МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ

ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

 

от 18 марта 1996 года N 93

 

 

О разрешении применения диагностических наборов

для клинических лабораторных исследований

 

 

В соответствии с "Положением о Министерстве здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации", утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 1994 года N 797 разрешаю применение диагностических наборов для клинических лабораторных исследований (Приложения 1 и 2).

 

В связи с этим

 

приказываю:

 

1. Управлению медицинской промышленности (Ю.С.Григорьев) определить через территориальные органы здравоохранения потребность в диагностических наборах и довести до предприятия-изготовителя потребность территориальных органов здравоохранения для заключения договоров на поставку по прямым связям.

 

2. Инспекции Государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Р.И.Хабриев):

 

2.1. Зарегистрировать диагностические наборы, указанные в приложении 1 и внести их в Государственный Реестр лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

 

2.2. Передать регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи и инструкции по применению диагностических наборов, указанных в приложении 1, ТОО "Эколаб".

 

3. ТОО "Эколаб" (С.Г.Марданлы) передать технологические регламенты на диагностические наборы Управлению медицинской промышленности Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.

 

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Инспекции Государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Р.У.Хабриева.

 

 

Министр                                             А.Д.Царегородцев

 

 

Приложение 1

к приказу Минздравмедпрома России

от 18 марта 1996 года N 93

 

 

СПИСОК

диагностических наборов для клинических

лабораторных исследований

 

+------------------------------------------------------------------+

.    Наименование препарата     .   Номер ВФС   . Номер регистра-  .

.                               .               . ционного удосто- .

.                               .               . верения          .

+------------------------------------------------------------------+

 1. Набор диагностический для      42-2539-95        96/93/1

    определения общего белка

    в сыворотке и плазме крови

    по биуретовой реакции

 

 2. Набор диагностический для      42-2540-95        96/93/2

    анализа мочи

 

 3. Набор диагностический для      42-2541-95        96/93/3

    определения холестерина в

    сыворотке и плазме крови

    по методу Илька

 

 4. Набор диагностический для      42-2542-95        96/93/4

    клинического анализа крови

 

 5. Набор диагностический для      42-2543-95        96/93/5

    анализа спинно-мозговой

    жидкости

 

 

Начальник Управления

организации медицинской

помощи населению                                         А.А.Карпеев

 

 

 

Приложение 2

к приказу Минздравмедпрома России

от 18 марта 1996 года N 93

 

 

АННОТАЦИЯ

на диагностические наборы для клинических лабораторных

исследований, разрешенных к применению приказом

Минздравмедпрома России от 18 марта 1996 года N 93

 

 

 

Начальник Управления

организации медицинской

помощи населению                                         А.А.Карпеев

 

 

 

 

АННОТАЦИЯ

на набор диагностический для определения общего белка

в сыворотке и плазме крови по биуретовой реакции

 

 

Временная фармакопейная статья 42-2539-95.

 

Инструкция по применению утверждена 15 августа 1995 года.

 

Набор состоит из следующих реагентов:

 

Р-1 -биуретовый реактив (концентрат)       -      100 мл (1 бут.)

 

Р-2 -калибровочный раствор альбумина (калибратор) -3 мл (1 фл.)

 

Один набор и инструкция по применению в коробке из пенополистирола или картона.

 

Назначение: для количественного определения общего белка в сыворотке и плазме крови в диапазоне от 20 до 100 г/л.

 

Набор рассчитан на исследование 100 образцов сыворотки или плазмы.

 

Метод применения и принцип действия: белки в щелочной среде, взаимодействуя с ионами меди, образуют комплекс красного цвета (биуретовая реакция), оптическая плотность которого прямо пропорциональна концентрации общего белка.

 

Условия хранения: при температуре от 2 до 8 град.С в сухом месте.

 

Срок годности: 1 год.

 

Организация - разработчик и изготовитель - ТОО "Эколаб".

 

 

АННОТАЦИЯ

на набор диагностический для анализа мочи

 

 

Временная фармакопейная статья 42-2540-95.

 

Инструкция по применению утверждена 15 августа 1995 года

 

Набор состоит из следующих двух вариантов реагентов:

 

 

Вариант 1

 

Р 1-1 -бромтимоловый синий (индикатор) - 0,2 г  - 1 бут. (фл.)

 

Р 1-2 -кислота сульфосалициловая 2-водная - 50,0 г  - 1 банка

 

Р 1-3 -реактив Ларионовой - 500 мл  - 1 бут., или  250 мг  - 2 бут., или  100 мл  - 5 бут.

 

Р 1-4 - концентрат реактива Гайнеса  - 200 мл  - 1 бут., или 100 мл - 2 бут.

 

Р 1-5 - барий хлористый - 75,0 г - 1 банка

 

Р 1-6 - реактив Фуше - 65 мл - 1 бут.

 

Р 1-7 - реактив Эрлиха - 50 мл - 1 бут.

