МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

 

от 8 мая 1996 года N 189

 

 

 

Об утверждении состава Фармакологического

государственного комитета

 

 

В целях совершенствования Фармакологического государственного комитета Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации, а также во исполнение решения коллегии Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации от 09.01.96, протокол N 1 "О совершенствовании контрольно-разрешительной системы и мерах, препятствующих ввозу в страну недоброкачественных лекарственных средств"

 

приказываю:

 

1. Утвердить состав Фармакологического государственного комитета Минздравмедпрома России (Приложение 1).

 

2. Утвердить Положение Фармакологического государственного комитета Минздравмедпрома России (Приложение 2).

 

3. Считать утратившим силу приказ Минздравмедпрома России от 05.03.94 N 41.

 

4. Контроль за исполнением приказа возложить на начальника Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Хабриева Р.У.

 

 

Министр

А.Д.Царегородцев

 

 

Приложение 1

к приказу Минздравмедпрома России

от 8 мая 1996 года N 189

 

СОСТАВ

Фармакологического государственного комитета Министерства здравоохранения и

медицинской промышленности Российской Федерации

 

 

ПРЕЗИДИУМ КОМИТЕТА
Фисенко Владимир Петрович	-	доктор медицинских наук, профессор. Председатель.
Рудаков Александр Геннадьевич	-	доктор медицинских наук, профессор, директор Государственного института доклинической и клинической экспертизы лекарств. Первый заместитель председателя.
Бабаян Эдуард Арменакович	-	доктор медицинских наук, профессор, председатель Постоянного комитета по контролю наркотиков. Заместитель председателя.
Комаров Федор Иванович	-	академик РАМН, советник Президиума РАМН. Заместитель председателя.
Вторушин Владлен Николаевич	-	заслуженный врач РФ, доцент, заместитель генерального директора Медицинского центра при Администрации Президента РФ.
Дедов Иван Иванович	-	академик РАМН, директор Эндокринологического центра РАМН, главный специалист Минздравмедпрома России.
Булаев Валерий Михайлович	-	доктор медицинских наук, профессор, заведующий отделом Научного центра психиатрии и наркологии.
Игнатов Юрий Дмитриевич	-	член-корр. РАМН, директор НИИ фармакологии С.-Петербургского медицинского университета.
Крылов Юрий Федорович	-	доктор медицинских наук, профессор, председатель Фармакопейного государственного комитета.
Машковский Михаил Давыдович	-	академик РАМН, заведующий лабораторией фармакологии ЦХЛС-НИХФИ.
Мухин Николай Давыдович	-	академик РАМН, зав.кафедрой терапии и профессиональных болезней Московской медицинской академии им.И.М.Сеченова.
Сергеев Павел Васильевич	-	академик РАМН, зав.кафедрой молекулярной фармакологии и радиобиологии Российского государственного мед.университета.
Серединин Сергей Борисович	-	член-корр. РАМН, директор НИИ фармакологии РАМН.
ЧЛЕНЫ КОМИТЕТА
Александровский Юрий Анатольевич	-	доктор медицинских наук, профессор, заместитель директора Научного центра психиатрии и наркологии.
Аметов Александр Сергеевич	-	доктор медицинских наук, профессор, зав.кафедрой эндокринологии Российской медицинской академии последипломного образования.
Арзамасцев Евгений Вениаминович	-	доктор медицинских наук, профессор, заведующий лабораторией токсикологии Кардиологического научного центра.
Балабанова Римма Михайловна	-	доктор медицинских наук, заведующая отделением НИИ ревматологии.
Белоусов Юрий Борисович	-	доктор медицинских наук, профессор, зав.кафедрой клинической фармакологии Российского государственного мед.университета.
Блатун Леонид Александрович	-	кандидат медицинских наук, ст. научный сотрудник лаборатории профилактики и лечения бактериальных инфекций Института хирургии им.А.В.Вишневского.
Бунятян Армен Артаваздович	-	академик РАМН, заведующий отделом анестезиологии Научного центра хирургии.
Гарин Август Михайлович	-	доктор медицинских наук, профессор, заведующий отделением клинической фармакологии Онкологического научного центра.
Гершанович Михаил Лазаревич	-	доктор медицинских наук, профессор, заведующий отделением Института онкологии (г.Санкт-Петербург).
Глушков Роберт Георгиевич	-	академик РАМН, директор ЦХЛС-НИХФИ.
Горячкина Людмила Александровна	-	доктор медицинских наук, профессор, зав.кафедрой аллергологии Российской академии последипломного образования.
Гольдберг Евгений Данилович	-	академик РАМН, директор Института фармакологии Томского отделения РАМН.
Гуннар Владимир Иванович	-	генеральный директор НПО "Витамины".
