МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
 
                 ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
              ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
 
                                 ПИСЬМО
 
                             28 мая 2003 г.
 
                              N 291-22А/21
 
       Департамент государственного  контроля лекарственных средств и
   медицинской   техники   сообщает    сведения    о    забракованных
   лекарственных   средствах  центрами  по  сертификации  и  контролю
   качества лекарственных средств:
       1. Забракованные    Институтом    Государственного    контроля
   лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Минздрава России:
       - "Менадиона   натрия   бисульфат  (викасол)",  порошок  серии
   ЕМ/0202, производства фирмы "Honest Pharma", Индия - по показателю
   "Количественное определение".
       2. Забракованные КГУЗ "Центр сертификации и контроля  качества
   лекарственных средств" Приморского края:
       - Терапин,  таблетки серии 2133, производства фирмы "Перриго и
   Ко",  США,  поставщик  ООО "Астра Плюс" - по показателю "Описание"
   (таблетки со сколами и неровными краями).
       3. Забракованные  Пермским  Областным  Центром  сертификации и
   контроля качества лекарственных средств:
       - Какао  масло  серии  2399/2001,  производства фирмы "Eastern
   Cocoa Industries  SDN.BH.D.",  Малайзия,  поставщик  МУП  Пермские
   аптеки ТУ 5 - по показателю "Кислотное число".
       - Максиган,  раствор  для  инъекций   5   мл   серии   G24116,
   производства фирмы "Юникем Лабораториз Лтд.", Индия, поставщик ЗАО
   "Сиа Интернейшнл"  -  по  показателям:  "Маркировка"  (на  ампулах
   маркировка нанесена нестойкой краской).
       4. Забракованные  ГУЗ  "Свердловский  Центр   сертификации   и
   контроля качества лекарственных средств":
       - Флюколдекс,  суспензия  100   мл   серии   002   от   08.01,
   производства  фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд",  Индия,  поставщик ООО
   "Атолл-Фарм"   -   по   показателям:   "Описание"   (суспензия   с
   кристаллами),    "Маркировка"    (отсутствует    предупредительная
   надпись).
       5. Забракованные  Центром  по сертификации и контролю качества
   лекарственных средств Новосибирской области:
       - Троксевазин,  капсулы 0.3 г серии 130401, производства фирмы
   "Фармахим  Холдинг  ЕАД,  НИХФИ  Еоод",  Болгария,  поставщик  ЗАО
   "Интерлизинг-Фарм" - по показателю "Описание" (содержимое капсул -
   порошкообразная смесь, не распадающаяся при прикосновении).
       - Горпилс, таблетки для рассасывания [с ментолово-эвкалиптовым
   вкусом] серии GME-2007,  производства фирмы "Джепак  Интернейшнл",
   Индия,  поставщик  ООО  "Агроресурс"  -  по  показателю "Описание"
   (таблетки темно-зеленого цвета, по НД д.б. голубого цвета).
       - Фитолор,   пастилки  [со  вкусом  апельсина]  серии  007  от
   11.2001,  производства фирмы "Маричи Экспортс  Пвт.  Лтд",  Индия,
   поставщик  ЗАО  "Сиа  Интернейшнл"  -  по показателям:  "Описание"
   (поверхность пастилок с белым налетом,  растрескавшаяся,  края  со
   сколами),  "Маркировка"  (на  картонной  пачке маркировка нечеткая
   (печатная краска размыта)).
       6. Забракованные  "Краевой  Центр  сертификации   и   контроля
   качества лекарственных средств Ставропольского края":
       - Бронхолитин,  сироп 125 г серии 18122002, производства фирмы
   "Софарма АО", Болгария, поставщик ЗАО "Время", г. Ростов-на-Дону -
   по показателю "Описание" (опалесцирующая жидкость).
       7. Забракованные ГУЗ "Белгородский областной центр по контролю
   качества и сертификации лекарственных средств":
       - Ацетилсалициловая  кислота,  субстанция  серии  0202186   от
   02.2002  г.,  производства фирмы "Шандонг Ксинхуа фармацевтическая
   фабрика",  Китай,  поставщик  ЗАО  "Инвикон"  -  по   показателям:
   "Описание"   (порошок   с   запахом),   "Температура   плавления",
   "Количественное содержание",  "Маркировка"  (отсутствуют  надписи:
   "Для  приготовления нестерильных лекарственных средств",  "Хранить
   при температуре не выше +25 град. С").
       8. Забракованные   ГУЗ   "Центр   сертификации   и    контроля
   лекарственных средств" Костромской области:
       - Панангин,  таблетки покрытые оболочкой, N 50 серии Т 24279 А
   от 04.2002, производства фирмы "Гедеон Рихтер", Венгрия, поставщик
   ГУП  "Костромская  областная  аптечная  база"  -  по  показателям:
   "Распадаемость",  "Маркировка"  (на  этикетке  флакона и картонной
   пачке отсутствуют предупреждающие надписи, условия отпуска).
       9. Забракованные  ГУЗ  "Тверской центр сертификации и контроля
   лекарственных средств":
       - Трависил,   сироп   100   мл   серии  2010  от  05.2002  г.,
   производства фирмы "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик
   ЗАО  ЦВ  "Протек"  -  по  показателю  "Маркировка"  (на  вторичной
   упаковке  (картонной  коробке)  номер  серии   и   срок   годности
   отсутствуют).
       Департамент предлагает   при   выявлении    указанных    серий
   забракованных лекарственных средств на подведомственной территории
   провести  их  полный  анализ   в   соответствии   с   требованиями
   нормативной  документации.  При  подтверждении брака лекарственные
   средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с  приказом 
   Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г.
   N  382  "Об   утверждении   Инструкции   о   порядке   уничтожения
   лекарственных  средств",  зарегистрированным  Минюстом  России  24
   декабря 2002 г.,  регистрационный N 4074.  В  случае  соответствия
   требованиям   нормативной   документации   лекарственные  средства
   подлежат реализации установленным порядком.
       Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма 
   Департамента  от 26.03.2003 г.  N 291-22а/12,  препарат Бронхосан,
   раствор-капли  25  мл  серии  20100102,  производства   фирмы   АО
   "Словакофарма", Словацкая Республика, разрешен к реализации.
       Об исполнении доложите.
 
                                            Руководитель Департамента
                                                        В.Е.АКИМОЧКИН