МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 24 июня 1996 года N 262
О разрешении применения наборов
диагностических
для клинических лабораторных
исследований
Разрешаю применение наборов
диагностических для клинических лабораторных исследований (приложения 1 и 2).
В связи с этим,
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Управлению медицинской
промышленности (Ю.С.Григорьев) определить через территориальные органы
здравоохранения потребность в наборах диагностических и довести до
предприятия-изготовителя потребность территориальных органов здравоохранения
для заключения договоров на поставку по прямым связям.
2. Инспекциям
Государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники
(Р.И.Хабриев):
2.1. Зарегистрировать наборы
диагностические, указанные в приложении 1, и внести их в Государственный Реестр
лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
2.2. Передать
регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи и инструкции по
применению наборов диагностических, указанных в приложении 1, ТОО
"ЭКОлаб".
3. Контроль за выполнением
настоящего приказа возложить на начальника Инспекции Государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники Р.У.Хабриева.
Министр А.Д.Царегородцев
Приложение 1
к приказу
Минздравмедпрома России
от 24 июня 1996
года N 262
СПИСОК
наборов диагностических для
клинических
лабораторных исследований
. NN .
Наименование препарата
. Номер ВФС .
+------------------------------------------------------------------+
1. Набор диагностический
для клинического 42-2708-96
анализа кала
2. Набор диагностический
для определения 42-2713-96
мочевины в биологических жидкостях по
реакции с диацетилмонооксимом
3. Набор диагностический
для анализа 42-2704-96
желудочного сока
4. Набор диагностический
для определения 42-2705-96
активности аспартатаминотрансферазы
в сыворотке крови по методу Райтмана-
Френкеля
5. Набор диагностический
для определения 42-2711-96
конъюгированного и общего билирубина в
сыворотке крови по методу Ендрассика-
Грофа
6. Набор диагностический
для определения 42-2706-96
гемоглобина в крови человека унифици-
рованным гемиглобинцианидным методом
7. Набор диагностический
для определения 42-2710-96
глюкозы в биологических жидкостях
глюкозооксидазным методом
8. Набор диагностический
для определения 42-2707-96
активности аланинаминотрансферазы в
сыворотке крови по методу Райтмана-
Френкеля
9. Набор диагностический
для анализа 42-2709-96
мокроты
10. Набор диагностический
для проведения 42-2712-96
тимоловой пробы
Зам.Начальника Управления
организации В.М.Донин
медицинской помощи
населению
Приложение 2
к приказу
Минздравмедпрома России
от 24 июня 1996
года N 262
АННОТАЦИИ
на наборы диагностические для
клинических
лабораторных исследований,
разрешенных к
применению приказом
Минздравмедпрома
России
от 24 июня 1996 года N 262
Зам.Начальника Управления
организации
медицинской помощи
населению
В.М.Донин
АННОТАЦИЯ
на набор диагностический для
клинического анализа кала
Временная фармакопейная статья
42-2708-96
Инструкция по применению утверждена
05.05.96
Регистрационное удостоверение N
96/262/1
Набор состоит из следующих
реагентов:
Р-1 - бензидин, ч.д.а. или
3,3., 5,5. - тетраметилбензидин дигидрохлорид (имп.);
Р-2 - кислота уксусная,
х.ч., 8,8 моль/л (50%) раствор;
Р-3 - водорода перекись,
мед., 30-40% раствор или гидроперит, мед.;
Р-4 - цинк уксуснокислый,
ч.;
Р-5 - йод, ч.;
Р-6 - калий йодистый,
ч.д.а.;
Р-7 - кислота
трихлоруксусная, ч., 1,35 моль/л (20%) раствор;
Р-8 - железо треххлористое,
ч., 0,39 моль/л (10%) раствор;
Р-9 - метиленовый голубой,
ч.д.а.;
Р-10 - кислота уксусная,
3,4 моль/л (20%) раствор;
Р-11 - натрий азотнокислый,
ч.;
Р-12 - глицерин, ч.;
Р-13 -
п-диметиламинобензальдегид, ч.;
Р-14 - кислота соляная,
чда, 6 моль/л (20%) раствор.
