МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 31 июля 2000 года N 300
О введении в действие отраслевого
стандарта "Порядок апробации и опытного внедрения
проектов нормативных документов системы стандартизации в
здравоохранении"
Во исполнение решения
коллегии Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об итогах хода
реформ и задачах по развитию здравоохранения и медицинской науки в стране на
2000-2004 годы и на период до 2010 года" (протокол заседания N 5 от 15.03.2000)
и в целях реализации Программы работ по созданию и развитию системы
стандартизации в здравоохранении (21 июля 1998 года)
приказываю:
1. Ввести в действие с
01.09.2000 отраслевой стандарт "Порядок апробации и опытного внедрения
проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении"
(далее ОСТ ПАОВ N 91500.01.0002-2000) (приложение).
2. Департаменту организации
медицинской помощи населению и профилактики неинфекционных заболеваний (Карпеев
А.А.) обеспечить координацию разработки нормативных документов системы
стандартизации в здравоохранении согласно требованиям ОСТа ПАОВ N 91500.01.0002-2000.
3. Московской медицинской
академии имени И.М.Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации
(Пальцев М.А.) осуществлять с 01.09.2000 ведение ОСТ ПАОВ N 91500.01.0002-2000.
4. Контроль за выполнением
настоящего приказа возложить на первого заместителя министра здравоохранения
Российской Федерации Вялкова А.И.
Министр
Ю.Л.Шевченко
Приложение
УТВЕРЖДЕНО
приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации
от 31.07.2000 N 300
СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ В
ЗДРАВООХРАНЕНИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ.
ПОРЯДОК АПРОБАЦИИ И ОПЫТНОГО
ВНЕДРЕНИЯ ПРОЕКТОВ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В
ЗДРАВООХРАНЕНИИ
91500.01.0002-2000
Предисловие
|
РАЗРАБОТАН:
|
Лабораторией
проблем стандартизации в здравоохранении Московской медицинской академии им.
И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации
|
|
ВНЕСЕН:
|
Федеральным
фондом обязательного медицинского страхования
|
|
ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ:
|
Министерством
здравоохранения Российской Федерации.
Приказ
oт 31.07.2000 года N 300
|
|
ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
|
Дата
введения 2000-09-01
|
Настоящий отраслевой
стандарт "Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных
документов системы стандартизации в здравоохранении" не может быть
полностью или частично воспроизведен, тиражирован: и распространен в качестве
официального издания без разрешения Министерства здравоохранения Российской
Федерации.
01 ВВЕДЕНИЕ
01.01 Общие положения и нормативные
ссылки
Отраслевой стандарт
91500.01.0002-2000 "Порядок апробации и опытного внедрения проектов
нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении" (далее
ОСТ ПАОВ) разработан в Лаборатории проблем стандартизации в здравоохранении
(руководитель профессор П.А.Воробьев) Московской медицинской академии
им.И.М.Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Основанием для разработки
ОСТа является постановление Правительства Российской Федерации от 05.11.97 N
1387 "О мерах по стабилизации и развитию здравоохранения и медицинской
науки в Российской Федерации", а также "Программа работ по созданию и
развитию системы стандартизации в здравоохранения", утвержденная
Минздравом России, Федеральным фондомобязательного медицинского
страхования и Госстандартом России 21 июля 1998 года.
ОСТ ПАОВ разработан с
учетом принципов, правил и требований, установленных в Федеральном законе
"О стандартизации", стандартах Государственной системы стандартизации
Российской Федерации (ГОСТ Р 1.0-92 - ГОСТ Р 1.5-92), решении Коллегии Министерства
здравоохранения Российской Федерации, Государственного комитета Российской
Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации, Совета исполнительных
директоров территориальныхфондов обязательного
медицинского страхования от 03.12.97 N 14/43/6-11 "Об основных положениях
стандартизации в здравоохранении", приказе Минздрава России и Федерального
фонда ОМС N 12/2 от 19.01.98 "Об организации работ по стандартизации в здравоохранении",
приказе Минздрава России от 08.12.98 N 354 "О порядке рассмотрения и
утверждения проектов нормативных документов по стандартизации в
здравоохранении" и практического опыта отечественной и международной
стандартизации в области здравоохранения.
ОСТ ПАОВ согласно
"Основным положениям стандартизации в здравоохранении" относится к
группе 01 - "Общие положения".
01.02 Цели и задачи
Отраслевой стандарт
"Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов
системы стандартизации в здравоохранении" создан с целью нормативного
обеспечения развития системы стандартизации в здравоохранении Российской
Федерации.