 

Р 1-8 - реактив Лестраде - 20,5 г - 1 банка

 

Вариант 2

 

Р 2-1 - бромтимоловый синий (индикатор) - 0,2 г - 1 бут. (фл.)

 

Р 2-2 - кислота сульфосалициловая 2-водная - 50,0 г - 1 банка

 

Р 2-3 -натрий хлористый (компонент реактива Ларионовой) -125,0 г -1 банка

 

Р 2-4 -кислота азотная, водный раствор (компонент реактива Ларионовой) -10 мл -1 банка

 

Р 2-5 -медь (II) сернокислая 5-водная (компонент реактива Гайнеса) -13,3 г -1 бут.

 

Р 2-6 - натрия гидроокись - 50,0 г - 1 банка

 

Р 2-7 - глицерин - 12 мл - 1 бут.

 

Р 2-8 - барий хлористый - 75,0 г - 1 банка

 

Р 2-9 - кислота трихлоруксусная - 60 мл - 1 бут.

 

Р 2-10 - железо треххлористое, водный раствор - 5 мл - 1 бут.

 

Р 2-11 - II-диметиламинобензальдегид - 1,0 г - 1 бут.

 

Р 2-12 - кислота соляная, водный раствор - 50 мл - 1 бут.

 

Р 2-13 - реактив Лестраде - 20,5 г - 1 банка

 

Один набор и инструкция по применению в коробке из пенополистирола или картона.

 

Назначение: для определения рН мочи, качественного и количественного содержания белка, качественного определения глюкозы, кетонов, билирубина и уробилиноидов.

 

Набор предназначен для проведения 500 качественных анализов содержания белка, глюкозы и определения рН, или 250 количественных определений содержания белка; 250 качественных определений кетонов; 100 качественных определений билирубина и уробилиноидов.

 

Методы определения и принцип действия:

 

1) Определение рН мочи (от 5,0 до 9,0). Цвет мочи, при добавлении индикатора бромтимолового синего, изменяется в зависимости от концентрации свободных водородных ионов.

 

2) Определение содержания белка. Качественное определение белок коагулирует и осаждается сульфосалициловой кислотой, моча мутнеет, интенсивность помутнения прямо пропорциональна концентрации белка.

 

Количественное определение (метод Брандберга-Роберта -Стольникова в модификации с реактивом Ларионовой) - на границе реактива Ларионовой и мочи при наличии белка происходит его коагуляция и появление кольца белого цвета (проба Геллера). Минимально определяемая концентрация - 0,033 г/л.

 

3) Обнаружение глюкозы (проба Гайнеса). Глюкоза в щелочной среде восстанавливает гидрат окиси меди (синего цвета), при нагревании в гидрат закиси меди (зеленого, желтого, оранжевого или коричневого цвета). Нижний предел обнаружения - 5,55 ммоль/л.

 

4) Обнаружение билирубина - билирубин, осажденный хлоридом бария, под воздействием треххлористого железа (реактив Фуше) превращается в зеленый биливердин.

 

5) Обнаружение уробилиноидов (проба Нейбауэра) уробилиногеновые тела с п-диметиламинобензальдегидом (реактив Эрлиха) дают соединение красного цвета. Нижний предел обнаружения 3 ммоль/л.

 

6) Обнаружение кетонов - нитропруссид натрия в щелочной среде реагирует с кетоновыми телами с образованием комплекса сиреневого или фиолетового цвета. Нижний предел обнаружения - 0,5 ммоль/л.

 

Условия хранения: при температуре не выше 25 град.С в защищенном от света месте.

 

Срок годности: 1 год.

 

Организация - разработчик и изготовитель - ТОО "Эколаб".

 

 

АННОТАЦИЯ

на набор диагностический для определения холестерина

в сыворотке и плазме крови по методу Илька

 

 

Временная фармакопейная статья 42-2541-95.

 

Инструкция по применению утверждена 15 августа 1995 года.

 

Набор состоит из следующих реагентов:

 

Р 1 - ангидрид уксусной кислоты - 100 мл - 4 бут.

 

Р 2 - кислота уксусная ледяная - 80 мл - 1 бут.

 

Р 3 - кислота серная концентрированная - 80 мл - 1 бут.

 

Р 4 -калибровочный раствор холестерина концентрацией 6,0 ммоль/л (калибратор) -6 мл -1 фл.

 

Один набор и инструкция по применению в коробке из пенополистирола или картона.

 

Назначение: для количественного определения холестерина в сыворотке и плазме крови в диапазоне 1,5-12 ммоль/л.

 

Набор рассчитан на исследование 260 образцов, включая контрольное.

 

Метод определения и принцип действия: холестерин и его эфиры в сильно кислой среде в присутствии уксусного ангидрида и смеси уксусной и серной кислот образуют окрашенное в зеленовато-синий цвет соединение, оптическая плотность которого прямо пропорциональна содержанию холестерина.

 

Условия хранения: при температуре от 2 до 25 град.С в сухом месте.

 

Срок годности: 1 год.