Один набор и инструкция по
применению в коробке из пенополистирола или картона.
Назначение. Для проведения
копрологического исследования, включающего химический анализ (обнаружение
скрытого кровотечения, стеркобилина и билирубина), приготовления препаратов для
микроскопического исследования, обогащения кала и приготовления препаратов для
обнаружения яиц гельминтов при микроскопии.
Набор рассчитан на анализ
1000 проб при обнаружении скрытого кровотечения, а также 50 проб при
качественном определении стеркобилина и проб при качественном определении
билирубина, микроскопических исследованиях и исследованиях на яйца гельминтов.
Метод применения и принцип действия.
1) Обнаружение скрытой
крови основано на реакции бензидина с перекисью водорода в присутствии
гемоглобина крови (бензидиновая проба Адлера-Грегерсена). Чувствительность
бензидиновой пробы - 0,1% крови.
2) Обнаружение стеркобилина
основано на его реакции с уксуснокислым цинком в присутствии раствора Люголя
(дает зеленую флюоресценцию) или на реакции с пара-диметилбензальдегидом (проба
Нейбауэра), приводящей к образованию конденсационных соединений красного цвета.
Чувствительность пробы Нейбауэра 3 ммоль/л уробилиногеновых тел.
3) Обнаружение билирубина
основано на его окислении трихлоруксусной кислотой и треххлористым железом
(реакция Фуше) в зеленый биливердин.
4) Микроскопические
исследования.
Микроскопия нативных,
окрашенных (метиленовым голубым), обработанных раствором Люголя и 20% уксусной
кислотой препаратов.
5) Обогащение яйцами
гельминтов.
Производят в насыщенном
растворе азотнокислого натрия (по методу Калантарян).
Условия хранения. При
температуре 20-25.С.
Срок годности - 12 месяцев
со дня изготовления при использовании в наборе гидроперита и 6 месяцев при
использовании в нем перекиси водорода.
Организация-разработчик и
изготовитель - ТОО "ЭКОлаб".
АННОТАЦИЯ
на набор диагностический для
определения мочевины в
биологических жидкостях по реакции
с диацетилмонооксимом
Временная фармакопейная статья
42-2713-96
Инструкция по применению утверждена
05.05.96
Регистрационное удостоверение N
96/262/2
Набор состоит из следующих
реагентов:
Р-1. Реакционная смесь - 2
флакона по 1 г.
Р-2. Кислота
трихлоруксусная, раствор 3,0 моль/л - 1 флакон 10 мл.
Калибратор. Калибровочный
раствор мочевины 8,00 ммоль/л - 1 флакон 5 мл.
Один набор и инструкция по
применению в коробке из пенополистирола или картона.
Назначение. Для
количественного определения мочевины в сыворотке крови или моче в диапазоне 2,5
- 20 ммоль/л.
Набор рассчитан на анализ
200 проб, включая контрольные.
Метод применения и принцип
действия. В кислой среде в присутствии тиосемикарбазида и ионов трехвалентного
железа мочевина образует с диацетилмонооксимом окрашенного соединение;
интенсивность окраски прямо пропорциональна содержанию мочевины.
Условия хранения. При
температуре 2-8.С.
Срок годности - 1 год.
Организация-разработчик и
изготовитель - ТОО "ЭКОлаб".
АННОТАЦИЯ
на набор диагностический для
анализа желудочного сока
Временная фармакопейная статья
42-2704-96
Инструкция по применению утверждена
05.05.96
Регистрационное удостоверение N
96/262/3
Набор состоит из следующих
реагентов:
Р-1 - фенолфталеин.
Р-2 -4-диметиламиноазобензол.
Р-3 -
ализаринсульфоновокислый натрий.
Р-4 - натрия гидроокись.
Р-5 - йод.
Р-6 - калий йодистый.
Р-7 - фенол.
Р-8 - железо треххлористое,
раствор 0,39 моль/л (10%).
Р-9 - молочная кислота,
раствор 4,9 моль/л (40%).
Один набор и инструкция по
применению в коробке из пенополистирола или картона.
