты этих испытаний или отдельных видов про-

   верок из их состава,  о чем должно быть указано в акте приемочных тех-

   нических испытаний.

        5.3.9. Если  работоспособность  образцов  и их соответствие меди-

   ко-техническим требованиям могут быть установлены только на месте экс-

   плуатации, испытания  проводят после проведения полного комплекса мон-

   тажных работ (до начала медицинских испытаний).

        5.3.10. Акт приемочных технических испытаний составляют по форме,

   приведенной в приложении И.

        5.3.11. Акт приемочных технических испытаний должен быть подписан

   представителями всех организаций - участников  испытаний  и  утвержден

   руководством организации, возглавляющей приемочную комиссию.

        5.3.12. Результаты приемочных технических испытаний считают отри-

   цательными в следующих случаях:

        - представленные образцы не соответствуют медико-техническим тре-

   бованиям или технической документации;

        - техническая документация требует доработки;

        - разработанное  специальное оборудование не обеспечивает возмож-

   ности проведения необходимых испытаний или оно отсутствует.

        5.3.13. Продолжительность технических испытаний определяется наз-

   начением и сложностью изделия, полнотой и качеством представленной ор-

   ганизацией-разработчиком, но не должна превышать 1 мес, если иной срок

   не определен при рассмотрении медико-технических требований либо  дру-

   гой нормативной документацией.

        5.4. М е д и ц и н с к и е  и с п ы т а н и я

        5.4.1. Образцы изделий, выдержавшие испытания типа СИМН или прие-

   мочные технические испытания,  с эксплуатационной документации направ-

   ляются организацией-разработчиком  на медицинские испытания в учрежде-

   ния, определяемые Минздравмедпромом России.

        5.4.2. Медицинские  испытания  проводят в порядке,  установленном

   Минздравмедпромом России.

        Программу и методику медицинских испытаний разрабатывает и утвер-

   ждает организация - медицинский соисполнитель.

        Срок проведения  медицинских  испытаний указывают в медико-техни-

   ческих требованиях либо в выписке Минздравмедпрома России в  соответс-

   твии с 3.5 или 3.6.

        5.4.3. По окончании медицинских испытаний каждое медицинское  уч-

   реждение,  проводящее испытания,  составляет протокол в соответствии с

   приложением К.

        5.4.4. Все  экземпляры  протоколов  медицинских  испытаний должны

   быть подписаны должностными лицами медицинского учреждения,  проводив-

   шего испытания, и утверждены руководством этого учреждения.

        Первые два экземпляра протокола передаются  организации-разработ-

   чику.

        5.5. П р и е м к а  и з д е л и й

        5.5.1. Приемку изделий осуществляется Минздравмедпромом России.

        5.5.2. Организация-разработчик после завершения всех  медицинских

   испытаний представляет  в Минздравмедпромом России (с сопроводительным

   письмом) следующую документацию в двух  экземплярах:

        - акт  технических приемочных испытаний (для СИМН - акт испытания

   типа);

        - протоколы медицинских испытаний (дубликаты* и копии);

        _____________

        * Дубликатом протокола является второй машинописный или  машинный

   экземпляр с подлинными подписями. Первый машинописный или машинный эк-

   земпляр хранится у разработчика на правах подлинника.

  

        - акты устранения замечаний по результатам  технических  и  меди-

   цинских испытаний;

        - технические условия (проект, подписанный руководством организа-

   ции-разработчика) и  регламент  (для  наборов  реагентов и аналогичной

   продукции);

        - эксплуатационные документы;

        - проект рекламно-информационного проекта (листка);

        - заключение о возможности опубликования в открытой печати описа-

   ния изделия;

        - токсикологическое заключение для частей изделий, имеющих непос-

   редственный контакт с телом пациента, его полостями и тканями (при не-

   обходимости);

        - фотография изделия (размер 13х18 см или 18х24 см) 2 шт.

        5.5.3. На основе рассмотрения представленных материалов при поло-

   жительных результатах  приемочных  технических и медицинских испытаний

   Минздравмедпрома России выдает разрешение на производство (лицензию) и

   применение в  медицинской  практике  и рекомендацию к серийному произ-

   водству.

        Получение разрешения  Минздравмедпрома России на производство из-

   делия является основанием для согласования технических условий и  экс-

   плуатационной документации в организациях, указанных в приложении Л, а

   также для согласования методики поверки и описания типа СИМН Государс-

   твенным центром по испытаниям СИМН.

        5.5.4. Утверждение типа СИМН,  внесение его в  Госреестр  средств

   измерений и  выдачу  разрешения  на  его производство (лицензирование)

   осуществляет Госстандарт России в соответствии  с  ПР  50.2.009  после

   получения разрешения  Минздравмедпрома  России на применение изделия в

   медицинской практике и рекомендации к серийному производству.

        5.5.5. Если замечания по результатам медицинских испытаний требу-

   ют доработки изделия и (или) технической документации, организация-ра-

   зработчик обязана  представить в Минздравмедпром России акт устранения

   замечаний. При отсутствии указанного акта Минздравмедпром России выда-

   ет заключение  о  возврате изделия и технической документации на дора-

   ботку с  повторным  представлением  их  организацией-разработчиком  по

   5.5.2.

        5.5.6. Если период между выдачей разрешения для производства  из-

   делия и началом его освоения в производстве превысит 2 года, необходи-

   мо получить подтверждение в Минздравмедпроме России о целесообразности

   изготовления данной продукции.

  

                    6 ПОДГОТОВКА И ОСВОЕНИЕ ПРОИЗВОДСТВА

  

        6.1. Подготовка и освоение промышленного производства изделий ме-

   дицинского назначения производится в порядке,  установленном на предп-

   риятии-изготовителе.

        6.2. Квалификационные испытания установленной серии проводятся  в

   порядке, установленном ГОСТ 15.001, разд. 5.

        6.3. Испытания образцов из установочной серии изделий (за  исклю-

   чением СИМН) проводит комиссия предприятия-изготовителя с участием ор-

   ганизации-разработчика с привлечением представителя организации,  про-

   водившей испытания   (при  необходимости).  По  результатам  испытания

   оформляют акт.

        6.4. Испытание средств измерений медицинского назначения на соот-

   ветствие утвержденному типу проводят по ПР 50.2.009.

        6.5. Медицинские  изделия,  подлежащие обязательной сертификации,

   проходят ее в соответствии с Системой сертификации ГОСТ Р.

        6.6. Решение  о  возможности использования документации до ее ут-

   верждения с целью проведения работ по подготовке производства принима-

   ют совместно организация-разработчик и организация-изготовитель.

  

                      7 СНЯТИЕ ИЗДЕЛИЯ С ПРОИЗВОДСТВА

  

        7.1. Основанием  для снятия изделия с производства является реше-

   ние, принятое Минздравмедпромом России пр выявлении свойств продукции,

   не соответствующей установленным требованиям,  в том числе требованиям

   безопасности, охраны здоровья и природы, а также в случае их морально-

   го устаревания или малоэффективного применения.