Гуськова Татьяна Анатольевна	-	доктор медицинских наук, профессор, заведующий лабораторией ЦХЛС-НИХФИ.
Деревянко Ирина Игоревна	-	кандидат медицинских наук, старший научный сотрудник НИИ урологии.
Дрожжин Анатолий Петрович	-	кандидат медицинских наук, заместитель директора Института доклинической и клинической экспертизы лекарств. Ученый секретарь.
Егоров Владимир Федорович	-	кандидат медицинских наук, директор НИИ наркологии Государственного центра психиатрии и наркологии Минздравмедпрома РФ.
Ивашкин Владимир Трофимович	-	член-корр. РАМН, профессор, зав.кафедрой пропедевтики внутренних болезней Московской мед.академии им. И.М.Сеченова.
Караулов Александр Викторович	-	доктор медицинских наук, профессор, директор Института биомедицинских исследований и терапии.
Колесникова Галина Николаевна	-	начальник Бюро регистрации лекарственных средств и медицинской техники Минздравмедпрома РФ.
Корсунский Валентин Николаевич	-	доктор медицинских наук, профессор, заведующий отделом радиофармацевтических препаратов НИИ биофизики.
Кукес Владимир Григорьевич	-	член-корр. РАМН, директор НИИ традиционных методов лечения.
Купчан Дина Зубаровна	-	кандидат медицинских наук, руководитель группы клинических испытаний Онкологического научного центра.
Кухарчук Валерий Владимирович	-	доктор медицинских наук, профессор, заместитель директора Кардиологического научного центра.
Лазебник Леонид Борисович	-	доктор медицинских наук, профессор, главный терапевт г.Москвы.
Лепахин Владимир Константинович	-	член-корр. РАМН, зав.кафедрой фармакологии Университета дружбы народов.
Любимов Борис Иванович	-	член-корр. РАМН, заведующий лабораторией токсикологии НИИ фармакологии.
Маколкин Владимир Иванович	-	член-корр. РАМН, зав.кафедрой внутренних болезней N 1 Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова.
Музыченко Александр Павлович	-	доктор медицинских наук, профессор, заместитель директора Московского НИИ психиатрии.
Мусалатов Хасан Аласханович	-	член-корр. РАМН, доктор медицинских наук, профессор, зав.кафедрой травматологии Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова.
Нестеров Аркадий Павлович	-	академик РАМН, зав.кафедрой офтальмологии Российского государственного медицинского университета.
Ноников Владимир Евгеньевич	-	доктор медицинских наук, профессор, зав.отделением пульмонологии ЦКБ Медицинкого центра при Администрации Президента РФ.
Ольбинская Любовь Ильинична	-	член-корр. РАМН, зав.кафедрой клинической фармакологии Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова.
Парин Василий Васильевич	-	кандидат медицинских наук, заведующий научно-организационным отделом Государственного института доклинической и клинической экспертизы лекарств. Ученый секретарь.
Петров Владимир Иванович	-	доктор медицинских наук, профессор, директор НИИ фармакологии Волгоградской медицинской академии.
Прилепская Вера Николаевна	-	доктор медицинских наук, профессор, заведующий отделением Центра охраны матери и ребенка.
Савченко Валерий Григорьевич	-	доктор медицинских наук, заведующий отделением Центра гематологии.
Кубанова Анна Алексеевна	-	доктор медицинских наук, профессор, заместитель директора Центрального кожно-венерологического института, главный специалист Минздравмедпрома России.
Соколова Галина Борисовна	-	кандидат медицинских наук, руководитель Центра по  доклиническому и клиническому изучению лекарственных средств, применяемых в медицине.
Стародубцев Алексей Константинович	-	доктор медицинских наук, профессор, заведующий лабораторией клинической фармакологии Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова.
Страчунский Леонид Соломонович	-	доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии Смоленского медицинского института.
Турьянов Мэлс Хабибович	-	заслуженный врач Российской Федерации, доктор медицинских наук, профессор, зав.кафедрой инфекционных болезней Академии последипломного образования.
Фомина Инесса Петровна	-	доктор медицинских наук, профессор, заведующая лабораторией экспериментальной химиотерапии Всероссийского научного центра антибиотиков.
Хаитов Рахим Мусаевич	-	член-корр. РАМН, директор НИИ иммунологии.
Яковлев Владимир Петрович	-	доктор медицинских наук, профессор, заведующий лабораторией микробиологии, иммунологии и клинической фармакологии Института хирургии им. А.В.Вишневского
Южаков Александр Михайлович	-	доктор медицинских наук, профессор, директор НИИ глазных болезней им. Гельмгольца, главный специалист Минздравмедпрома России.
Яхно Николай Николаевич	-	доктор медицинских наук, профессор, зав.кафедрой нервных болезней Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова.