Назначение. Для проведения
химического анализа (определение кислотности, качественное определение молочной
кислоты) и микроскопического исследования желудочного сока.
Набор рассчитан на исследование
500 образцов.
Метод применения и принцип
действия.
1) Определение кислотности
основано на титровании общей кислотности и свободной соляной кислоты
желудочного сока щелочью с применением индикаторов, которые в зависимости от рН
среды меняют окраску.
2) Определение молочной
кислоты основано на образовании лимонно-желтого цвета соединения с железом
треххлористым.
3) Микроскопическое
исследование состоит в визуальном определении патологических включений в
нативных и обработанных раствором Люголя препаратах.
Условия хранения. При
температуре не выше 25.С в сухом защищенном от света месте.
Срок годности - 1 год.
Организация-разработчик и
изготовитель - ТОО "ЭКОлаб".
АННОТАЦИЯ
на набор диагностический для
определения активности
аспартатаминотрансферазы в
сыворотке крови по методу
Райтмана-Френкеля
Временная фармакопейная статья
42-2705-96
Инструкция по применению утверждена
05.05.96
Регистрационное удостоверение N
96/262/4
Набор состоит из следующих
реагентов:
Набор представляет собой
три варианта комплекта, включающие:
Вариант 1.
Р 1-1. Субстратно-буферный
раствор - 2 флакона по 100 мл или 200 мл.
реагентов,
1 флакон,
Р 1-2.
2,4-динитрофенилгидразин, раствор 1,0 ммоль/л - 2 флакона по 100 мл или 1
флакон 200 мл.
Р 1-3. Натрия гидроокись -
1 флакон, 34 г.
Калибратор. Калибровочный
раствор натрия пировинограднокислого 1,0 ммоль/л - 1 флакон, 5 мл.
Вариант 2.
Р 2-1. Концентрат буферного
раствора - 2 флакона по 20 мл.
Р 2-2. Субстратная смесь -
2 флакона по 2,69 г.
Р 2-3. 2,4-динитрофенилгидразин,
раствор 5,0 ммоль/л - 1 флакон, 40 мл.
Р 2-4. Натрия гидроокись -
1 флакон, 34 г.
Калибратор. Калибровочный
раствор натрия пировинограднокислого 1,0 ммоль/л - 1 флакон, 5 мл.
Вариант 3.
Р 3-1. Субстратно-буферная
смесь - 2 флакона по 4,39 г.
Р 3-2.
2,4-динитрофенилгидразин - флакон, 0,05 г.
Р 3-3. Натрия гидроокись -
1 флакон, 34 г.
Калибратор. Калибровочный
раствор натрия пировинограднокислого 1,0 ммоль/л - 1 флакон, 5 мл.
Один набор и инструкция по
применению в коробке из пенополистирола или картона.
Назначение. Для
количественного определения активности аспартатаминотрансферазы в сыворотке
крови в диапазоне 60-1170 нмоль/ол (3,96-70, 19 МЕ/л).
Набор рассчитан на анализ
400 проб, включая контрольные.
Метод применения и принцип
действия. В результате переаминирования под действием АсАТ образуется
щавелевоуксусная и пировиноградная кислоты.
Щавелевоуксусная кислота в
процессе реакции превращается в пировиноградную кислоту. При добавлении
2,4-динитрофенилгидразина в щелочной среде образуется окрашенный гидразон
пировиноградной кислоты, интенсивность окраски которого определяется
колориметрически.
Условия хранения. При
температуре 2-8.С.
Срок годности - 1 год.
Организация-разработчик и
изготовитель - ТОО "ЭКОлаб".
АННОТАЦИЯ
на набор диагностический для
определения
конъюгированного и общего
билирубина в сыворотке
крови по методу Ендрассика-Грофа
Временная фармакопейная статья
42-2711-96
Инструкция по применению утверждена
05.05.96
Регистрационное удостоверение N
96/262/5
Набор состоит из следующих
реагентов:
Вариант 1:
Реагент 1.1. Раствор
сульфаниловой кислоты - 1 флакон 50 мл.
Кислота сульфаниловая - 29
ммоль/л;
Кислота соляная - 0,17
моль/л.