        7.2. Организация-изготовитель при принятии решения о снятии  про-

   дукции медицинского назначения с производства обязана направить инфор-

   мацию в Минздравмедпром России для исключения снимаемой  продукции  из

   номенклатуры изделий, разрешенных к применению в медицинской практике.

  

  

                                                     Приложение А

                                                    (обязательное)

  

                                Форма заявки

  

                                  ЗАЯВКА*

  

               на разработку и освоение медицинского изделия

  

        Предложение выдвинуто ___________________________________________

                                  наименование учреждения, предприятия

        _________________________________________________________________

        _________________________________________________________________

        Дата ____________________________________________________________

        1 Наименование медицинского изделия _____________________________

        _________________________________________________________________

        _________________________________________________________________

        2 Назначение и область применения _______________________________

        _________________________________________________________________

        _________________________________________________________________

        _________________________________________________________________

        3 Медицинские параметры или медицинские требования ______________

        _________________________________________________________________

        _________________________________________________________________

        _________________________________________________________________

        4 Технические параметры и характеристики ________________________

        _________________________________________________________________

        _________________________________________________________________

        _________________________________________________________________

        5 Известные аналоги (тип изделия, фирма, страна) ________________

        _________________________________________________________________

        6 Информация о работах, выполненных в данном направлении в стране

        (в каких учреждениях), основные полученные результаты (имеются ли

        экспериментальные  изделия данного назначения), где  опубликована

        работа __________________________________________________________

        _________________________________________________________________

        7 Ожидаемый эффект от применения ________________________________

        _________________________________________________________________

        _________________________________________________________________

        _________________________________________________________________

        8 Ориентировочная потребность или годовой выпуск ________________

        _________________________________________________________________

        9 Предполагаемый разработчик ____________________________________

                                            наименование организации

        _________________________________________________________________

                               или учреждения

        10 Предполагаемый медицинский соисполнитель _____________________

                                                        учреждение,

        _________________________________________________________________

            участвующее в составлении медико-технических требований

        _________________________________________________________________

        _________________________________________________________________

        11 Источник финансирования ______________________________________

        _________________________________________________________________

        _________________________________________________________________

  

        Должность            Личная подпись         Расшифровка подписи

        Дата

  

        Заключение  Минздравмедпрома России о целесообразности разработки

        _________________________________________________________________

        _________________________________________________________________

        _________________________________________________________________

        _________________________________________________________________

  

        Должность            Личная подпись         Расшифровка подписи

        Дата

  

        Заключение организации-разработчика _____________________________

        _________________________________________________________________

        _________________________________________________________________

  

        Должность            Личная подпись         Расшифровка подписи

        Дата

  

        Примечание - К заявке или предложению могут быть приложены  более

        подробные требования или пояснительная записка.

  

        ________________

        * В случае подачи предложения о разработке наименование документа

        "ПРЕДЛОЖЕНИЕ".

  

                                                     Приложение Б

                                                    (обязательное)

  

          Форма титульного и последнего листов медико-технических

                     требований (технического задания)

  

        ОКП 94 _____________

        УТВЕРЖДАЮ                             УТВЕРЖДАЮ

        Начальник Управления                  Руководитель организации-

        Минздравмедпрома России               разработчика

                                              Должность

     ___________                          ___________

     личная       ___________________     личная       ___________________

     подпись      расшифровка подписи     подпись      расшифровка подписи

     ___________                          ___________

     дата                                 дата

  

                    ____________________________________________

                             наименование изделия

  

  

                Медико-технические требования на разработку

                                 и освоение

  

        Наименование

        организации-разработчика

  

        Руководитель темы                    личная      расшифровка

        (должность)                          подпись      подписи

  

        Ответственный исполнитель            личная      расшифровка

        (должность)                          подпись      подписи

  

        Исполнители:                         личная      расшифровка

        (должность)                          подпись      подписи

        ________________

        наименование организации*

        медицинского соисполнителя

  

        Руководитель организации-            личная      расшифровка

        медицинского соисполнителя           подпись      подписи

  

        Руководитель темы                    личная      расшифровка

        (должность)                          подпись      подписи

  

        Ответственный исполнитель            личная      расшифровка

        (должность)                          подпись      подписи

  

        Исполнители:                         личная      расшифровка

        (должность)                          подпись      подписи

        __________________

  

                        Рекомендовано к утверждению

  

        Экспертной специализированной  комиссией  Комитета по новой меди-

        цинской технике  по _____________________________________________

  

        Минздравмедпрома России

  

        Протокол N __________ от ____________ 19 ____ г.

  

        ____________________

        * При наличии нескольких организаций-соисполнителей их наименова-

        ния и подписи должностных лиц располагают в аналогичном порядке.

          При оформлении подписей должны быть указаны даты подписания.

  

  

                                                     Приложение В

                                                    (рекомендуемое)

  

                 СОДЕРЖАНИЕ* МЕДИКО-ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ

  

        1. Наименование и область применения изделия.

        1.1. Наименование и обозначение изделия (полное и сокращенное).

        1.2. Область применения.

        2. Основание для разработки.

        2.1. Полное наименование документов и номера их позиций, на осно-

   вании которых планируется разработка изделия,  организации,  утвердив-

   шие эти документы, дата утверждения, в том числе номер и дата рекомен-

   дации Минздравмедпрома России о целесообразности разработки  (модерни-

   зации) изделия.

        3. Исполнители разработки.

        3.1. Полное наименование:

        организации-разработчика;

        организации-соисполнителя (при наличии);

        организации-медицинского соисполнителя;

        предприятия-изготовителя образцов;

        предприятия-изготовителя серии (если оно определено).

        4. Цель и назначение разработки.

        4.1. Основная цель разработки и ожидаемый медицинский,  техничес-

   ких, экономический или социальный эффект при использовании изделия.

        4.2. Непосредственно функциональное назначение изделия  в  лечеб-

   но-диагностическом процессе,  область использования (применения) в со-

   ответствии с методикой диагностических исследований, лечебных воздейс-

   твий (с указанием величины воздействия),  измерений (с указанием изме-

   ряемых величин), хирургических вмешательств,  вспомогательных операций

   и т.п.

        4.3. Возможности разрабатываемого  изделия,  расширяющие  целевое

   назначение и  обеспечивающие преимущества по сравнению с существующими

   аналогами.

        5. Источники разработки.

        5.1. Исходные требования заявки или  предложения  на  разработку,

   отчетов по НИР,  ОКР, предшествовавших разработке, стандартов на общие

   технические требования, конструкцию, размеры и основные параметры раз-

   рабатываемого изделия и т.д.

        6. Медицинские требования.

        6.1. Требования  к выполнению изделием функциональных задач в ле-

   чебно-диагностическом процессе.

        Оценка медицинских последствий нарушения функционирования изделия

   во время его применения.

        6.2. Физический,  медико-биологический,  биохимический и т.д. эф-

   фекты или явление, на которых основан принцип действия изделия.

        6.3. Количество каналов, объектов исследования рабочих мест, чис-

   ло обслуживаемых пациентов,  пропускная способность или производитель-

   ность изделия.