 

 

Начальник Инспекции государственного контроля

лекарственных средств и медицинской техники

Р.У.Хабриев

                       

 

 

Приложение 2

к приказу Минздравмедпрома России

от 8 мая 1996 года N 189

 

ПОЛОЖЕНИЕ

о Фармакологическом государственном комитете Министерства

здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации

 

 

1. Фармакологический государственный комитет (ФГК) является экспертным органом Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации по вопросам, связанным с разрешением клинических испытаний и применением в медицинской практике новых лекарственных, диагностических и профилактических средств, и находится в ведении Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники.

 

2. Проведение клинических испытаний новых оригинальных отечественных и зарубежных лекарственных, профилактических и диагностических средств является обязательным для всех организаций и учреждений, независимо от их ведомственной подчиненности, а также основанных на негосударственной форме собственности, включая акционерную, кооперативную и частную собственность, занимающихся разработкой и созданием лекарственных, профилактических и диагностических средств.

 

Проведение клинических испытаний возможно только с разрешения Фармакологического государственного комитета.

 

3. ФГК состоит из президиума и членов ФГК.

 

Президиум ФГК уполномочен решать наиболее важные проблемы, связанные с экспертизой материалов на новые лекарственные средства, а также определять стратегию в совершенствовании системы экспертизы, клинических испытаний и регистрации лекарственных средств.

 

Персональный состав ФГК утверждается министром здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.

 

ФГК работает в тесном содружестве с ГИДКЭЛ, а также Фармакопейным государственным комитетом, Постоянным комитетом по контролю наркотиков и другими организациями, ответственными за экспертизу, клинические испытания и регистрацию лекарственных средств.

 

4. При ФГК организуются специализированные экспертные комиссии, которые состоят их председателя, заместителя председателя, членов комиссии и ученого секретаря; их состав, как и положение о комиссии, утверждается начальником Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медтехники по представлению председателя Фармакологического государственного комитета.

 

5. Члены ФГК являются независимыми государственными экспертами и не представляют интересы учреждений, организаций и ведомств, в которых они работают. Заключение эксперта представляется в письменном виде и является юридическим документом.

 

6. В составе ФГК работают специализированные экспертные комиссии по:

 

- акушерству и гинекологии;

 

- анестезиологии, реаниматологии и трансфузиологии;

 

- антибактериальным и противовирусным препаратам;

 

- гастроэнтерологии;

 

- дерматологии и венерологии;

 

- иммунологии;

 

- инструкциям и номенклатуре;

 

- кардиологии;

 

- клинической фармакологии и этическим аспектам проведения клинических испытаний;

 

- неврологии, психиатрии и наркологии;

 

- онкологии;

 

- офтальмологии;

 

- педиатрии;

 

- препаратам природного происхождения и гомеопатическим средствам;

 

- пульмонологии и ЛОР-заболеваниям;

 

- токсикологии;

 

- урологии;

 

- эндокринологии.