Реагент 1.2. Раствор натрия
азотистокислого 70 ммоль/л - 1 флакон, 10 мл.
Реагент 1.3. Раствор
реактива кофеинового - 1 флакон, 100 мл.
Кофеин - 0,12 моль/л.
Натрий бензойнокислый -
0,52 моль/л.
Натрий уксуснокислый - 0,92
моль/л.
Реагент 1.4. Раствор натрия
гидроокиси (1,9 моль/л) и калий-натрия виннокислого (0,93 моль/л) - 1 флакон,
100 мл.
Вариант 2:
Реагент 2.1. Кислота
сульфаниловая - 1 флакон, 0,25 г.
Реагент 2.2. Натрий
азотистокислый - 1 флакон, 0,05 г.
Реагент 2.3. Кофеин - 1
флакон, 2,5 г.
Реагент 2.4. Натрий
бензойнокислый - 1 флакон, 7,5 г.
Реагент 2.5. Натрий
уксуснокислый 3-водный - 1 флакон, 12,5 г.
Реагент 2.6. Натрия
гидроокись - 1 флакон, 7,6 г.
Реагент 2.7. Калий-натрий
виннокислый 4-водный - 1 флакон, 26,2, г.
Один набор и инструкция по
применению в коробке из пенополистирола или картона.
Назначение. Для количественного
определения содержания общего и конъюгированного (прямого) билирубина в
сыворотке или плазме крови в диапазоне от 4,3 до 425 мкмоль/л.
Набор рассчитан на
определение общего и конъюгированного билирубина в 100 пробах (50 опытных и 50
холостых пробах).
Метод применения и принцип
действия. Метод основан на взаимодействии билирубина с диазотированной
сульфаниловой кислотой с образованием окрашенного азосоединения, интенсивность
окраски которого пропорциональна содержанию билирубина. Конъюгированный (прямой)
билирубин реагирует быстро, общий билирубин реагирует в присутствии кофеинового
реактива.
Условия хранения. При
температуре не выше 25.С в сухом, защищенном от света месте.
Срок годности - 1 год.
Организация-разработчик и
изготовитель - ТОО "ЭКОлаб".
АННОТАЦИЯ
на набор диагностический для
определения гемоглобина
в крови человека унифицированным
гемиглобинцианидным
методом
Временная фармакопейная статья
42-2706-96
Инструкция по применению утверждена
05.05.96
Регистрационное удостоверение N
96/262/7
Набор состоит из следующих
реагентов:
Р-1. Ацетонциангидрин - 3
ампулы по 0,5 мл (0,47 г).
Р-2. Смесь калия
железосинеродистого (0,200 г) и натрия углекислого кислого (1,0 г) - 3 флакона
по 1,2 г.
Калибратор - калибровочный
раствор гемиглобинцианида или стандартный образец состава раствора
гемиглобинцианида по ГСО 6091-61 - 5,0 мл (концентрация гемиглобинцианида в
калибраторе находится в диапазоне 0,52-1,0 г/л, что соответствует при
разведении крови в 251 раз содержанию гемоглобина 130,0 - 251,0 г/л; точное
содержание гемиглобинцианида в калибраторе указано на этикетке) - 1 ампула.
Один набор и инструкция по
применению в коробке из пенополистирола или картона.
Назначение. Для
количественного определения содержания гемоглобина в крови в интервале 20-210
г/л.
Набор рассчитан на анализ
600 проб.
Метод применения и принцип
действия. Гемоглобин при взаимодействии с калием железосинеродистым окисляется
в метгемоглобин (гемиглобин), образующий с ацетонциангидрином окрашенный
комплекс гемиглобинцианида.
Интенсивность окраски,
измеряемая колориметрически, пропорциональна количеству гемоглобина.
Условия хранения. При температуре
2-8.С.
Срок годности - 1 год.
Организация-разработчик и
изготовитель - ТОО "ЭКОлаб".