        6.4. Требования к средствам установки,  контроля и  регулирования

   режимов работы.

        _______________

        * Содержание разделов зависит от вида изделия и определяется раз-

   работками медико-технических требований.

  

        6.5. Требования к способом и средствам отображения и  регистрации

   медико-биологической информации.

        6.6. Требования к порядку взаимодействия между персоналом  (меди-

   цинским, инженерно-техническим)  и пациентов в процессе применения из-

   делия.

        6.7. Требования  от  отсутствии отрицательных побочных эффектов в

   результате применения разрабатываемого изделия (при необходимости).

        6.8. Специальные медицинские требования, определяемые назначением

   и принципом действия изделия.

        7. Технические требования.

        7.1. Состав изделия.

        7.1.1. Основные составные части изделия.

        7.1.2. Запасные части и принадлежности.

        7.1.3. Эксплуатационные документы (при необходимости).

        7.2. Показатели назначения.

        7.2.1. Технические параметры.

        7.2.2. Метрологические характеристики средств измерения медицинс-

   кого назначения по ГОСТ 8.009,  ГОСТ 8.256, ГОСТ 22261 и стандартам на

   виды средств измерений.

        7.2.3. Характеристики энергопитания.

        7.2.4. Временные характеристики.

        7.2.4.1. Требуемое время непрерывной работы.

        7.2.4.2. Характеристики рабочего цикла.

        7.2.4.3. Время готовности (подготовки) к работе.

        7.3. Условия  эксплуатации  (использования,  транспортирования  и

   хранения).

        7.3.1. Требования устойчивости разрабатываемого  изделия  к  воз-

   действующим факторам внешней среды.

        7.3.1.1. Требования устойчивости к климатическим  и  механическим

   воздействиям при эксплуатации по стандартам на виды изделия.

        7.3.1.2. Требования устойчивости к  воздействиям  медико-биологи-

   ческой среды применения или медицинских условий использования изделия.

        7.3.1.3. Требования устойчивости изделия и (или)  его   составных

   частей к стерилизации или дезинфекции.

        7.3.1.4. Требования устойчивости к климатическим  и  механическим

   воздействиям при транспортировании.

        7.3.2. Виды транспортных  средств,  необходимость  крепления  при

   транспортировании и защиты от ударов при погрузке и выгрузке.

        7.3.3. Требования к медицинскому и техническому персоналу.

        7.3.4. Требования  к  периодичности и видам контроля технического

   состояния, обслуживания.

        7.4. Требования безопасности по стандартам на виды изделий.

        7.4.1. Требования к уровням шума, радиации, излучений и т.д.

        7.4.2. Требования к уровню вредных и опасных воздействий,  возни-

   кающих при работе изделия.

        7.4.3. Требования безопасности при монтаже, использовании, техни-

   ческом обслуживании и ремонте (при необходимости).

        7.4.4. Требования электробезопасности (для изделий, имеющих физи-

   ческий или электрический контакт с пациентом по ГОСТ Р 50267.0).

        7.4.5. Требования  радиационной,  пожаро-  и взрывобезопасности -

   для соответствующих видов изделий (при необходимости).

        7.4.6. Токсикологические требования к изделию,  материалам и пок-

   рытиям (при необходимости).

        7.4.7. Требования к температуре наружных частей изделия.

        7.5. Требования к надежности.

        7.5.1. Класс  изделия  и (или) его составных частей в зависимости

   от последствий отказов по ГОСТ Р 50444.

        7.5.2. Показатели безотказности, долговечности, ремонтопригоднос-

   ти и сохраняемости изделий и (или) его составных частей (каналов, бло-

   ков и т.п.) по РД 50-707.

        7.5.3. Метод и стадия контроля показателей надежности.

        7.6. Требования к конструктивному устройству.

        7.6.1. Габаритные размеры, масса (объем) изделия.

        7.6.2. Площадь, занимаемая изделием.

        7.6.3. Требования к материалам,  полуфабрикатам  и  комплектующим

   изделиям.

        7.6.4. Требования к покрытиям и средствам защиты от коррозии.

        7.6.5. Требования к параметрическому и конструктивному сопряжению

   с другими изделиями для работы в комплексе.

        7.6.6. Специфические конструктивные требования.

        7.6.7. Требования взаимозаменяемости сменных сборочных  единиц  и

   частей.

        7.7. Эргономические требования.

        7.7.1. Требования,  обеспечивающие  соответствие изделия антропо-

   метрическим возможностям человека.

        7.7.2. Требования,  обеспечивающие соответствие  изделия физиоло-

   гическим возможностям человека.

        7.8. Эстетические требования.

        7.9. Требования патентной чистоты и патентоспособности.

        7.9.1. Требования  по обеспечению патентной чистоты разрабатывае-

   мого изделия.

        7.9.2. Наличие в разрабатываемом изделии технических решений, за-

   щищенных патентами:

        - на изобретение;

        - на полезную модель;

        - на промышленный образец.

        7.10. Требования к маркировке и упаковке.

        7.10.1. Требования к качеству маркировки,  содержанию,  способу и

   месту нанесения маркировки.

        7.10.2. Требования к консервации и упаковке изделия,  в том числе

   требования к таре, материалам, применяемым при упаковке, и т.д.

        8. Метрологическое обеспечение.

        8.1. Требования к разработке аттестации и  постановке  на  произ-

   водство специальных средств поверки, стендовой аппаратуры, стандартных

   образцов состава и свойств веществ и материалов,  при необходимости  в

   них при испытаниях и эксплуатации.

        8.2. Требования к разработке и включению в состав изделия средств

   и устройств его калибровки, самоконтроля и технического диагностирова-

   ния.

        9. Экономические показатели.

        9.1. Источник финансирования.

        9.2. Ориентировочная стоимость изделия на момент разработки.

        9.3. Ориентировочная потребность.

        10. Стадии и этапы разработки.

        10.1. Стадии и этапы разработки и сроки их выполнения указывают в

   табличной форме (см.  таблицу). Указывают необходимые этапы разработки

   конкретного изделия,  определяемые организацией-разработчиком по  ГОСТ

   2.103 и настоящим стандартом.

   ----------------------------------------------------------------------

   Наименование  |  Срок выполнения   |  Исполнители,  |  Характер работы

      этапа      |  (квартал, год)    |  соисполнители |(по исполнителям)

   ----------------------------------------------------------------------

  

        11. Порядок испытаний и приемки.

        11.1. Порядок испытаний и приемки - по разделу 5 настоящего стан-

   дарта.

        В разделе указывают количество образцов,  представляемых на прие-

   мочные испытания, а также ориентировочные сроки проведения медицинских

   испытаний.

        12. Дополнительные требования.

        12.1. Раздел составляют при необходимости.

        Дополнительные требования  формируют и включают в процессе согла-

   сования и утверждения МТТ.

        13. Приложения (перечень).

        13.1. Таблицы сравнительных данных с аналогами для оценки  техни-

   ческого уровня  разработки (для современных и перспективных отечестве-

   нных и зарубежных аналогов), выполненные по формам 2 и 4 ГОСТ 2.116.