 

7. Повестка заседаний ФГК или его президиума готовится секретариатом ФГК, утверждается председателем или по его поручению заместителем Председателя ФГК. Представление материалов на заседаниях осуществляется членами ФГК или приглашенными экспертами-специалистами. При расхождении во мнениях при рассмотрении принципиальных вопросов о разрешении клинических испытаний и рекомендации к медицинскому применению лекарственных средств, проводится повторное рассмотрение этого вопроса с привлечением дополнительных экспертов. Решение ФГК принимается 50% членов кворумного состава.

 

8. Решения ФГК или его президиума оформляются протоколом, который подписывается председателем ФГК или его заместителем, главным ученым секретарем и утверждается начальником Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники.

 

9. На ФГК возлагается:

 

- решение вопросов, связанных с экспертной оценкой специфической активности и безопасности отечественных и зарубежных средств, с целью разрешения их медицинского применения;

 

- экспертиза материалов, в том числе направление на выборочную экспериментальную проверку данных о доклиническом изучении лекарственных, профилактических и диагностических средств, с целью решения вопроса о возможности и целесообразности проведения их клинических испытаний;

 

- разрешение клинических испытаний оригинальных отечественных и зарубежных лекарственных, профилактических и диагностических средств, не зарегистрированных в Российской Федерации;

 

- определение объема и характера клинических испытаний;

 

- оценка результатов клинических испытаний новых отечественных и зарубежных лекарственных, профилактических и диагностических средств с целью решения вопроса о целесообразности их применения в медицинской практике и регистрации;

 

- изменение показаний к применению разрешенных ранее препаратов;

 

- подготовка предложений по экспериментальной (доклинической) и клинической оценке эффективности и безопасности лекарственных, профилактических и диагностических средств;

 

- разработка и внедрение принципов организации клинических испытаний новых лекарственных средств в соответствии с адаптированными к отечественным клиническим учреждениям международными требованиями Good Clinical Practice (GCP) - Правил качественных клинических испытаний;

 

- пересмотр номенклатуры лекарственных, профилактических и диагностических средств с целью исключения Государственного реестра устаревших и малоэффективных препаратов или препаратов, обладающих выраженными побочными эффектами;

 

- участие в сертификации клинических баз и лабораторий по доклиническому и клиническому испытанию лекарственных, профилактических и диагностических средств;

 

- решение вопросов, связанных с экспертной оценкой материалов на зарубежные препараты "генерики", аналоги которых проходили клинические испытания и были разрешены в Российской Федерации.

 

10. На экспертные комиссии ФГК возлагается предварительное рассмотрение всех экспертных материалов, касающихся новых оригинальных лекарственных, профилактических и диагностических средств соответствующего профиля, с целью подготовки решений ФГК.

 

11. Фармакологический государственный комитет имеет право:

 

- привлекать к проведению экспертной оценки материалов на лекарственные, профилактические и диагностические средства сотрудников научно-исследовательских учреждений, вузов, научных обществ и отдельных специалистов, которые обязаны в установленные сроки представить письменное заключение;

 

- при необходимости создавать временные экспертные комиссии или группы для рассмотрения конкретных вопросов;

 

- проводить совещания специалистов по вопросам испытаний и применения лекарственных, профилактических и диагностических средств;

 

- привлекать сотрудников научно-исследовательских учреждений и вузов системы здравоохранения для решения отдельных вопросов в области испытаний и применения лекарственных средств;

 

- организовать, принимать участие в организации, участвовать в различных международных и отечественных симпозиумах, конференциях, съездах и т.п.;

 

- участвовать в деятельности по изданию информационных и других материалов, относящихся к компетенции ФГК;

 

- располагать специальным бланком и печатью со своим наименованием.

 

 

Начальник Инспекции государственного контроля

лекарственных средств и медтехники

Р.У.Хабриев

 

 

 

Текст документа сверен по:

"Сборник приказов Минздравмедпрома России",

май 1996 года