Утверждаю

                                                 Заместитель Министра

                                                    здравоохранения и

                                           медицинской промышленности

                                                 Российской Федерации

                                                           В.К.АГАПОВ

                                                 1 сентября 1994 года

  

                             АПТЕЧНЫЙ ПУНКТ

  

                                СТАНДАРТ

                         (Основные требования)

  

                           1. Общие положения

  

       1.1. Стандарт   предназначен   для   проведения   обязательной

   государственной    аккредитации     аптечного     пункта     перед

   лицензированием   фармацевтической   деятельности,   связанной   с

   изготовлением  и  реализацией  лекарственных  средств  и   изделий

   медицинского назначения.

       1.2. Стандарт устанавливает основные требования, предъявляемые

   к  аптечному  пункту  как аптечному учреждению,  независимо от его

   ведомственной   принадлежности,    а    также    основанного    на

   негосударственной  форме  собственности,  включая  кооперативную и

   частную собственность.

       1.3. Целью   аккредитации  является  содействие  в  соблюдении

   интересов граждан по приобретению в аптечном пункте  лекарственных

   средств высокого качества.

       1.4. Государственная аккредитация и  лицензирование  аптечного

   пункта  проводится в соответствии с действующим законодательством,

   нормативными   документами    Министерства    здравоохранения    и

   медицинской   промышленности   Российской   Федерации   и  органов

   государственного управления аптечной службы, настоящим стандартом,

   регламентирующим  фармацевтическую  деятельность по изготовлению и

   реализации лекарственных средств.

       1.5. Государственную  аккредитацию  аптечного  пункта проводит

   аккредитационная комиссия,  определяющая процедуру аккредитации  и

   осуществляющая    выдачу    сертификата   на   определенные   виды

   фармацевтической деятельности.

       Государственное лицензирование   аптечного   пункта   проводит

   лицензионная комиссия,  определяющая  процедуру  лицензирования  и

   осуществляющая выдачу лицензии на определенные виды деятельности.

       1.6. Для получения аккредитационного  сертификата  руководство

   аптечного   пункта   (или   аптеки,   к   которой  он  прикреплен)

   представляет территориальной  и  лицензионной  комиссии  документы

   согласно  перечню,  утвержденному  Министерством здравоохранения и

   медицинской  промышленности  Российской  Федерации,  в  том  числе

   аккредитационные сертификаты на специалистов,  выполняющих функции

   по изготовлению и реализации лекарственных средств.

       1.7. Аптечный    пункт    по    результатам   аккредитации   и

   лицензирования  получает   сертификат   по   форме,   утвержденной

   Министерством   здравоохранения   и   медицинской   промышленности

   Российской Федерации,  подтверждающий право выполнения  заявленных

   видов  фармацевтической  деятельности  или  обоснованный  отказ  в

   выдаче сертификата.

       1.8. Руководство аптечного пункта (или аптеки) имеет право:

       - получать все необходимые сведения  и  документы  о  порядке,

   условиях, сроках проведения аккредитации и лицензирования;

       - проходить  аккредитацию  и  лицензирование   по   инициативе

   руководства  аптечного  пункта  с  целью  получения  сертификата и

   лицензии на выполнение новых видов фармацевтической деятельности и

   услуг;

       - при несогласии с решением  аккредитационной  и  лицензионной

   комиссии опротестовать его в установленном порядке.

  

       2. Основные функции и виды фармацевтической деятельности,

                      выполняемые аптечным пунктом

  

       2.1. Аптечные  пункты   организуются   с   целью   приближения

   лекарственной  помощи  к населению,  в том числе при всех лечебных

   учреждениях и врачебных участках,  фельдшерско-акушерских пунктах,

   где   нет   аптек,   а  также  на  фабриках  и  заводах,  лесо-  и

   торфоразработках и т.д.

       2.2. Аптечный   пункт  может  быть  1  категории  -  с  правом

   изготовления лекарственных средств,  а также II  категории  -  без

   права изготовления лекарственных средств,  организуемый как филиал

   аптеки.

       Аптечный пункт    может    быть    также    организован    как

   самостоятельное  аптечное  учреждение  (предприятие)   с   правами

   юридического лица.

       2.3. Основными видами фармацевтической деятельности  аптечного

   пункта, подвергаемыми аккредитации, являются:

       - изготовление   лекарственных   средств   по   индивидуальным

   прописям врачей (для аптечных пунктов с правом изготовления);

       - реализация  лекарственных  средств  и  изделий  медицинского

   назначения.

  

                3. Общие требования к организации работы

                     и помещениям аптечного пункта

  

       3.1. Аптечный  пункт  организуется  в   отдельном   помещении,

   которое   предоставляется   лечебным   или  аптечным  учреждением,

   промышленным или другим предприятием (учреждением) или  арендуется

   у этих учреждений.

       3.2. Размер  площади  аптечного  пункта  определяется  объемом

   выполняемых функций.

       Аптечный пункт 2 группы - без права изготовления лекарственных

   средств - должен иметь площадь не менее 12 кв. м.

       Аптечный пункт 2 группы - с правом изготовления  лекарственных

   средств   (кроме   лекарственных   форм,   требующих  асептических

   условий) - должен иметь дополнительную площадь  для  ассистентской

   не менее 10 кв.  м для изготовления лекарственных средств, всего -

   22 кв. м.

       Аптечный пункт  1  группы  с правом изготовления лекарственных

   форм,  требующих асептических условий,  должен  иметь  кроме  того

   асептический блок площадью не менее 8 кв. м, всего - 30 кв. м.

       3.3. Аптечный пункт  должен  быть  оснащен  аптечной  мебелью,

   оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями

   (с  правом  изготовления  лекарственных  средств  или  без   права

   изготовления их), в том числе иметь:

       - кассовый аппарат;

       - шкафы  и  полки для хранения лекарственных средств и изделий

   медицинского назначения;

       - холодильник   для   хранения   термолабильных  лекарственных

   средств;

       - рабочий стол и стул;

       - шкаф  для  раздельного  хранения  санитарно-гигиенической  и

   верхней одежды, обуви;

       - аппараты и приборы,  вспомогательные материалы и посуду  для

   изготовления   и   реализации   лекарственных  средств  и  изделий

   медицинского назначения.

       3.4. В  аптечном  киоске  должны  быть  обеспечены условия для

   сохранности   товарно-материальных    ценностей,    санитарно    -

   гигиенические условия труда, а также условия безопасной работы. На

   рабочем месте должна быть инструкция по  охране  труда  и  технике

   безопасности.

       3.5. Аптечный  пункт  должен  иметь   вывеску   с   названием,

   объявление о режиме работы.

  

            4. Общие требования к персоналу аптечного пункта

  

       4.1. Работу  аптечного пункта возглавляет заведующий,  имеющий

   фармацевтическое   образование   и   получивший   аккредитационный

   сертификат.

       4.2. Функции  по  изготовлению  и   реализации   лекарственных

   средств,  а также изделий медицинского назначения должны выполнять

   специалисты, имеющие фармацевтическое образование.

       4.3. В    своей    работе    сотрудники    аптечного    пункта

   руководствуются  положениями  (стандартами)   о   фармацевтических

   должностях  работников аптечных учреждений (предприятий),  а также

   правилами внутреннего трудового распорядка.

       4.4. Работники   аптечного   пункта   в  обязательном  порядке

   проходят инструктаж по  безопасным  методам  работы,  должны  быть

   обеспечены  санитарно-гигиенической  одеждой,  санитарной обувью и

   предохранительными приспособлениями в соответствии с  действующими

   нормами.