        13.2. План-график  проведения медико-биологических исследований и

   работ, выполняемых медицинским соисполнителем с целью обеспечения раз-

   работки.

        13.3. Дополнительные приложения, при необходимости.

  

  

                                                    Приложение Г

                                                  (информационное)

  

                 Государственные центры по испытаниям СИМН

  

   +---------------------------------------------------------------------+

   |      Наименование центра, адрес     | Обозначение продукции по ОКП  |

   +---------------------------------------------------------------------+

  

    Государственный испытательный центр    94 4000 Приборы и аппараты ме-

    средств измерений НПО ВНИИОФИ          дицинские (в части СИМН)

    103031, Москва, ул. Рождественка, 27

  

  

  

                                              Приложение Д

                                            (информационное)

  

             Перечень организаций и учреждений, уполномоченных

             Минздравмедпромом России для проведения приемочных

          технических испытаний медицинских изделий (кроме СИМН)*

  

        Примечание - В случае, если организация-разработчик изделия явля-

   ется уполномоченной для проведения приемочных  технических  испытаний,

   то в  состав  комиссии  необходимо включить представителя другой орга-

   низации, аккредитованной по данному виду продукции.

        ___________________________

        * Организации и учреждения,  включенные в данный перечень, должны

   пройти до 01.01.95 аккредитацию испытательных лабораторий  в  порядке,

   установленном Минздравмедпромом России.

        При наличии аттестата аккредитации Госстандарта России  на  право

   проведения сертификационных испытаний продукции аккредитация Минздрав-

   медпромом России на право проведения приемочных технических  испытаний

   в полном объеме не проводится.

  