АННОТАЦИЯ
на набор диагностический для
определения глюкозы в
биологических жидкостях
глюкозооксидазным методом
Временная фармакопейная статья
42-2710-96
Инструкция по применению утверждена
05.05.96
Регистрационное удостоверение N
96/262/8
Набор состоит из следующих
реагентов:
Р-1. Концентрат фосфатного
буферного раствора с фенолом - 2 флакона по 20 мл.
Р-2. Смесь ферментов
(глюкозооксидазы и пероксидазы) с 4-аминоантипирином - 2 флакона.
Р-3. Кислота
трихлоруксусная раствор 3,0 моль/л - 1 флакон, 10 мл.
Калибратор - калибровочный
раствор Д - глюкозы 5,55 ммоль/л - 1 флакон, 5 мл.
Один набор и инструкция по
применению в коробке из пенополистирола или картона.
Назначение. Для
количественного определения глюкозы в биологических жидкостях (цельной крови,
сыворотке и плазме крови, моче) в диапазоне 1,4 - 22,0 - ммоль/л.
Набор рассчитан на анализ
200 проб при расходе 2 мл рабочего раствора реагентов на анализ одной пробы,
включая контрольные.
Метод применения и принцип
действия. При окислении глюкозы в присутствии глюкозооксидазы образуется
эквимолярное количество перекиси водорода; при участии пероксидазы в
присутствии фенольного реагента перекиси водорода окисляет аминосодержащий
краситель в окрашенный хинолин, интенсивность окраски которого прямо
пропорциональна содержанию глюкозы.
Условия хранения. При
температуре 2-8.С.
Срок годности - 1 год.
Организация-разработчик и
изготовитель - ТОО "ЭКОлаб".
АННОТАЦИЯ
на набор диагностический для
определения активности
аланинаминотрансферазы в сыворотке
крови по методу
Райтмана-Френкеля
Временная фармакопейная статья
42-2707-96
Инструкция по применению утверждена
05.05.96
Регистрационное удостоверение N
96/262/9
Набор представляет собой
три варианта комплекта реагентов, включающие:
Вариант 1.
Р 1-1. Субстратно-буферный
раствор - 2 флакона по 100 мл или 1 флакон, 200 мл.
Р 1-2.
2,4-динитрофенилгидразин, раствор 1,0 ммоль/л - 2 флакона по 100 мл или 1
флакон, 200 мл.
Р 1-3. Натрия гидроокись 1
флакон 32 г.
Калибратор. Калибровочный
раствор натрия пировинограднокислого 1,0 ммоль/л - 1 флакон, 5 мл.
Вариант 2:
Р 2-1. Концентрат буферного
раствора - 2 флакона по 20 мл.
Р 2-2. Субстратная смесь -
2 флакона по 1,81 г.
Р 2-3.
2,4-динитрофенилгидразин, раствор 5,0 ммоль/л -1 флакон, 40 мл.
Р 2-4. Натрия гидроокись -
1 флакон, 32 г.
Калибратор. Калибровочный
раствор натрия пировинограднокислого 1,0 ммоль/л - 1 флакон, 5 мл.
Вариант 3.
Р 3-1. Субстратно-буферная
смесь - 2 флакона по 3,51 г.
Р 3-2.
2,4-динитрофенилгидразин - 1 флакон, 0,05 г.
Р 3-3. Натрия гидроокись -
1 флакон, 32 г.
Калибратор. Калибровочный
раствор натрия пировинограднокислого 1,0 ммоль/л - 1 флакон, 5.
Один набор и инструкция по
применению в коробке из пенополистирола или картона.
Назначение. Для
количественного определения активности аланинаминотрансферазы в сыворотке крови
в диапазоне 60-1170 нмоль/л (3,96-70,19 МЕ/л).
Набор рассчитан на анализ
400 проб, включая контрольные.
Метод применения и принцип
действия. В результате переаминирования под действием АлАТ образуется
щавелевоуксусная и пировиноградная кислоты.
Щавелевоуксусная кислота в
процессе реакции превращается в пировиноградную кислоту. При добавлении
2,2-динитрофенилгидразина в щелочной среде образуется окрашенный гидразон
пировиноградной кислоты, интенсивность окраски которого определяется
колориметрически.
Условия хранения. При
температуре 2-8.С.
Срок годности - 1 год.