ОСТ ПАОВ разработан для
решения задачи установления единых требований к порядку апробации и опытного
внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в
здравоохранении всех уровней и на всей территории Российской Федерации.
01.03 Определения и сокращения
В ОСТ ПАОВ применяются
термины в интерпретации, делающей их однозначными для восприятия медицинскими
работниками. Для целей настоящего нормативного документа используются следующие
термины и определения:
|
Предварительный стандарт
|
Временный документ, который принимается органом по
стандартизации и доводится до широкого круга потенциальных потребителей;
информация, полученная в процессе использования предварительного стандарта, и
отзывы об этом документе служат основой для решения вопроса о
целесообразности принятия стандарта.
|
|
Нормативный документ
|
Документ, устанавливающий правила, общие принципы
или характеристики, касающиеся объектов стандартизации, различных видов
деятельности или их результатов.
|
|
Стандарт
|
Нормативный документ, разработанный на основе
консенсуса и утвержденный признанным органом, в котором устанавливаются для
всеобщего и многократного использования правила, общие принципы или
характеристики, касающиеся различных видов деятельности или их результатов, и
который направлен на достижение оптимальной степени упорядочения в
определенной области.
|
|
Федеральный орган по
стандартизации в здравоохранении
|
Орган, занимающийся стандартизацией в
здравоохранении, признанный на национальном уровне, основная функция которого
(среди прочих) заключается в разработке и принятии нормативных документов,
которые доступны широкому кругу потребителей.
|
|
Орган по стандартизации в
здравоохранении
|
Орган, занимающийся стандартизацией в субъекте
Российской Федерации, на предприятии, в медицинском учреждении, ассоциации,
иных общественных организациях.
|
|
В тексте документа используются
следующие сокращения:
|
|
ОСТ
ПАОВ
|
Отраслевой стандарт "Порядок апробации и
опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в
здравоохранении"
|
|
ОКОНХ
|
Общероссийский классификатор отраслей народного
хозяйства
|
|
ГОСТР
|
Государственный стандарт России
|
|
Орган
по стандартизации
|
Федеральный орган по стандартизации в
здравоохранении, орган по стандартизации в здравоохранении
|
01.04 Общие принципы построения ОСТ
ПАОВ
Номер отраслевого стандарта
расшифровывается следующим образом:
|
91500
|
код
отрасли "Здравоохранение" согласно ОКОНХ
|
|
01
|
номер
группы нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении -
"Основные положения", согласно "Основным положениям
стандартизации в здравоохранении"
|
|
0002
|
порядковый
номер данного отраслевого стандарта в группе
|
|
2000
|
год
введения документа в действие
|
ОСТ представляет собой
систематизированный свод правил, определяющих порядок проведения апробации и
опытного внедрения нормативных документов системы стандартизации в
здравоохранении.
01.05 Область применения ОСТ ПАОВ
Областью применения данного
ОСТа является система стандартизации в здравоохранении. Настоящим ОСТом
регламентируется порядок апробации и опытного внедрения нормативных документов
системы стандартизации в здравоохранении, касающийся объектов стандартизации,
определенных "Основными положениями стандартизации в
здравоохранении", утвержденных приказом Министерства здравоохранения и
Федерального фонда ОМС от 19 января 1998 года N 12/2 "Об организации работ
по стандартизации в здравоохранении" ииными нормативными документами, утвержденными в установленном
порядке.
Порядок апробации и
опытного внедрения нормативных документов Государственной системы
стандартизации не относится к сфере влияния данного документа и определяется
комплексом государственных основополагающих стандартов "Государственная
система стандартизации Российской Федерации".
01.06 Ведение ОСТ ПАОВ
Ведение ОСТ ПАОВ
производится Лабораторией проблем стандартизации в здравоохранении Московской
медицинской академии им. И.М.Сеченова Министерства здравоохранения Российской
Федерации. Ведение ОСТа подразумевает взаимодействие Московской медицинской
академии им.И.М.Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации со
всеми заинтересованными организациями и лицами, сбор информации о результатах
внедрения, координацию работ по обсуждению результатов внедрения и разработку
предложений по обновлению ОСТа.
02 ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ АПРОБАЦИИ И
ОПЫТНОГО ВНЕДРЕНИЯ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В
ЗДРАВООХРАНЕНИИ
02.01 Апробация нормативного
документа системы стандартизации в здравоохранении
Апробация является одним из
этапов разработки проекта нормативного документа системы стандартизации в
здравоохранении и подразумевает испытание возможности и целесообразности
использования нормативного документа путем его экспериментального внедрения на
выбранной территории или в учреждении на определенный срок. Задачей проведения
апробации является оценка возможности использования нормативного документа и
содержащихся в нем требований в деятельности предприятий, учреждений, иных
субъектов системы здравоохранения, на которых распространяются требования
нормативного документа.