   +--------------------------------------------------------------------+

   |  Наименование организации |     Обозначение продукции по ОКП       |

   |    (учреждения), адрес    |                                        |

   |---------------------------+----------------------------------------|

   |1 А/О"ВНИИМП-ВИТА"         |94 3000 Инструменты медицинские         |

   |  125422, Москва,          |94 4000 Приборы и аппараты медицинские  |

   |  Тимирязевская ул.д.1     |94 5000 Оборудование медицинское        |

   |                           |94 6000 Изделия из стекла медицинские   |

   |---------------------------+----------------------------------------|

   |2 А/О "Центр сертификации  |94 4285 Программное обеспечение медицин-|

   |  медицинской  продукции"  |        ского назначения                |

   |  620014, Екатеринбург,    |94 4400 Приборы и аппараты для  лечения,|

   |  а/я 200, ул. Хохрякова,  |        кроме:                          |

   |  46                       |94 4220 Аппараты рентгеновские медицинс-|

   |                           |        кие диагностические             |

   |                           |94 4230 Приборы радиодиагностические    |

   |                           |94 4451 Аппараты радиоизотопные терапев-|

   |                           |        тические                        |

   |                           |94 4452 Аппараты рентгенотерапевтические|

   |                           |94 4461 Аппараты ингаляционного наркоза |

   |                           |94 4462 Аппараты  искусственной вентиля-|

   |                           |        ции легких                      |

   |                           |94 4470 Аппараты вакуумно-нагнетательные|

   |                           |        и аппараты  для вливания и ирри-|

   |                           |        гации                           |

   |                           |94 4480 Аппараты и устройства для  заме-|

   |                           |        щения функций  органов  и систем|

   |                           |        организма.                      |

   |                           |94 5200 Оборудование  кабинетов,  палат,|

   |                           |        лабораторий   (кроме   аптечного|

   |                           |        оборудования)                   |

   |---------------------------+----------------------------------------|

   |3 Акционерное НПО          |94 3000 Инструменты медицинские         |

   |  "Мединструмент"          |94 3800 Изделия травматологические      |

   |  420022, Казань,          |94 5000 Оборудование медицинское        |

   |  ул. К. Тинчурина, 31     |        (в части бормашин стоматологиче-|

   |                           |        ских (пневматических) и компрес-|

   |                           |        соров медицинских)              |

   |                           |94 5226 Наконечники для бормашин        |

   |---------------------------+----------------------------------------|

   |4 ВНИИмедполимер           |93 9377 В части липких пленок и повязок |

   |  117426, Москва,          |94 3220 Иглы  инъекционные  однократного|

   |  Научный проезд, 12а      |        применения                      |

   |                           |94 3284 Шприцы  из полимерных материалов|

   |                           |        однократного применения         |

   |                           |94 3639 Полимерные катетеры однократного|

   |                           |        применения                      |

   |                           |94 4281 В  части гелей медицинского наз-|

   |                           |        начения для  УЗИ, ЭКГ и ультраз-|

   |                           |        вуковой терапии                 |

   |                           |94 4477 В  части  устройств  комплектных|

   |                           |        инфузионных,   трансфузионных  и|

   |                           |        эксфузионных (для крови и крове-|

   |                           |        заменителей  однократного приме-|

   |                           |        нения);                         |

   |                           |        в части контейнеров для заготов-|

   |                           |        ки, хранения, разделения и пере-|

   |                           |        работки крови однократного  при-|

   |                           |        менения;                        |

   |                           |        в  части  систем  -  магистралей|

   |                           |        однократного применения;        |

   |                           |        в  части планшет для биохимичес-|

   |                           |        ких  иммунологических исследова-|

   |                           |        ний                             |

   |                           |94 5341 В части чашек Петри             |

   |---------------------------+----------------------------------------|

   |5 Государственный   НИИ    |93 9816 Наборы реагентов для медицинско-|

   |  по   стандартизации  и   |        го   фотометрического   анализа,|

   |  контролю лекарственных   |        стандартные,  контрольные и  ка-|

   |  средств                  |        либровочные образцы             |

   |  117246, Москва, В-246,   |93 9817 Наборы реагентов для  иммунофер-|

   |  Научный проезд, 14а      |        ментного (неинфекционного),  ра-|

   |                           |        диоиммунологического  и   других|

   |                           |        видов иммунохимического анализов|

   |                           |        и микроанализа нуклеотидных пос-|

   |                           |        ледовательностей, стандартные  и|

   |                           |        контрольные образцы             |

   |---------------------------+----------------------------------------|

   |6 Государственный научно-  |93 9816 Наборы реагентов для медицинско-|

   |  исследовательский центр  |        го   фотометрического   анализа,|

   |  профилактической медицины|        стандартные,  контрольные и  ка-|

   |  Минздравмедпрома России  |        либровочные образцы             |

   |  101953, Москва, Петрове- |                                        |

   |  ригский пер., 10         |                                        |

   |---------------------------+----------------------------------------|

   |7 ГИПРОНИИЗДРАВ            |56 2100 Мебель для медицинских  учрежде-|

   |  117802, Москва,          |        ний и лабораторий               |

   |  Научный проезд, 12       |94 5000 В  части мебели специальной  для|

   |                           |        медицинских  учреждений, лабора-|

   |                           |        торий и аптек                   |

   |---------------------------+----------------------------------------|

   |8 Институт сердечно-       |94 4483 Протезы  кровеносных  сосудов  и|

   |  сосудистой хирургии      |        клапанов сердца                 |

   |  научно-исследователь-    |                                        |

   |  ский им. А.Н.Бакулева    |                                        |

   |  РАМН                     |                                        |

   |  117049, Москва,          |                                        |

   |  Ленинский проспект, 8    |                                        |

   |---------------------------+----------------------------------------|

   |9 Институт хирургии        |93 9300 Материалы хирургические,  средс-|

   |  им. А.В.Вишневского      |        тва перевязочные специальные,  в|

   |  (Российский центр пере-  |        т.ч.  марля и вата медицинские и|

   |  вязочных, шовных и  по-  |        изделия  из  них,  перевязочные,|

   |  лимерных материалов)     |        шовные  материалы,   дренирующие|

   |  113811, Москва,          |        сорбенты.                       |

   |  Б.Серпуховская, 27       |85 6000 Медицинское белье и одежда      |

   |                           |93 9818 Полимерные имплантанты          |

   |---------------------------+----------------------------------------|

   |10 Институт биофизики      |69 4130 Радиационные  установки для сте-|

   |   Минздравмедпрома России |        рилизации                       |

   |   123182, Москва,         |                                        |

   |   Живопиская ул. 46       |                                        |

   |---------------------------+----------------------------------------|

   |11 Институт гипербарической|94 4465 Барокамеры медицинские          |

   |   медицины Бароцентр      |                                        |

   |   119435,Москва,          |                                        |

   |   Погодинская, 7          |                                        |

   |---------------------------+----------------------------------------|

   |12 Испытательный центр     |93 9100 Материалы стоматологические     |

   |   "Дентек"                |                                        |

   |   А/О "Стоматология"      |                                        |

   |   121099, Москва, Новый   |                                        |

   |   Арбат, 34               |                                        |

   |---------------------------+----------------------------------------|

   |13 Московский НИИ диаг-    |94 4458 Устройства для контроля доз     |

   |   ностики и хирургии      |        (в части дозиметрических устрой-|

   |   117837, Москва,         |        ств для практической  радиологии|

   |   ул. Профсоюзная, 86     |        и рентгенологии)                |

   |---------------------------+----------------------------------------|

   |14 Московский областной    |94 4285 Программное обеспечение медицин-|

   |   научно-исследователь-   |        ского назначения (в части  прог-|

   |   ский и клинический      |        раммных средств для анализа  ЭКГ|

   |   институт (МОНИКИ)       |        и дыхательных функций)          |

   |   129110, Москва,         |                                        |

   |   ул. Щепкина, 61/2       |                                        |

   |---------------------------+----------------------------------------|

   |15 Научно-исследователь-   |4 4240, 94 4425, 94 4426, 94 4432       |

   |   ский институт "Полюс"   |        в  части  лазерной   медицинской|

   |   НТЦ "Лазармед"          |        техники                         |

   |   117342, Москва,         |                                        |

   |   ул. Введенского, 3      |                                        |

   |---------------------------+----------------------------------------|

   |16 Научно-исследователь-   |5 1400 Изделия медицинского,фармацевти- |

   |   ский институт резиновых |       ческого, санитарно-гигиеническо- |

   |   и латексных изделий     |       го назначения из резины и латек- |

   |   (НИИР)                  |       са,  в  том  числе эндопротезы и |

   |   107564, Москва, Красно- |       имплантируемые изделия           |

   |   богатырская, 42         |                                        |

   |---------------------------+----------------------------------------|

   |17 Научный центр аудиологии|94 4487 Слуховые аппараты               |

   |   и слухопротезнирования  |                                        |

   |   117513, Москва,         |                                        |

   |   Бакулева, 18            |                                        |

   |---------------------------+----------------------------------------|

   |18 Начно-произвоственная   |94 4491 Приборы и  аппараты  для лечения|

   |   компания "КМТ"          |        холодом                         |

   |   644099, Омск, Сенная, 24|                                        |

   |---------------------------+----------------------------------------|

   |19 НИКИ медицинской лабора-|94 4300 Приборы и аппараты для медицинс-|

   |   торной техники          |        ких лабораторных исслелований   |