Организация-разработчик и
изготовитель - ТОО "ЭКОлаб".
АННОТАЦИЯ
на набор диагностический для
анализа мокроты
Временная фармакопейная
статья 42-2709-96
Инструкция по применению
утверждена 05.05.96
Регистрационное
удостоверение N 96/262/10
Набор состоит из следующих
реагентов:
Р - 1. Калий
железистосинеродистый 3-водный.
Р - 2. Азур-Эозин по
Романовскому (сухой).
Р - 3. Глицерин.
Р - 4. Фуксин основной для
МБЦ.
Р - 5. Фенол.
Р - 6. Метиленовый голубой.
Р - 7. Генциановый
фиолетовый.
Р - 8. Йод.
Р - 9. Калий йодистый.
Р - 10. Натрий
фосфорнокислый 12-водный.
Один набор и инструкция по
применению в коробке из пенополистирола или картона.
Назначение. Для проведения
микроскопических (обнаружение альвеолярных макрофагов с гемосидерином, клеток
злокачественных новообразований), бактериоскопических (выявление микобактерий
туберкулеза других бактерий и грибов) исследований мокроты и для обогащения
мокроты микобактериями при их обнаружении с помощью осаждения.
Набор рассчитан на
исследование 100 образцов при обнаружении в мокроте макрофагов с гемосидерином
с помощью реакции на берлинскую лазурь, а также 250 проб при определении клеток
злокачественных новообразований с помощью окраски по Романовскому и микобактерий
туберкулеза с помощью окраски по Цилю-Нельсену, 50 проб при определении других
бактерий и грибов с помощью окраски по Граму и на обогащение 50 проб для
обнаружения микобактерий и уточнения их морфологии.
Метод применения и принцип
действия.
1) Макрофаги, содержащие
гемосидерин, обнаруживают при микроскопии препаратов, обработанных калием
железистосинеродистым, как клетки, содержащие включения, окрашенные в цвет
"берлинской лазури".
2) Клетки злокачественных
новообразований обнаруживают по атипичной морфологии при микроскопии
препаратов, окрашенных по Романовскому.
3) Микобактерии туберкулеза
обнаруживают при микроскопии препаратов, окрашенных по Цилю-Нельсену, а другие
бактерии и микроскопические грибы - при микроскопии препаратов, окрашенных по
Граму.
4) Обогащение мокроты
микобактериями туберкулеза основано на их осаждении натрием фосфорнокислым.
Условия хранения. При
температуре не выше 25.С в сухом защищенном от света месте.
Срок годности - 1 год.
Организация-разработчик и
изготовитель - ТОО "ЭКОлаб".
АННОТАЦИЯ
на набор диагностический для
проведения тимоловой
пробы
Временная фармакопейная
статья 42-2712-96
Инструкция по применению
утверждена 05.05.96
Регистрационное
удостоверение N 96/262/11
Набор состоит из следующих
реагентов:
Р - 1. Концентрированный
раствор тимола в трис-малеатном буфере - 11 мл в 1 флаконе.
Р - 2. Раствор серной
кислоты (2,5 моль/л) - 11 мл в 1 флаконе.
Концентрация серной кислоты
в калибровочном растворе - 0,1 моль/л.
Р - 3. Раствор хлорида
бария (48 ммоль/л) - 5 мл в 1 флаконе.
Один набор и инструкция по
применению в коробке из пенополистирола или картона.
Назначение. Для контроля за
изменением устойчивости белков плазмы крови до 20 ед. S-H.
Набор рассчитан на анализ
150 проб (образцов).
Метод применения и принцип
действия. Метод основан на появлении мутности при образовании
глобулин-тимол-липоротеиновых комплексов в результате взаимодействия тимолового
реактива с сывороткой крови при pH 7,55. Оценка помутнения производится
фотометрически.
Условия хранения. При
температуре не выше 25.С в сухом защищенном от света месте.
Срок годности - 1 год.
Организация-разработчик и
изготовитель - ТОО "ЭКОлаб".
Председатель
Фармакопейного
комитета
Ю.Ф.Крылов
Текст документа сверен по:
официальная рассылка