 

Организация - разработчик и изготовитель - ТОО "Эколаб".

 

 

АННОТАЦИЯ

на набор диагностический для клинического анализа крови

 

 

Временная фармакопейная статья 42-2542-95.

 

Инструкция по применению утверждена 15 августа 1995 года.

 

Набор состоит из следующих реагентов:

 

Р 1 - азур-эозин по Романовскому в растворе - 1 л - бут.

 

Р 2 - эозин метиленовый синий по Май-Грюнвальду  или эозин метиленовый синий типа Лейшмана в растворе - 1 л - 1 бут.

 

Р 3  -  бриллиантовый  крезиловый  синий или насыщенный раствор бриллиантового крезилового синего в спирте этиловом абсолютированном - 0,6 г - 1 фл.  или 50 мл - 1 бут.

 

Р 4 - натрий лимоннокислый 5,5-водный - 100,0 г - 1 банка

 

Р 5 - натрий хлористый - 200,0 г - 1 пакет

 

Р 6 - этилендиаминтетраацетат натрия (трилон Б) - 50,0 г - 1 банка

 

Р 7 - калий фосфорно-кислый однозамещенный - 30,0 г - 1 банка

 

Р 8 - натрий фосфорно-кислый двухзамещенный 12-водный -  65,0 г - 1 банка

 

Р 7 и Р 8 могут быть в смеси.

 

Один набор и инструкция по применению в коробке из пенополистирола или картона.

 

Назначение: для определения лейкоцитарной формулы крови, скорости оседания эритроцитов, количества эритроцитов, тромбоцитов, ретикулоцитов.

 

Набор рассчитан на исследование 4000 образцов крови.

 

Метод применения и принцип действия:

 

1) Микроскопическое исследование мазков крови. В фиксированных и окрашенных мазках крови дифференцированно подсчитывают количество лейкоцитов, их процентное содержание, описывают морфологию эритроцитов.

 

2) Определение СОЭ. Кровь, смешанная с раствором лимоннокислого натрия, не свертывается и при отстаивании форменные элементы оседают с различной скоростью.

 

3) Определение количества эритроцитов. В счетной камере подсчитывают количество эритроцитов по формуле, с учетом разведения крови.

 

4) Определение количества тромбоцитов. Подсчет в окрашенных мазках крови количества тромбоцитов на 1000 эритроцитов.

 

5) Определение количества ретикулоцитов. Подсчет в окрашенном суправитально мазке эритроцитов с зернисто-сетчатой субстанцией и их отношение на 1000 эритроцитов.

 

Условия хранения: при температуре от 2 до 25 град.С в сухом месте.

 

Срок годности: 1 год.

 

Организация - разработчик и изготовитель - ТОО "Эколаб".

 

 

АННОТАЦИЯ

на набор диагностический для анализа

спинномозговой жидкости

 

 

Временная фармакопейная статья 42-2543-95.

 

Инструкция по применению утверждена 15 августа 1995 года.

 

Набор состоит из следующих реагентов:

 

Р 1 - кислота сульфосалициловая 2-водная - 24,0 г - 1 банка

 

Р 2 - натрий сернокислый - 56,0 г - 1 банка

 

Р 3 - калибровочный раствор альбумина (калибратор) - 2 мл - 1 фл.

 

Р 4 - фенол - 2,3 г - 1 бут. или фл.

 

Р 5 - аммоний сернокислый - 51,0 г - 1 банка

 

Р 6 - концентрат реактива Самсона - 2,6 г - 1 бут. или фл.

 

Один набор и инструкция по применению в коробке из пенополистирола или картона.

 

Назначение: для количественного определения белка в диапазоне 0,05-1,0 г/л, полуколичественного определения глобулинов и микроскопического определения цитоза в спинномозговой жидкости.

 

Набор рассчитан для проведения 150 определений содержания белка, глобулинов и цитоза.

 

Метод применения и принцип действия:

 

1) Ликвор, содержащий белок, в смеси растворов сульфосалициловой кислоты и натрия сернокислого дает помутнение, интенсивность которого пропорциональна концентрации белка.

 

2) Определение глобулинов (метод Панди). Ликвор, содержащий белки, при добавлении к раствору фенола вызывает помутнение, интенсивность которого пропорциональна концентрации общего содержания белка в ликворе.

 

3) Определение глобулинов (метод Нонне-Апельта). Ликвор, содержащий белки, при добавлении к насыщенному раствору сернокислого аммония вызывает помутнение и осаждение.

 

4) Определение цитоза. Ядра клеток в ликворе окрашиваются реактивом Самсона в красновато-фиолетовый или вишневый цвет. Подсчет клеток проводят в счетной камере.

 

Условия хранения: при температуре от 2 до 9 град.С в защищенном от света месте.

 

Срок годности: 1 год.

 

Организация - разработчик и изготовитель - ТОО "Эколаб".

 

 

 

Текст документа сверен по:

"Здравоохранение"

N 5, 1996 год