   |   194100, Санкт-Петербург,|                                        |

   |   Новолитовская, 15       |                                        |

   |---------------------------+----------------------------------------|

   |20 НИИ фармации            |94 5139 Моечные машины и устройства  для|

   |   117418, Москва,         |        аптек                           |

   |   ул. Красикова, 34       |94 5240 Средства механизации и  техноло-|

   |                           |        гическое оборудование для аптеч-|

   |                           |        ных учреждений                  |

   |---------------------------+----------------------------------------|

   |21 НПО "Композит"          |94 3800 Изделия   травматологические   в|

   |   141070, Калининград,    |        части эндопротезов крупных  сус-|

   |   Московской обл.         |        тавов                           |

   |                           |94 3810 Изделия  для  соединения  костей|

   |                           |        (пластины, винты,  штифты, спицы|

   |                           |        и т.д.)                         |

   |---------------------------+----------------------------------------|

   |22 НПО "Медоборудование"   |94 4500 Линзы очковые                   |

   |   117828, Москва,         |                                        |

   |   Научный проезд, 6       |                                        |

   |---------------------------+----------------------------------------|

   |23 НПО "Экран"             |93 9100 Материалы стоматологические     |

   |   129301, Москва,         |93 9300 Материалы хирургические, средст-|

   |   ул. Касаткина, 3        |        ва   перевязочные   специальные,|

   |   (в т.ч. Сибирский       |        кроме:                          |

   |   филиал ВНИИИМТ          |93 9330 Лейкопластыри                   |

   |   630015, Новосибирск-15, |93 9690 Бандажи                         |

   |   ул. Промышленная, 1)    |93 9811 Экраны рентгеновские            |

   |                           |93 9812 Аптечки                         |

   |                           |93 9818 Изделия для внутреннего протези-|

   |                           |        рования                         |

   |                           |94 3000 Инструменты медицинские, в  т.ч.|

   |                           |        полимерные                      |

   |                           |94 4000 Приборы  и аппараты медицинские,|

   |                           |        кроме:                          |

   |                           |944461  Аппараты ингаляционного наркоза |

   |                           |94 4462 Аппараты искусственной  вентиля-|

   |                           |        ции легких                      |

   |                           |94 5000 Оборудование медицинское, в  том|

   |                           |        числе  помещения  медицинские на|

   |                           |        автомобильных шасси  и медицинс-|

   |                           |        кие автомобили                  |

   |---------------------------+----------------------------------------|

   |24 Российский материало-   |94 3800 Изделия травматологические,  ор-|

   |   ведческий центр РАН     |        топедические   в   части  систем|

   |   Клиническое НПО         |        внешней фиксации костных  отлом-|

   |   "Биотехника"            |        ков                             |

   |   634029, Томск,          |94 3810 Изделия  для  соединения  костей|

   |   пер. Плеханова, 5       |        (пластины,  винты, штифты, спицы|

   |                           |        и т.д.)                         |

   |---------------------------+----------------------------------------|

   |25 Самостоятельное  конст- |94 6000 Изделия из стекла медицинские   |

   |   рукторско-технологичес- |                                        |

   |   кое бюро  по проектиро- |                                        |

   |   рованию приборов и  ап- |                                        |

   |   паратов из стекла       |                                        |

   |   (СКТБ СП)               |                                        |

   |   141600, Клин, Московс-  |                                        |

   |   кой обл., Волоколамс-   |                                        |

   |   кое шоссе, 44           |                                        |

   |---------------------------+----------------------------------------|

   |26 А/О Научно-производ-    |94 4223 Томографы медицинские  магнитные|

   |   ственная фирма "Аз"     |        резонансные                     |

   |   105023, Москва,         |                                        |

   |   ул.Б.Семеновская, 40    |                                        |

   |---------------------------+----------------------------------------|

   |27 СПКТБ "Мединструмент"   |94 3220 Иглы трубчатые инъекционные     |

   |   606140, Ворсма,         |94 3280 Шприцы медицинские многократного|

   |   Нижегородской обл.,     |        применения                      |

   |   ул.Вторая Пятилетка, 20 |                                        |

   |---------------------------+----------------------------------------|

   |28 Предприятие "Целита"    |94 3213 Иглы атравматические            |

   |   420082, Казань,         |94 3700 Наборы  медицинские (в части на-|

   |   Сеченова, 17            |        боров микроинструментов)        |

   |---------------------------+----------------------------------------|

   |29 Институт медицинской    |94 4314 Ультразвуковые   диспергаторы  и|

   |   физики им. У.Х.Коп-     |        экстракторы                     |

   |   виллема                 |94 4432 Облучатели  для  светолечения  и|

   |   680068, Владивосток,    |        профилактики                    |

   |   ул. Кирова, 64          |94 4453 Приборы  и  аппараты для ультра-|

   |                           |        звуковой терапии                |

   |                           |94 4463 Аппараты аэрозольтерапии        |

   |                           |94 4500 Линзы очковые                   |

   |---------------------------+----------------------------------------|

   |30 Нижегородский испытате- |94 4231 Приборы для клинической радиоме-|

   |   льный центр медицинских |        трии                            |

   |   изделий в составе  Вол- |94 4281 Приборы для  диагностики с  при-|

   |   го-Вятского центра ста- |        менением ультразвуковых, инфрак-|

   |   ндартизации и  метроло- |        расных и ультрафиолетовых лучей |

   |   гии                     |94 4420 Аппараты для электролечения  вы-|

   |   603600, Нижний Новго-   |        сокочастотные и  квантовые  (ла-|

   |   род, ул. Республиканс-  |        зерные)                         |

   |   кая, д.1                |94 4480 Аппараты для гемодиализа        |

   |                           |94 5120 Оборудование стерилизационное   |

   |                           |94 5150 Средства перемещения и перевозки|

   |                           |        (внутрибольничные)              |

   +--------------------------------------------------------------------+

        Токсикологические испытания  частей  изделия,  имеющих непосредс-

   твенный контакт с телом человека,  его полостями и тканями, проводятся

   в НПО "Экран".

  

  

  

                                                     Приложение Е

                                                    (рекомендуемое)

  

                Форма титульного листа программы и методики

                      Технических приемочных испытаний

  

                                    УТВЕРЖДАЮ

                                    Руководитель организации,

                                    проводящей испытания

  

                                    ____________________________________

                                    личная подпись         расшифровка

                                                             подписи

                                    _______________

                                        дата

  

                 _________________________________________

                            наименование изделия

  

           Программа и методика Технических приемочных испытаний

                         _________________________

                           обозначение документа

  

  

                                             Руководитель организации-

                                             разработчика

                                             ___________________________

                                             личная         расшифровка

                                             подпись          подписи

                                             ____________

                                               дата

  

  

  

  

                                                     Приложение Ж

                                                     (справочное)

  

             ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К СОДЕРЖАНИЮ ПРОГРАММ И МЕТОДИКИ

                           ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ

  

                             1. Общие положения

  

        1.1. Программа и методика технических испытаний должна предусмат-

   ривать полную и всестороннюю проверку соответствия образца медико-тех-

   ническим  требованиям,  государственным и отраслевым нормативно-техни-

   ческим документам.  Программу и методику испытаний рекомендуется  сос-

   тавлять с учетом требований и методов контроля, установленных в проек-

   те технических условий.

        1.2. В зависимости от вида и назначения изделия в программу и ме-

   тодику технических испытаний следует включать соответствующие проверки

   из числа перечисленных в разд. 3 настоящего приложения, а также другие

   необходимые виды проверок, позволяющие более полно оценить технический

   уровень и качество разработанного изделия.

  

                2. Структура программы и методики испытаний

  

        Программа и  методика испытаний  должна содержать вводную часть и

   следующие разделы:

        рассмотрение технической документации;

        экспериментальное исследование образцов;

        оформление результатов испытаний;

        приложения.

  

            3. Содержание раздела программы и методики испытаний

  

        3.1. Во вводной части программы и методики испытаний должны  быть

   указаны:

        полное наименование объекта испытаний;

        цель испытаний;

        место испытаний;

        количество испытываемых образцов;

        ориентировочная продолжительность,  необходимая   для  проведения

   испытаний;

        перечень представленных документов.

        3.2. Раздел  "Экспериментальные  исследования и экспертная оценка

   образцов" рекомендуется излагать в виде таблицы.

    --------------------------------------------------------------------

                        | Методика и условия |   Средства измерений,

    Содержание испытаний|проведения испытаний|вспомогательная аппаратура

     (проверок, оценок) |     и измерений    |и испытательное оборудова-

                        |                    |          ние

    --------------------------------------------------------------------

  

        Примечание - При большом объеме методика может быть  дана  в  от-

   дельном разделе программы,  а в графе данной таблицы указаны ссылки на

   соответствующие пункты раздела "Методика".  Это же относится и к графе

   "Средства измерений, вспомогательная аппаратура и испытательное обору-

   дование".

        3.3. Графа "Содержание испытаний (проверок, оценок)" должна вклю-

   чать перечень экспериментальных проверок или  экспертных  оценок  всех

   параметров, которые для данного изделия были заданы в медико-техничес-

   ких требованиях,  пронормированы в проекте технических условий или ус-

   тановлены в общих нормативных документах, действие которых распростра-

   няется на данное изделие.