Решение о целесообразности
проведения апробация проекта нормативного документа принимается Органом по
стандартизации на этапе согласования технического задания на разработку проекта
нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении.
В случае вынесения
положительного решения о целесообразности проведения апробации нормативного
документа Орган по стандартизации (профильная комиссия) определяет не менее
трех организаций (территорий), в которых будут проводиться апробация и опытное
внедрение, и сроки предоставления документации по итогам апробации проекта
нормативного документа. Число организаций может быть уменьшено в случае
обоснованной необходимости решением Органа по стандартизации (профильной
комиссии). Число организаций может быть увеличено по решению разработчиков
проекта нормативного документа без согласования с Органом по стандартизации,
если иное не было оговорено в решении Органа по стандартизации. Организации,
проводящие апробацию, должны быть компетентны в вопросах проведения такого вида
работ, располагать реальными возможностями для апробации проекта нормативного
документа.
Апробация нормативного
документа выполняется по программе, разработанной экспертами и утверждаемой
Органом по стандартизации на этапе согласования технического задания. Программа
апробации нормативного документа разрабатывается организацией, представляющей
техническое задание в Орган по стандартизации, и является неотъемлемой частью
технического задания. Орган по стандартизации согласовывает или отклоняет
программу апробации нормативного документа. Образец типовой программы апробации
нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении представлен в
приложении 1.
Апробация нормативных
документов, требующая проведения клинических исследований на человеке, должна
осуществляться с учетом правил и норм их проведения, касающихся как
организационных, так и этических аспектов, закрепленных в соответствующих
документах.
Организацией, ответственной
за проведение апробации нормативного документа, является
организация-разработчик нормативного документа, если иное не предусмотрено
решением Органа по стандартизации (профильной комиссии).
Апробация предшествует
утверждению нормативного документа. Результаты апробации рассматриваются на
заседании Органа по стандартизации (профильной комиссии), и в случае
положительного решения проект нормативного документа передается для
последующего утверждения. В случае отрицательного решения Органа по
стандартизации (профильной комиссии) документ возвращается разработчику для
устранения замечаний и, при необходимости, для повторной экспертизы и (или)
апробации.
Протоколы апробации
заполняется всеми организациями (учреждениями), участвующими в процессе
апробации и заверяются подписью руководителя учреждения.
После апробации на
рассмотрение Органа по стандартизации (профильной комиссии) представляется:
а) согласованный текст
проекта нормативного документа по стандартизации;
б) протоколы и результаты
апробации проекта нормативного документа по стандартизации.
Представитель
организации-разработчика на заседании Органа по стандартизации (профильной
комиссии) докладывает результаты апробации проекта нормативного документа
системы стандартизации. В случае принятия решения о необходимости доработки
проекта нормативного документа системы стандартизации согласно результатам
проведения его апробации Орган по стандартизации (профильная комиссия) устанавливает
сроки доработки нормативного документа с повторным представлением на заседание
Органа по стандартизации (профильной комиссии).
Апробация отраслевых
классификаторов системы стандартизации в здравоохранении не проводится.
02.02 Опытное внедрение нормативного
документа системы стандартизации в здравоохранении
Опытное внедрение
нормативного документа предполагает его временное введение в действие. Опытное
внедрение проводится после утверждения нормативного документа системы
стандартизации в здравоохранении в виде предварительного стандарта. Информация,
полученная в процессе опытного внедрения, служит основой для решения вопроса о
целесообразности окончательного утверждения нормативного документа.
Решение о необходимости
проведения опытного внедрения нормативного документа системы стандартизации в
здравоохранении принимается Органом по стандартизации соответствующего уровня
при рассмотрении окончательной редакции нормативного документа по представлению
организации-разработчика, профильной комиссии или в инициативном порядке.
Программа опытного внедрения разрабатывается организацией-разработчиком
нормативного документа и представляется на рассмотрение Органа по
стандартизации соответствующего уровня. Орган по стандартизации согласовывает
или отклоняетпрограмму опытного внедрения
нормативного документа. Образец типовой программы опытного внедрения
нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении представлен в
приложении 2.
Сроки и место проведения
опытного внедрения согласовываются на заседании Органа по стандартизации.
Опытное внедрение может проводиться как на отдельных
административно-территориальных единицах (в учреждениях), так и на всей
территории Российской Федерации.
