МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 22 июля 1997 года N 216
О разрешении медицинского
применения наборов
диагностических для клинических
лабораторных исследований
В соответствии со статьей
43 "Основ гражданского законодательства Российской Федерации об охране
здоровья граждан"
приказываю:
1. Инспекции
государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники:
1.1. Зарегистрировать
наборы диагностические для лабораторных исследований и внести их в
Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в
медицинской практике и к промышленному производству (приложения 1, 2).
1.2. Передать
регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи и инструкции по
применению наборов диагностических, указанных в приложениях, ТОО
"ЭКОлаб".
2. Контроль за выполнением
настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Москвичева А.М.
Министр
Т.Б.Дмитриева
Приложение
1
к приказу
Министерства
здравоохранения
Российской
Федерации
от 22.07.97 N 216
СПИСОК
наборов диагностических для клинических лабораторных
исследований, разрешенных к медицинскому
применению
+-------------------------------------------------------------------+
.NN . Наименование препарата .
+-------------------------------------------------------------------+
1. Набор диагностический для определения
общего кальция в
сыворотке крови по реакции с орто-крезолфталеинкомплексоном
2. Набор диагностический для определения
общего холестерина в
сыворотке крови ферментативным методом
3. Набор диагностический для определения
хлоридов в
биологических жидкостях фотометрическим методом по реакции
с
роданидом ртути
4. Набор диагностический для определения
креатинина в
биологических жидкостях по реакции Яффе
5. Набор диагностический для определения
неорганического
фосфора колориметрическим методом
6. Набор диагностический для определения
общих липидов
--------------------------------------------------------------------
Начальник Управления
организации
медицинской помощи
населению
Вялков А.И.
Приложение 2
к приказу
Министерства
здравоохранения
Российской
Федерации
от 22.07.97 N
216
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ
ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
на наборы диагностические для
клинических лабораторных
исследований, разрешенные к
применению
приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
АННОТАЦИЯ
на набор диагностический для
определения общего
кальция в сыворотке крови по
реакции с
орто-крезолфталеинкомплексоном
Временная фармакопейная
статья 42-2911-97
Инструкция по применению
утверждена 09.07.97
Регистрационное
удостоверение N 97/216/1
Набор представляет собой
комплект реактивов, включающий:
Реактив 1. Раствор
боратного буфера.
Реактив 2. Кислота
аминоуксусная (глицин).
Реактив 3. Хромоген.
Реактив 4. Раствор трилона
Б.
Калибратор. Калибровочный
раствор кальция.
Реактивы 1, 2, 3
используются для приготовления рабочего раствора о-КФК.
Один набор и инструкция по
применению в коробке из картона или полистирола (пенополистирола).
Набор рассчитан на анализ
100 образцов, включая контрольные.
Назначение - для
количественного определения кальция в сыворотке крови в диапазоне 1,25-3,75
ммоль/л в клинической лабораторной диагностике состояний здоровья человека.
Принцип метода:
о-КФК в щелочной среде
образует с ионами кальция комплекс красно-фиолетового цвета, интенсивность
которого пропорциональна содержанию кальция.
Условия хранения. В сухом
защищенном от света месте при температуре 2-8 град.С.
Срок годности - 1 год со
дня изготовления.
Организация-разработчик и
изготовитель - ТОО "ЭКОлаб".
АННОТАЦИЯ
на набор диагностический для
определения общего
холестерина в сыворотке крови
ферментативным методом
Временная фармакопейная
статья 42-2905-97
Инструкция по применению
утверждена 09.07.97
Регистрационное
удостоверение N 97/216/2
Набор представляет собой
комплект реагентов, включающий:
Реактив 1. Буферный
раствор.
Реактив 2. Ферменты, 4-ААП.
Калибратор. Калибровочный
раствор холестерина 5,0 ммоль/л.
Один набор и инструкция по
применению в коробке из картона или полистирола (пенополистирола).
Назначение - для
количественного определения содержания холестерина в сыворотке крови в
диапазоне 1,4-20 ммоль/л в клинической и лабораторной диагностике состояний
здоровья человека.
Набор рассчитан на
проведение 100 анализов, включая контрольные.
Принцип метода:
Свободный холестерин и
эфиры холестерина после ферментативного гидролиза холинэстеразой окисляются под
действием холестеролоксидазы с образованием перекиси водорода. Индикаторной
является реакция окислительного азосочетания образовавшейся перекиси водорода,
4-аминоантипирина (4-ААП) и фенола в присутствии пероксидазы. Интенсивность
окраски комплекса пропорциональна содержанию общего холестерина.
Условия хранения. В сухом
защищенном от света месте при температуре 2-8 град.С.
Срок годности - 1 год со
дня изготовления.
Организация-разработчик и
изготовитель - ТОО "ЭКОлаб".
АННОТАЦИЯ
на набор диагностический для
определения хлоридов
в биологических жидкостях
фотометрическим
методом по реакции с роданидом
ртути
Временная фармакопейная
статья 42-2914-97
Инструкция по применению
утверждена 09.07.97
Регистрационное
удостоверение N 97/216/3
Набор представляет собой
комплект реактивов, включающий:
Реактив 1. Рабочий раствор.
Реактив 2. Раствор
сравнения.
Калибратор. Калибровочный
раствор хлорида натрия 100 ммоль/л.