        В данный  раздел  следует  включать в общем случае следующие виды

   экспериментальных проверок и экспертных оценок;

        взаимозаменяемость сменных блоков, сборочных единиц и деталей;

        технические параметры основного назначения;

        проверка метрологических  характеристик для средств измерений ме-

   дицинского назначения;

        проверка устойчивости к колебаниям напряжения питания;

        проверка потребляемой мощности;

        проверка защиты от перегрузок и коротких замыканий;

        проверка продолжительности работы  от  одного  комплекта  питания

   (для изделий с питанием от батарей, аккумуляторов или баллонов сжатого

   газа);

        проверка работоспособности  изделия в заданном режиме;

        проверка устойчивости к воздействию сред, имитирующих биологичес-

   кие среды  организма,  в  которых  работает  изделие или его составная

   часть;

        Оценка качества упаковки;

        проверка устойчивости к стерилизации и дезинфекции;

        проверка электробезопасности;

        проверка пожаро- взрыво- и радиационной СВЧ безопасности (при не-

   обходимости);

        проверка температуры доступных для прикосновения поверхностей из-

   делия;

        проверка уровня акустических шумов;

        проверка уровня радиопомех;

        проверка показателей безотказности и ремонтопригодности;

        проверка габаритных размеров и массы;

        проверка площади,  необходимой для установки изделия и его обслу-

   живания (для сложных и больших комплексов);

        проверка выполнения требований к материалам и комплектующим изде-

   лиям;

        проверка качества защитных, декоративных и антикоррозийных покры-

   тий;

        проверка выполнения требований к конструкции  изделий,  отдельных

   сборочных единиц,  рабочих органов, средств сбора медико-биологической

   информации, средств контроля,  управления, отображения, сигнализации и

   регистрации информации;

        проверка возможности параметрического и конструктивного  сопряже-

   ния с другими изделиями,  с которыми должно работать проверяемое изде-

   лие;

        оценка качества электромонтажа;

        оценка эргономических решений  (внешний  вид,  цветовое  решение,

   удобство управления,  проверки,  ремонта),  наглядность и  информатив-

   ность, устройство отражения и регистрации.

        Виды проверок выбирают по виду изделия.

        При необходимости в программу и  методику  испытаний  могут  быть

   введены и другие проверки, отражающие специфику изделия.

        3.4. В графе "Методика и условия проведения испытаний  и  измере-

   ний" или в отдельном разделе программы и методики испытаний необходимо

   изложить методику испытаний для каждого вида проверок (включая  прави-

   ла обработки результатов и расчетные формулы).  При наличии стандарти-

   зованной методики в этой графе достаточно указать обозначение докумен-

   та, если содержащаяся в нем методика применяется без изменений. Данный

   раздел должен содержать также схемы соединений и  рекомендуемые  формы

   представления результатов   экспериментальных  исследований  (таблица,

   график и т.п.).

        При проверке точности изделия в заданном рабочем диапазоне должно

   быть указано количество проверяемых точек диапазона,  требуемое  число

   измерений в каждой точке и интервалы между измерениями.

        3.5. В графе "Средства измерений,  вспомогательная  аппаратура  и

   испытательное оборудование"  или в отдельном разделе программы и мето-

   дики испытаний следует перечислить аппаратуру, которая должна быть ис-

   пользована для  данных  испытаний.  Для  образцовых  средств измерений

   должна указываться их точная характеристика (класс, разряд). Целесооб-

   разно указывать конкретный тип образцового средства измерения, а также

   нормативный документ на рекомендуемую аппаратуру.

        3.6. В  разделе  "Оформление  результатов  испытаний" должны быть

   указания, которые необходимо учесть при составлении акта  испытаний  и

   его приложений.

        Раздел в общем случае должен содержать требования к оформлению:

        1) результатов отдельных видов испытаний - протоколами, подписан-

   ными лицами, проводившими испытания данных видов;

        2) результатов  оценки  технической  документации на соответствие

   требованиям стандартов,  оценки полноты, правильности и способов выра-

   жения метрологических характеристик, оценки полноты и правильности ме-

   тодов и средств контроля технических характеристик,  оценки эксплуата-

   ционной документации,  инструкции по методам и средствам поверки - пе-

   речнем недостатков технической документации с конкретными предложения-

   ми по содержанию и срокам корректировки технической документации;

        3) результатов сравнения технических  характеристик   испытуемого

   изделия с отечественными и зарубежными аналогами (таблиц сравнительных

   характеристик,  выполненных по формам 2 и 4 ГОСТ 2. 116);

        4) результатов соответствия технических характеристик испытуемого

   изделия требованиям МТТ и проекта технических условий - таблицей  соо-

   тветствия технических характеристик;

        5) результатов оценки метрологического  обеспечения  производства

   испытуемого  средства  измерения  медицинского  назначения  - справкой

   предприятия-изготовителя о наличии необходимых средств метрологическо-

   го обеспечения и проекта методики (инструкции) поверки;

        6) результатов оценки метрологического обеспечения эксплуатации и

   ремонта испытуемого средства изделия нестандартными средствами контро-

   ля  технического состояния (поверки) - гарантией руководства предприя-

   тия-изготовителя об организации промышленного выпуска необходимых нес-

   тандартных средств;

        7) результатов  рассмотрения  конструкции  изделия с точки зрения

   безопасности, удобства пользования,  эксплуатационных и эргономических

   показателей и т.п.  - перечнем недостатков конструкции изделия с пред-

   ложениями по объему и срокам доработки.

  

  

                                                     Приложение И

                                                    (обязательное)

  

   Форма акта приемочных технических испытаний образца (образцов) изделия

     _________________________________________________________________

               наименование организации, проводящей испытания

  

                                               УТВЕРЖДАЮ

  

                                               руководитель организации

                                               __________________________

                                               личная         расшифровка

                                               подпись          подписи

                                               ____________

                                                 дата

  

                                   А К Т

  

                                N _________

  

        ___________________________

        дата          город

  

        Проведение приемочных технических

        испытаний

        ________________________________

              наименование изделия

  

        Составлен ______________________________________________________

                     наименование организации, проводящей испытания

        Председатель комиссии __________________________________________

                                   должность, фамилия, инициалы

        Члены комиссии _________________________________________________

                       должность, организация, фамилия, инициалы

        1 В период с_________ по _______________________________________

                                  наименование организации, проводящей

        ____________ проведены приемочные технические испытания ________

         испытания

        ________________________________________________________________

                            наименование изделия

        разработанного _________________________________________________

                             наименование организации-разработчика

        в соответствии с _______________________________________________

                                   наименование и обозначение

        ________________________________________________________________

                 медико-технических требований, проекта ТУ

  

        2 Для проведения испытаний были предъявлены:

        1) образцы ________________________________________ в количестве

                           наименование изделия

        ______________________ шт. N ___________________________________

                                            номера образцов

        2) техническая документация (указывается полный  перечень  пред-

   ставленной технической документации согласно разд. 3 настоящего стан-

   дарта).

        3 Краткая техническая  характеристика  испытуемого изделия и его

   назначение __________________________________________________________

        4 _______________________________________________________ провел

               наименование организации, проводящей испытания

   технические испытания _______________________________________________

   ____________________________ в соответствии с утвержденной программой

   и  счел  возможным  зачесть  в  качестве  приемочных  следующие  виды

   предварительных испытаний:

        5 ______________________________________________________________

                оценка результатов испытаний и рекомендации

   _____________________________________________________________________

               о возможности проведения медицинских испытаний

        6 ______________________________________________________________

                 рекомендации по устранению отдельных недостатков

        7 ______________________________________________________________

                     оценка предоставленной* документации

  

        Приложения:

        1) фотография или чертеж общего вида изделия;

        2) утвержденная программа технических испытаний;

        3) протоколы  технических испытаний (заключение токсикологических

   испытаний при необходимости);

        4) заверенные выписки из протоколов (или протоколы) предваритель-

   ных испытаний по видам испытаний, зачтенных комиссией;

        5) ведомость  соответствия испытанного изделия медико-техническим

   требованиям и проекту технических условий;

        6) данные  о  сравнении  изделия испытуемого типа с зарубежными и

   отечественными аналогами;

        7) справка предприятия-изготовителя по пункту 5 приложения Ж;

        8) гарантия предприятия-изготовителя по пункту 6 приложения Ж.