Результаты опытного
внедрения оформляются в виде протокола. Протоколы опытного внедрения
заполняются всеми организациями (учреждениями), участвующими в процессе, и
подписываются лицом, ответственным за опытное внедрение проекта нормативного
документа.
После завершения периода
опытного внедрения организация-разработчик представляет на рассмотрение Органа
по стандартизации:
а) Протоколы и результаты
опытного внедрения предварительного стандарта;
б) Текст предварительного
стандарта, измененный с учетом результатов опытного внедрения.
Орган по стандартизации
рассматривает представленные материалы и принимает решение о целесообразности
окончательного утверждения нормативного документа. При положительном решении
Органа по стандартизации предварительный стандарт утверждается в установленном
порядке с приданием ему соответствующего статуса (отраслевого стандарта,
стандарта административно-территориальной единицы, стандарта предприятия или
объединения).
Приложение 1
к отраслевому стандарту
"Порядок апробации и
опытного внедрения проектов
нормативных документов
системы стандартизации
в здравоохранении"
N 91500.01.0002-2000
ПРОГРАММА АПРОБАЦИИ
НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
Программа апробации проекта
нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении должна
содержать следующие разделы:
|
-
|
Наименование нормативного документа;
|
|
-
|
Организация-разработчик;
|
|
-
|
Область применения нормативного документа;
|
|
-
|
Наименование организации, ответственной за
апробацию, ее почтовый адрес, телефон с указанием ответственного лица, адреса
для переписки, телефона, факса, электронной почты;
|
|
-
|
Наименование учреждения, непосредственно
участвующего в апробации, его почтовый адрес, телефон с указанием
ответственного лица, адреса для переписки, телефона, факса, электронной
почты;
|
|
|
Сроки апробации;
|
|
-
|
Объект, на котором проводится апробация;
|
|
-
|
Методология, последовательность и алгоритм
апробации;
|
|
-
|
Критерии оценки результатов апробации;
|
|
-
|
Вопросы, на которые должны быть получены ответы в
результате апробации;
|
|
-
|
Форма отчета о проведении апробации;
|
|
-
|
Заключение о возможности практического применения
(необходимости, целесообразности утверждения) проходившего апробацию
нормативного документа.
|
При проведении клинических
исследований в протоколе должны быть дополнительно отражены:
|
-
|
Форма информированного согласия пациентов на участие
в исследовании;
|
|
-
|
Методология рандомизации;
|
|
-
|
Описание групп сравнения (контрольных групп);
|
|
-
|
Порядок оценки и документирования побочных эффектов
и развития осложнений;
|
|
-
|
Порядок включения и исключения пациентов из
исследования;
|
|
-
|
Параметры оценки качества жизни при выполнении
исследования, (параметры внешней оценки и параметры самооценки пациентом,
вопросники);
|
|
-
|
Оценка стоимости выполнения требований нормативного
документа.
|
Приложение 2
к отраслевому стандарту
"Порядок апробации и
опытного внедрения проектов
нормативных документов
системы стандартизации
в здравоохранении"
N 91500.01.0002-2000
ТИПОВАЯ ПРОГРАММА ОПЫТНОГО
ВНЕДРЕНИЯ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
Программа опытного
внедрения проекта нормативного документа системы стандартизации в
здравоохранении должна содержать следующие разделы:
|
-
|
Наименование нормативного документа;
|
|
-
|
Организация-разработчик;
|
|
-
|
Область применения нормативного документа;
|
|
-
|
Наименование организации, ответственной за опытное
внедрение, ее почтовый адрес, телефон с указанием ответственного лица, адреса
для переписки, телефона, факса, электронной почты;
|
|
-
|
Наименование учреждения, непосредственно участвующего
в опытном внедрении, его почтовый адрес, телефон с указанием ответственного
лица, адреса для переписки, телефона, факса, электронной почты;
|
|
-
|
Сроки опытного внедрения;
|
|
-
|
Объект, на котором проводится опытное внедрение;
|
|
-
|
Методология, последовательность и алгоритм опытного
внедрения;
|
|
-
|
Критерии оценки результатов опытного внедрения;
|
|
-
|
Вопросы, на которые должны был получены ответы в
результате опытного внедрения;
|
|
-
|
Форма отчета о проведении опытного внедрения;
|
|
-
|
Заключение о целесообразности окончательного
утверждения проходившего опытное внедрение нормативного документа в статусе
отраслевого стандарта, стандарта административно-территориальной единицы или
стандарта предприятия.
|
Текст
документа сверен по:
официальная
рассылка