Один набор и инструкция по
применению в коробке из картона или полистирола (пенополистирола).
Набор рассчитан на анализ
30 образцов, включая контрольные.
Назначение - для
количественного определения хлор-ионов в диапазоне 70-130 ммоль/л в сыворотке
крови, моче и спинно-мозговой жидкости в клинической лабораторной диагностике
состояний здоровья человека.
Принцип метода:
Хлор-ионы взаимодействуют в
роданидом ртути (II), образующиеся при этом ионы роданида реагируют с катионами
трехвалентного железа с образованием окрашенного комплекса; интенсивность
окраски пропорциональна содержанию хлор-ионов.
Условия хранения. В сухом
защищенном от света месте при температуре не выше 25 град.С.
Срок годности - 1 год со
дня изготовления.
Организация-разработчик и
изготовитель - ТОО "ЭКОлаб".
АННОТАЦИЯ
на набор диагностический для
определения креатинина в
биологических жидкостях по реакции
Яффе
Временная фармакопейная
статья 42-2909-97
Инструкция по применению
утверждена 09.07.97
Регистрационное
удостоверение N 97/216/4
Набор представляет собой
комплект реактивов, включающий:
Реактив 1 - кислота
пикриновая, раствор.
Реактив 2 - натр едкий.
Реактив 3 - кислота
трихлоруксусная, раствор.
Калибратор - калибровочный
раствор креатинина.
Один набор и инструкция по
применению в коробке из картона или полистирола (пенополистирола).
Назначение - для
количественного определения креатинина в сыворотке крови и моче в диапазоне
44,2-353,6 мкмоль/л в клинической лабораторной диагностике состояний здоровья
человека.
Набор рассчитан на анализ
200 образцов, включая контрольные.
Принцип метода:
В основе определения лежит
образование в щелочной среде окрашенного комплекса креатинина с пикриновой
кислотой. Интенсивность окрашивания прямо пропорциональна содержанию креатинина
в пробе.
Условия хранения. В сухом
защищенном от света месте при температуре 15-25 град.С.
Срок годности - 1 год со
дня изготовления.
Организация-разработчик и
изготовитель - ТОО "ЭКОлаб".
АННОТАЦИЯ
на набор диагностический для
определения неорганического
фосфора колориметрическим методом
Временная фармакопейная
статья 42-2913-97
Инструкция по применению
утверждена 09.07.97
Регистрационное
удостоверение N 97/216/5
Набор представляет собой
комплект реактивов, включающий:
Реактив 1. Аммоний
молибденовокислый, раствор.
Реактив 2. Кислота серная,
раствор.
Реактив 3. Аммоний - железо
(II) сернокислое (соль Мора).
Калибратор. Калибровочный
раствор с содержанием фосфора 2 ммоль/л.
Реактивы 1, 2, 3
используются при приготовлении рабочего раствора.
Один набор и инструкция по
применению в коробке из картона или полистирола (пенополистирола).
Назначение - для
количественного определения содержания неорганического фосфора в сыворотке или
плазме крови в диапазоне 0,5-4,0 ммоль/л в клинической лабораторной диагностике
состояний здоровья человека.
Набор рассчитан на анализ
50 образцов, включая контрольные.
Принцип метода:
Неорганический фосфор в
кислой среде в присутствии детергента образует с молибденовокислым аммонием
комплекс, который в присутствии железа (II) восстанавливается в молибденовую
синь. Интенсивность окраски пропорциональна содержанию неорганического фосфора.
Условия хранения. В сухом
защищенном от света месте при температуре 2-8 град.С.
Срок годности - 1 год со
дня изготовления.
Организация-разработчик и
изготовитель - ТОО "ЭКОлаб".
АННОТАЦИЯ
на набор диагностический для
определения
общих липидов
Временная фармакопейная
статья 42-2912-97
Инструкция по применению
утверждена 09.07.97
Регистрационное
удостоверение N 97/216/6
Набор представляет собой
комплект реагентов, включающий:
Реактив 1. Кислота серная
концентрированная.
Реактив 2.
Фосфорнованилиновый реактив.
Калибратор. Калибровочный
раствор холестерина с концентрацией 3,85 г/л, что соответствует содержанию
общих липидов 10,0 г/л.
Один набор и инструкция по
применению в коробке из картона или полистирола (пенополистирола).
Назначение - для
количественного определения содержания общих липидов в сыворотке крови в
диапазоне 4,0-30,0 г/л в клинической и лабораторной диагностике состояний
здоровья человека.
Набор рассчитан на
проведение 50 анализов, включая контрольные.
Принцип метода:
Продукты взаимодействия
ненасыщенных липидов, жирных кислот, фосфолипидов, холестерина с
концентрированной серной кислотой образуют с реактивом, состоящим из ванилина и
фосфорной кислоты, комплекс, окрашенный в розово-красный цвет. Интенсивность
окраски пропорциональна содержанию общих липидов.
Условия хранения. В сухом
защищенном от света месте при температуре 2-8 град.С.
Срок годности - 1 год со
дня изготовления.
Организация-разработчик и
изготовитель - ТОО "ЭКОлаб".
Директор Гематологического
научного центра РАМН
академик
А.И.Воробьев
Текст документа сверен по:
официальная рассылка