  

        Председатель комиссии             ______________ ______________

                                             личная       расшифровка

        Члены комиссии                      подпись        подписи

        __________________                ______________ ______________

                                             личная       расшифровка

                                             подпись        подписи

  

        _____________________

        * Допускается оформлять в виде приложения к акту, в этом случае в

   данном пункте акта приводится ссылка на приложение.

  

  

  

                                                     Приложение К

                                                    (рекомендуемое)

  

       Общие требования к содержанию протокола медицинских испытаний

                 опытного образца (опытной партии) изделий

  

        Основной целью медицинских испытаний является всесторонняя оценка

   медицинских и эксплуатационных качеств изделия,  а также отработка ме-

   тодики его применения в медицинской практике.

        По окончании медицинских испытаний каждое медицинское учреждение,

   проводившее испытания,  составляет протокол в четырех экземплярах. Все

   экземпляры протоколов медицинских испытаний должны быть подписаны дол-

   жностными лицами медицинского учреждения,  в котором проводились испы-

   тания, и утверждены руководством этого учреждения.

        Первые два экземпляра протокола передаются  организации-разработ-

   чику изделия.

        В протоколе медицинских испытаний,  после указания на обстоятель-

   ство, которое  явилось  основанием  для проведения испытаний, отмечают

   место и сроки его проведения.

        Приводят краткую характеристику изделия с указанием его медицинс-

   кого назначения,  для диагностических приборов и устройств  приводятся

   исследуемые (оцениваемые)  биомедицинские параметры,  а также перечень

   измерительной аппаратуры, использованной для оценки опытного образца.

        Указывают порядок проведения медицинских испытаний (программа ис-

   пытаний, используемые методики и др.).

        Приводят характеристику пациентов,  подвергшихся обследованию или

   лечению (количество, пол, возраст, диагноз и др.).

        Подробно излагают результаты проведения медицинских испытаний из-

   делия с указанием количества проведенных обследований,  операций, про-

   цедур, анализов и др.

        Указывают наработку изделия в часах в течение медицинских испыта-

   ний, количество измерений, циклов стерилизации и т.п.

        В заключении по результатам медицинских испытаний отражают  функ-

   циональные качества изделия, эффективность его применения, показания и

   противопоказания к его  применению;  возможности  изделия,  касающиеся

   точности измерений,  достоверности,  воспроизводимости,  надежности  и

   др.; отмечаются эксплуатационные качества изделия,  возможности управ-

   ления и  удобство обращения с ним,  техническая эстетика изделия,  его

   оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации и др.

        Отражаются обнаруженные в процессе испытаний недостатки конструк-

   ции и качества изделия, особенности работы с ним в процессе эксплуата-

   ции и т.п.

        Протокол заканчивают рекомендациями  по  результатам  медицинских

   испытаний о целесообразности или нецелесообразности организации серий-

   ного выпуска изделия и применения его в медицинской практике.

        К протоколу прилагают графики,  снимки, выписки из историй болез-

   ни, табулированный, статистически обработанный материал и др.

        В протоколах  медицинских испытаний,  представленных медицинскими

   соисполнителями по созданию изделия,  дополнительно приводятся  данные

   по проведению  экспериментальных  исследований,  если они проводились,

   подробные данные по использованию изделия в  медицинской  практике,  в

   необходимых случаях - данные отдаленных результатов наблюдения и т.п.

  

  

  

  

                                                     Приложение Л

                                                   (информационное)

  

             Перечень организаций и учреждений, уполномоченных

       Минздравмедпромом России для согласования технических условий

                     и эксплуатационной документации.*

   +--------------------------------------------------------------------+

   | Наименование организации|     Обозначение продукции по ОКП         |

   |   (учреждения), адрес   |                                          |

   |-------------------------+------------------------------------------|

   |1 А/О "ВНИИМП-ВИТА"      | 94 3000 Инструменты медицинские          |

   |  125422, Москва,        | 94 4000 Приборы и аппараты медицинские   |

   |  Тимирязевская, 1       | 94 5000 Оборудование медицинское         |

   |                         | 94 6000 Изделия из стекла медицинские    |

   |-------------------------+------------------------------------------|

   |2 НПО "Экран"            | 25 1400 Изделия медицинского, фармацевти-|

   |  129301, Москва,        | 25 3700 ческого, санитарно-гигиенического|

   |  ул. Касаткина, 3       | 25 4500 назначения из резины и латекса, в|

   |  (в т.ч. Сибирский      |         том числе эндопротезы и импланти-|

   |  филиал ВНИИИМТ         |         руемые изделия                   |

   |  630015, Новосибирск-15,| 56 2100 Мебель для медицинских учреждений|

   |  ул. Промышленная, 1)   |         и лабораторий                    |

   |                         | 69 4130 Радиационные установки для стери-|

   |                         |         лизации                          |

   |                         | 93 9100 Материалы стоматологические      |

   |                         | 93 9300 Материалы хирургические, средства|

   |                         |         перевязочные специальные, кроме :|

   |                         | 93 9330 Лейкопластыри                    |

   |                         | 93 9690 Бандажи                          |

   |                         | 93 9811 Экраны рентгеновские             |

   |                         | 93 9812 Аптечки                          |

   |                         | 93 9818 Изделия для внутреннего  протези-|

   |                         |         рования                          |

   |                         | 94 3000 Инструменты  медицинские,  в  том|

   |                         |         числе полимерные                 |

   |                         | 94 4000 Приборы и аппараты медицинские   |

   |                         | 94 5000 Оборудование  медицинское, в  том|

   |                         |         числе  помещения  медицинские  на|

   |                         |         автомобильных шасси и медицинские|

   |                         |         автомобили                       |

   |                         | 84 6000 Медицинское белье и одежда       |

   |-------------------------+------------------------------------------|

   |3 Государственный НИИ    | 93 9816 Наборы реагентов для медицинского|

   |  по стандартизации и    |         фотометрического анализа, станда-|

   |  контролю лекарственных |         ртные, контрольные и  калибровоч-|

   |  средств                |         ные образцы                      |

   |  117246, Москва, В-246, | 93 9817 Наборы реагентов для иммуноферме-|

   |  Научный проезд, 14а    |         нтного  (неинфекционного), радио-|

   |                         |         иммунологического и  других видов|

   |                         |         иммунохимического анализов и мик-|

   |                         |         роанализа нуклеотидных последова-|

   |                         |         тельностей, стандартные и контро-|

   |                         |         льные образцы                    |

   +--------------------------------------------------------------------+

        * Согласование изменений к ТУ проводится в организациях, согласо-

   вавших сами технические условия